Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk og mikrobiel profilering af lungekræft

7. oktober 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse: Metabolisk og mikrobiel profilering af lungekræft

Denne pilotundersøgelse vil etablere ikke-invasive prøvesamlinger, herunder åndedræt, spyt, blod og urin før kirurgi og ved deltagerens en måneds opfølgningsbesøg efter kirurgi. Deltagere med mistanke om ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadium I-III vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At evaluere muligheden for at tilføje ikke-invasive prøvesamlinger i det prækirurgiske miljø og ved opfølgningsbesøget efter operationen.
  • At identificere og vurdere metaboliske og mikrobielle signaturer indsamlet før og efter operationen og bestemme, hvilke der er tegn på lungekræft.

Sekundært mål

  • At identificere signaturer, der er forbundet med lungekræftstadiet.
  • At identificere signaturer, der er påvirket af patientens lungefunktionsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen >18 år, af alle racer og etniske oprindelser, med mistanke om ikke-småcellet lungekræft stadier I, II og III, som tydeligt gennem røntgenundersøgelser og følte sig acceptable til at gennemgå kirurgisk resektion.
  • Patienter, der har evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er, har taget antibiotika inden for to uger.
  • Patienter, der er på kontinuerlig supplerende ilt.
  • Patienter i aktiv behandling for andre maligne sygdomme.
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige deltagere
45 kvindelige patienter vil blive screenet for at deltage.
Andet: Breath Collection
Før operationen opsamles to 500 ml flygtige udåndingsmidler (EBV) i hvert af 4 opsamlingsglas efter 5-7 minutters vejrtrækning
Andet: Spyt samling
Før operationen vil minimum 2 ml spyt blive opsamlet i SalivaBio Passive Drool opsamlingsrør
Andet: Blodopsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtop og lilla top vacutainer blodopsamlingsrør
Andet: Urinopsamling
Før operationen vil minimum 25 ml urin blive opsamlet i sterile prøvebeholdere
Andet: Tumor samling
Under kirurgisk tumorfjernelse vil en tumorvævsprøve blive indsamlet
Andet: Sygehistorie dataindsamling
Sygehistorie vil blive indhentet fra patientens diagrammer for at identificere demografi (alder, race, etnicitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og kræfttype) og sygehistorie med sygdom.
Eksperimentel: Mandlige deltagere
45 mandlige patienter vil blive screenet for at deltage
Andet: Breath Collection
Før operationen opsamles to 500 ml flygtige udåndingsmidler (EBV) i hvert af 4 opsamlingsglas efter 5-7 minutters vejrtrækning
Andet: Spyt samling
Før operationen vil minimum 2 ml spyt blive opsamlet i SalivaBio Passive Drool opsamlingsrør
Andet: Blodopsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtop og lilla top vacutainer blodopsamlingsrør
Andet: Urinopsamling
Før operationen vil minimum 25 ml urin blive opsamlet i sterile prøvebeholdere
Andet: Tumor samling
Under kirurgisk tumorfjernelse vil en tumorvævsprøve blive indsamlet
Andet: Sygehistorie dataindsamling
Sygehistorie vil blive indhentet fra patientens diagrammer for at identificere demografi (alder, race, etnicitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og kræfttype) og sygehistorie med sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere nødvendig for gennemførlighed
Tidsramme: En måned
De primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at føje disse ikke-invasive prøvesamlinger til besøg før og efter operationen. Følgende resultater (tæller) vil blive indsamlet - (antal berettiget til forsøg, antal, der giver samtykke til at deltage, antal, der giver forudgående -operationsprøver, antal, der giver prøver efter operation) ved brug af et 95 % nøjagtigt Clopper-Pearson-konfidensinterval for hvert gennemførlighedsestimat.
En måned
Metaboliske signaturer før kirurgi og efter kirurgi
Tidsramme: En måned efter operationen
Metaboliske vurderinger vil blive taget før og efter operation af lungekræftbiomarkører for at undersøge en række parrede t-tests for at bestemme, hvilke markører der signifikant ændrer sig mellem de to tidspunkter for deltagerne.
En måned efter operationen
Mikrobielle signaturer før kirurgi og efter kirurgi
Tidsramme: En måned efter operationen
Metaboliske vurderinger vil blive taget før og efter operation af lungekræftbiomarkører for at undersøge en række parrede t-tests for at bestemme, hvilke markører der signifikant ændrer sig mellem de to tidspunkter for deltagerne.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af lungekræftstadiespecifikke signaturer
Tidsramme: En måned efter operationen
For lungekræft undersøg, om præ-kirurgi, post-kirurgi eller ændring fra præ- til post-kirurgi metaboliske eller mikrobielle mål er forskellige afhængigt af lungekræftstadiet. Overvejelse af de metaboliske eller mikrobielle målinger som resultater og brug en generel lineær modelramme for at se, om lungekræftstadiet (inkluderet som en klassevariabel, men derefter undersøgt som en ordinalvariabel ved hjælp af en kontrastsætning i en generel lineær model) er forbundet med en markør .
En måned efter operationen
Identifikation af signaturer forbundet med lungefunktion
Tidsramme: En måned efter operationen
For lungefunktion, samme tilgang som for lungekræftstadiet, bortset fra at lungefunktion vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel i modellen. Lungefunktionen kan undersøges på begge tidspunkter (før og efter operation), således kan vi undersøge sammenhængen mellem lungefunktionsmål og biomarkørmålinger på hvert tidspunkt (og ændringen i mål over tid).
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 03219 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Breath Collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner