Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge interaktionen mellem JNJ-64155806 og ethinylestradiol/drospirenon hos raske kvinder

31. august 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent studie i raske kvindelige forsøgspersoner for at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem JNJ-64155806 og ethinylestradiol/drospirenon

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​enkelt- og multiple doser af JNJ-64155806 på steady-state farmakokinetik (PK) af ethinylestradiol og drospirenon og omvendt hos raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en kvinde i den fødedygtige alder med en normal menstruationscyklus, der ikke har brugt p-piller i de 30 dage før screening
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højden i meter [m]) på 18,0 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end (< ) 50,0 kg
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de krav, instruktioner og forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol, og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af biokemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Deltagerne skal være villige til at starte ethinylestradiol/drospirenon prævention under COCP-indlednings- og JNJ-64155806 + COCP-samadministrationsfaserne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er en kvinde, der er gravid som bekræftet af en positiv beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid inden for 6 måneder før studiestart, eller som ammer, eller som planlægger at blive gravid. fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Deltager med kreatininclearance på mindre end (<) 90 milliliter pr. minut (mL/min) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning)
  • Deltager med en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk (synkope eller anfald), skjoldbruskkirtel eller enhver anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator og/eller sponsors medicinske monitor
  • Deltageren har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltager med aktuelt aktive gynækologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, vaginal blødning uden indlysende årsag og hyperprolaktinæmi med eller uden galaktoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 med COCP
Deltagerne vil modtage JNJ-64155806 150 milligram (mg) to gange dagligt (BID) under fodrede forhold på dag 1 til 7 [JNJ-64155806 Alone Phase] efterfulgt af en 10-dages udvaskningsfase; efterfulgt af Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg givet som en kombineret oral p-pille (COCP) én gang dagligt (QD) på dag 18 til 41 og COCP placebo QD på dag 42 til 45 [COCP-indledende fase]; yderligere efterfulgt af COCP QD på dag 46 til 69 (på dag 59 til 66 under fodertilstand), JNJ-64155806 150 mg BID (under fodrede betingelser) på dag 60 til 66 og COCP placebo QD på dag 70 til 73 [JNJ- 64155806 + COCP Co-administrationsfase].
Medicin: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3*50 mg tablet) to gange dagligt vil blive administreret under foderforhold på dag 1 til 7 [JNJ-64155806 alene fase] og på dag 60 til 66 [JNJ-64155806 + COCP-samadministrationsfase].
Medicin: Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg
Hver tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol administreret som kombineret oral p-pille (COCP) givet på dag 18 til 41 (indledningsfase), dag 46 til 69 (samadministrationsfase - dag 59 til 66 under fodringsforhold).
Medicin: COCP placebo
Deltageren vil modtage COCP placebotabletter én gang dagligt på dag 42 til 45 (indledningsfasen) og dag 70 til 73 (JNJ-64155806 + COCP samtidig administrationsfase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration (Ctrough) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough er plasmakoncentrationen før dosering.
Dage 57, 58, 59, 60, 66
Trog Plasma Koncentration (Ctrough) for Drospirenon
Tidsramme: Dage 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough er plasmakoncentrationen før dosering.
Dage 57, 58, 59, 60, 66
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dage 59, 60, 66: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration (C24h) ved 24 timer for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
C24h er observeret analytkoncentration efter 24 timer.
Dage 59, 60, 66
Gennemsnitlig plasmakoncentration (C24h) ved 24 timer for Drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
C24h er observeret analytkoncentration efter 24 timer.
Dage 59, 60, 66
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Cavg er den gennemsnitlige analytkoncentration ved steady state, beregnet som: AUC24h/24 timer ved steady state [24 timer svarende til (=) doseringsinterval].
Dage 59, 60, 66
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Cavg er den gennemsnitlige analytkoncentration ved steady state, beregnet som: AUC24h/24 timer ved steady state [24 timer svarende til (=) doseringsinterval].
Dage 59, 60, 66
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24h]) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
AUC(0-24h) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer.
Dage 59, 60, 66
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24h]) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
AUC(0-24h) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer.
Dage 59, 60, 66
Fluktuationsindeks (FI) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
FI er den procentvise udsving (variation mellem maksimum- og minimumkoncentration ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dage 59, 60, 66
Fluktuationsindeks (FI) for Drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
FI er den procentvise udsving (variation mellem maksimum- og minimumkoncentration ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dage 59, 60, 66
Forholdet mellem Cmin-værdier mellem test og reference (forhold Cmin, test/ref) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Ratio Cmin,test/ref er forholdet mellem individuelle Cmin-værdier mellem test og referencebehandling. Test er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdosis + ethinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipel dosis + ethinylestradiol/drospirenon) og reference er dag 59 (ethinylestradiol/drospirenon alene).
Dage 59, 60, 66
Forholdet mellem Cmin-værdier mellem test og reference (forhold Cmin, test/ref) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Ratio Cmin,test/ref er forholdet mellem individuelle Cmin-værdier mellem test og referencebehandling. Test er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdosis + ethinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipel dosis + ethinylestradiol/drospirenon) og reference er dag 59 (ethinylestradiol/drospirenon alene).
Dage 59, 60, 66
Forholdet mellem Cmax-værdier mellem test og referencebehandling (forhold Cmax,test/ref) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Forholdet Cmax,test/ref er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling. Test er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdosis + ethinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipel dosis + ethinylestradiol/drospirenon) og reference er dag 59 (ethinylestradiol/drospirenon alene).
Dage 59, 60, 66
Forholdet mellem Cmax-værdier mellem test og referencebehandling (forhold Cmax,test/ref) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Forholdet Cmax,test/ref er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling. Test er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdosis + ethinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipel dosis + ethinylestradiol/drospirenon) og reference er dag 59 (ethinylestradiol/drospirenon alene).
Dage 59, 60, 66
Forholdet mellem AUC(0-24h)-værdier mellem test og reference (forhold AUC[0-24h],test/ref) for ethinylestradiol
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-24h)-værdier mellem test og referencebehandling. Test er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdosis + ethinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipel dosis + ethinylestradiol/drospirenon) og reference er dag 59 (ethinylestradiol/drospirenon alene).
Dage 59, 60, 66
Forholdet mellem AUC(0-24h)-værdier mellem test og referencebehandling (forhold AUC[0-24h],test/ref) for drospirenon
Tidsramme: Dage 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-24h)-værdier mellem test og referencebehandling. Test er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdosis + ethinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipel dosis + ethinylestradiol/drospirenon) og reference er dag 59 (ethinylestradiol/drospirenon alene).
Dage 59, 60, 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 73)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 73)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 66
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Dage 1, 7, 60, 66
Maksimalt observeret plasma (Cmax) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 66
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dage 1, 7, 60, 66
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 66
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dage 1, 7, 60, 66
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC[0-12h]) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer.
Dage 1, 7, 60, 66
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 12 timer til 24 timer (AUC[12-24h]) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dage 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden 12 timer til 24 timer.
Dage 1, 7, 60, 66
Trog plasmakoncentration (Ctrough) til JNJ-64155806
Tidsramme: Dage 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet for en hvilken som helst anden dosis end den første dosis i et flerdoseringsregime.
Dage 5, 6, 7, 64, 65, 66
Gennemsnitlig analytkoncentration (Cavg) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 7 og 66
Cavg er den gennemsnitlige analytkoncentration ved steady state, beregnet som: AUC24h/24 timer ved steady state [24 timer svarende til (=) doseringsinterval].
Dag 7 og 66
Fluktuationsindeks (FI) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 7 og 66
FI er den procentvise udsving (variation mellem maksimum og minimum koncentration ved steady state).
Dag 7 og 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64155806 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner