Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QLG1090 vs Rybelsus som supplement til Metformin hos patienter med type 2-diabetes

22. april 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelgruppe, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af QLG1091 versus Rybelsus som tillæg til metformin hos personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QLG1091 versus Rybelsus som tillæg til Metformin hos personer med type 2-diabetes. Det primære mål er at demonstrere ækvivalens mellem QLG1091 og Rybelsus. Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktivkontrolleret, parallelgruppebaseret, multicentret undersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 33 uger inklusive screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand, alder 18 til 75 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 22 kg/m² og ≤ 35 kg/m² ved screening.
  3. HbA1c på 7,0-10,5 %.
  4. Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 90 dage før screeningsdagen.
  5. Stabil daglig dosis metformin (mindst 1500 mg eller maksimal tolereret dosis ≥1000 mg/dag) mindst 90 dage før screeningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  1. Familie- eller personlig historie med Multipel Endokrin Neoplasie Type 2 eller Medullær Thyroidea Carcinom.
  2. Historie med pankreatitis (akut eller kronisk).
  3. Historie med større kirurgiske indgreb ved maven, som potentielt kan påvirke optagelsen af prøveproduktet (f.eks. subtotal og total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi).
  4. Deltagere, der i øjeblikket er klassificeret som New York Heart Association Klasse IV.
  5. Planlagt koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisation kendt på screeningsdagen.
  6. Nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed under 60 mL/min/1,73 m² ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen (CKD-EPI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLG1091
Medicin: QLG1091
Oral administration én gang dagligt.
Aktiv komparator: Rybelsus
Medicin: Rybelsus
Oral administration en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c blev vurderet ved uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLG1091-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner