Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre og kombinationskemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær lymfom eller klonal cytopeni af ubestemt betydning

13. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

LS1781 fase 2-forsøg med højdosis intravenøs ascorbinsyre som et supplement til redningskemoterapi hos recidiverende/refraktær lymfom og patienter med klonal cytopeni af ubestemt betydning

Dette fase II-forsøg undersøger effekten af ​​ascorbinsyre og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med lymfom, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller ikke reagerer på behandling (refraktær) eller klonal cytopeni af ubestemt betydning. Ascorbinsyre kan gøre kræftceller mere følsomme over for kemoterapi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give ascorbinsyre og kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den samlede responsrate (ORR) ved afslutningen af ​​2 cyklusser for intravenøs (IV) ascorbinsyre (AA) tilføjet til standard salvage-terapi sammenlignet med standard salvage-terapi plus normalt saltvand hos patienter med recidiverende/refraktær diffus stor B- cellelymfom (DLBCL), som har fået tilbagefald inden for de første 24 måneder efter afslutningen af ​​deres behandling. (Våben A versus [vs] B) II. For at bestemme ORR ved afslutningen af ​​2 cyklusser af AA plus standard salvage kemoterapi hos patienter med andre typer recidiverende/refraktære lymfomer, der ikke er kvalificerede til Arms A/B (perifert T-celle lymfom [PTCL], dobbelt-hit høj grad og Hodgkin lymfom [HL]). (Arm C) III. At vurdere den hæmatologiske responsrate på behandling med høj dosis intravenøs ascorbinsyre (IV AA) for patienter med klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS). (arm D)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne bivirkningsprofilen for IV AA tilføjet til salvage-terapi versus salvage-terapi plus IV saltvand hos patienter med DLBCL ved brug af både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE. (Våben A og B) II. For at sammenligne den progressionsfrie overlevelse, den samlede overlevelse, den kliniske fordelsrate (dem, der ikke udvikler sig) og procentdelen (%) transplanterede kvalificerede patienter, der fortsætter til transplantation af AA tilføjet til salvage-terapi versus salvage-terapi plus IV saltvand hos patienter med DLBCL. (Våben A og B) III. At sammenligne ORR ved slutningen af ​​4 cyklusser for dem med mindre respons/stabil sygdom i slutningen af ​​cyklus 2, som fortsætter med at modtage de yderligere 2 cyklusser af rituximab, dexamethason, cytarabin og cisplatin (RDHAP) med enten AA eller normalt saltvand ( NS) som tidligere tildelt. (Våben A og B) IV. For at evaluere bivirkningsprofilen, frekvensen af ​​febril neutropeni, den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og den kliniske fordelsrate af AA tilføjet til salvage-terapi hos patienter med recidiverende/refraktær lymfom. (Arm C) V. At vurdere sikkerhed/tolerabilitet, transfusionsafhængighed (TD), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for CCUS-patienter, der modtager høj dosis IV AA.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vil omfatte baseline AA-niveauer (ved Mayo Clinic Research [MCR]) og farvning af før/efter behandlingsbiopsier for markører for oxidativ stressgenerering og deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering. (Arm A, B og C Korrelativ forskning i blod og tumorvæv) IIa. For at vurdere TET2-aktivitet ved baseline, uge ​​12, 20 og 52. (Arm D korrelativ forskning) IIb. At vurdere sammenhængen mellem brug af AA og hydroxymethylerings- og methyleringsstatus (genspecifikke og globale ændringer i 5mC/5hmC-niveau) ved baseline og uge 20 og 52. (Arm D korrelativ forskning) IIc. At vurdere sammenhængen mellem brug af IV AA og endotel dysfunktion (ved baseline, uge ​​20 og 52). (Arm D korrelativ forskning) IId. At vurdere sammenhængen mellem brug af IV AA og inflammationsmarkørerne. (Arm D korrelativ forskning) IIe. At vurdere sammenhængen mellem brug af IV AA og molekylær respons inklusive klonal dynamik (nye mutationer og variant allelfrekvens [VAF]) (ved baseline, uge ​​20 og 52). (Arm D korrelativ forskning)

OVERSIGT: Patienter med DLBCL randomiseres til arm A eller B. Patienter med andre lymfomer tildeles arm C. Patienter med CCUS tildeles arm D.

Arm A: Patienterne får ascorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og rituximab intravenøst ​​(IV), ifosfamid IV, carboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3. Patienter, som opnår mindre respons (MR) eller stabil sygdom (SD) efter 2 cyklusser, kan få rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO og dexamethason IV eller PO. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får placebo (normalt saltvand) IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 og rituximab intravenøst ​​IV, ifosfamid IV, carboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3 . Patienter, der opnår MR eller SD efter 2 cyklusser, kan modtage rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO og dexamethason IV eller PO. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienter får ascorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19. Patienter får også ifosfamid, carboplatin og etoposid IV eller PO, eller cisplatin, cytarabin og dexamethason IV eller PO, eller gemcitabinhydrochlorid, dexamethason og cisplatin IV eller PO, eller gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin IV eller PO, eller oxcytarplatin, og dexamethason IV eller PO i overensstemmelse med standard regimeplan. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår MR eller SD efter 2 cyklusser, kan skifte til et alternativt kemoterapiregime.

ARM D: Patienter får ascorbinsyre IV tre gange om ugen (TIW). Behandlinger gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I arme A, B og C kan patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller MR, gennemgå stamcelletransplantation.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned, derefter hver 6. måned efter progressiv sygdom i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan D. Thome, M.D.
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E. Witzig, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eyad S. Al-Hattab, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-beviste recidiverende eller refraktære lymfomer; tilbagefald defineres som et tilbagefald, der opstod efter at have haft et respons på den sidste behandling, der varede > 6 måneder; refraktær er ingen respons eller tilbagefald inden for 6 måneder; tidligere biopsier < 6 måneder før behandling efter denne protokol vil være acceptable

    • BEMÆRK: Arme A/B - recidiverende eller refraktær DLBCL inden for 24 måneder fra afslutningen af ​​antracyklinbaseret behandling; ingen forudgående redningsterapi; patienter kan have modtaget strålebehandling som en del af indledende behandling, men ikke specifikt for tilbagefald
    • BEMÆRK: Arm C-patienter omfatter patienter med recidiverende eller refraktær lymfom af enhver type, for hvilke den anbefalede behandling omfatter et af de platinbaserede regimer; Det skal bemærkes, at patienter med recidiverende eller refraktær dobbelt-hit lymfom af høj kvalitet og patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom vil blive indskrevet i arm C; der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger for arm C-patienter; patienten skal være berettiget til et platinbaseret regime og må ikke have modtaget det samme regime tidligere uden at have reageret

  • Målbar eller vurderelig sygdom: målbar sygdom defineres som målbar ved computertomografi (CT) (dedikeret CT eller CT-delen af ​​en positronemissionstomografi [PET]/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): for at blive betragtet som målbar, skal der være mindst én læsion, der har en enkelt diameter på >= 1,5 cm

    • BEMÆRK: Hudlæsioner kan bruges, hvis området er >= 1,5 cm i mindst én diameter og fotograferet med en lineal; patienter med vurderingsbar sygdom ved PET er også berettigede, så længe den vurderesbare sygdom er biopsidokumenteret lymfom
  • Arme A/B - kvalificeret til behandling med ifosfamid, carboplatin og etoposid (+/- rituximab)

  • Arm C kvalificeret til behandling med en af ​​følgende standard, hver 3. uge, platinbaserede redningsregimer (med eller uden monoklonalt antistof alt efter sygdommen):

    • Ifosfamid/carboplatin/etoposid (ICE) eller rituximab/ifosfamid/carboplatin/etoposid (RICE);
    • Cisplatin, cytarabin (cytosin-arabinosid), dexamethason (DHAP) eller RDHAP;
    • Gemcitabinhydrochlorid (gemcitabin), dexamethason, cisplatin (BNP) eller rituximab, gemcitabin, dexamethason, cisplatin (RGDP);
    • Gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) eller rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (RGemOx);
    • Oxaliplatin, cytosin arabinosid, dexamethason (OAD) eller rituximab, oxaliplatin, cytosin arabinosid, dexamethason (ROAD)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan give transfusion for at opfylde dette krav), opnået =< 14 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3, opnået =< 14 dage før registrering
  • Blodpladetal >= 75000/mm^3, opnået =< 14 dage før registrering
  • Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis > 2 x ULN direkte bilirubin er påkrævet og bør være =< 1,5 x ULN), opnået =< 14 dage før registrering
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning), opnået =< 14 dage før registrering
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dL; hvis over 1,6 skal den beregnede kreatininclearance være >= 55 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formlen, opnået =< 7 dage før registrering

  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder

    • BEMÆRK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

  • Human immundefekt virus (HIV) test udført =< 14 dage før registrering

    • Hvis det er positivt, skal CD4-tallet være > 400
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at have en central venelinje (perifert indsat centralt kateter [PICC] eller PORT)
  • Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
  • Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Vilje til at følge kravene i det intravenøse ascorbinsyreprogram
  • ARM D: Patienter, der havde en diagnose CCUS med en eller flere TET2-mutationer eller TET2-mutationer med samtidige splejsningsgenmutationer (SRSF2, U2AF1, SF3B1 og ZRSR2) eller epigenetiske regulatormutationer (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). CCUS-diagnose defineres baseret på fraværet af definitive morfologiske beviser for hæmatologiske neoplasmer fra knoglemarvsbiopsievaluering kombineret med tegn på patogen myeloid somatisk mutation med en variant allelfrekvens (VAF) på mindst 2 % ved brug af vores institutions næste generations sekventering (NGS) panel (OncoHeme, Mayo Clinic)
  • ARM D: ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2

  • ARM D: Patienter skal opfylde mindst 1 af disse 3 laboratoriekriterier for at blive tilmeldt:

    • Hæmoglobin =< 10g/dL (opnået =< 7 dage før registrering)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) =< 1000/mm^3 (opnået =< 7 dage før registrering)
    • Blodpladeantal =< 100.000/mm^ 3 (opnået =< 7 dage før registrering)
  • ARM D: Total bilirubin =< 2 x ULN (hvis > 2 x ULN direkte bilirubin er påkrævet og bør være =< 1,5 x ULN) (opnået =<7 dage før registrering)
  • ARM D: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning) (opnået =<7 dage før registrering)
  • ARM D: Kreatinin =< 1,6 mg/dL (opnået =<7 dage før registrering). Hvis > 1,6, så skal den beregnede kreatininclearance være >= 55 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • ARM D: Negativ graviditetstest, kun for personer i den fødedygtige alder (opnået =< 7 dage før registrering). BEMÆRK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  • ARM D: Giv skriftligt informeret samtykke
  • ARM D: Vilje til at have en central venelinje (PICC eller PORT)
  • ARM D: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • ARM D: Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution (MCR) for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • ARM D: Vilje til at følge kravene i det intravenøse ascorbinsyreprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Enhver terapi =< 2 uger før registrering; BEMÆRK: Undtagelse: Patienter på ibrutinib eller kortikosteroider (en hvilken som helst dosis) kan fortsætte behandlingen, indtil det nye regime er startet efter investigatorens skøn; Kortikosteroider kan nedtrappes til lavest mulige dosis efter behandlingsstart efter investigors skøn. Undtagelse: Palliativ stråling er tilladt
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, lungekongestion eller lungeødem, klinisk dehydrering, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for lymfomet

  • Anden aktiv malignitet end lymfom

    • BEMÆRK: Hvis der er en anamnese med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft, der kan interferere med denne protokolbehandling; patienter i hormonbehandling for behandlet bryst- eller prostatacancer er tilladt, hvis de opfylder andre berettigelseskriterier; patienter med ikke-melanotisk hudkræft kan tilmeldes
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder, eller aktuel symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % eller med > grad 2 diastolisk dysfunktion, uden symptomer eller tegn på hjertesvigt
  • Kendt G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel (under den nedre normalgrænse)
  • Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom eller aktiv cerebrospinalvæske (CSF) involvering med maligne celler, der kræver CNS-specifik terapi med IV eller intrathecal (IT) methotrexat (MTX); Bemærk: Patienter med tidligere CNS-lymfom (parenchymalor leptomeningeal) SKAL være i fuldstændig remission (CR) i disse rum, uden at der kræves vedligeholdelsesbehandling
  • Patienter med ukontrollerede eller symptomatiske nyresten
  • Kendt paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)
  • ARM D: Bonafide hæmatologisk neoplasma

  • ARM D: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • ARM D: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer
  • ARM D: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, lungekongestion eller lungeødem, klinisk dehydrering, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav
  • ARM D: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder, eller aktuelt symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller kendt LVEF < 40 % eller med > grad 2 diastolisk dysfunktion, uden symptomer eller tegn på hjertesvigt
  • ARM D: Patienter med ukontrollerede eller symptomatiske nyresten
  • ARM D: Kendt paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)
  • ARM D: Kendt G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel (under den nedre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM E (ascorbinsyre, decitabin)
Patienterne får ascorbinsyre IV på dag 1, 3 og 5 og decitabin IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom efter 12 cyklusser kan fortsætte med decitabin med eller uden ascorbinsyre, så længe det er klinisk relevant. Patienter kan også tage C-vitamin PO på dag 6-28. Patienter gennemgår PICC- eller portacath-placering før påbegyndelse af behandling, blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og biopsi under hele undersøgelsen.
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kosttilskud: Ascorbinsyre
Givet IV
Andre navne:
  • C-vitamin
  • 2-(1,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-ascorbinsyre
  • VIT C
  • Vitamin-C
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Central venøs kanyleindsættelse
Gennemgå PICC-placering
Andre navne:
  • Centralt venekateter
  • Placering af centralt venekateter
Procedure: Portacath Placering
Gennemgå portacath placering
Andre navne:
  • Port-a-cath placering
Eksperimentel: Arm A (ascorbinsyre, kombinationskemoterapi) - lukket for tilmelding
Patienterne modtager askorbinsyre IV på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 samt rituximab intravenøst IV, ifosfamid IV, carboplatin IV og etoposid IV på dag 1-3. Patienter, der opnår MR eller SD efter 2 cykler, kan modtage rituximab IV eller PO, cisplatin IV eller PO, cytarabin IV eller PO samt dexamethason IV eller PO. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cykler, hvis der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår desuden blodprøveindsamling, kernenålebiopsi, knoglemarvsaspiration og -biopsi, ECHO, PET/CT eller MR under hele studiet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Kernebiopsi
Gennemgå kernenålebiopsi
Andre navne:
  • BIOPSI, KERNE
  • Kernenål
  • Core Needle Biopsi
  • Nålebiopsi
  • KERNE CNB
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
  • EKKO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • positron emission tomografi scanning
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Kosttilskud: Ascorbinsyre
Givet IV
Andre navne:
  • C-vitamin
  • 2-(1,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-ascorbinsyre
  • VIT C
  • Vitamin-C
Medicin: Carboplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Cisplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Etoposid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Aktiv komparator: Arm B (placebo, kombinationskemoterapi) - lukket for tilmelding
Patienterne modtager placebo (normal saltvandsopløsning) intravenøst på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 samt rituximab intravenøst, ifosfamid intravenøst, carboplatin intravenøst og etoposid intravenøst på dag 1-3. Patienter, der opnår MR eller SD efter 2 cyklusser, kan modtage rituximab intravenøst eller peroralt, cisplatin intravenøst eller peroralt, cytarabin intravenøst eller peroralt samt dexamethason intravenøst eller peroralt. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i mangel på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår desuden blodprøveudtagning, stikkanylebiopsi, knoglemarvsaspiration og -biopsi, ECHO, PET/CT eller MRI gennem hele studiet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Kernebiopsi
Gennemgå kernenålebiopsi
Andre navne:
  • BIOPSI, KERNE
  • Kernenål
  • Core Needle Biopsi
  • Nålebiopsi
  • KERNE CNB
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
  • EKKO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • positron emission tomografi scanning
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Carboplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Cisplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Etoposid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Andet: Placebo administration
Givet normal saltvand IV
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Eksperimentel: Arm C (askorbinsyre og kombinationskemoterapi) - lukket for indskrivning
Patienterne modtager ascorbinsyre intravenøst på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19.
Patienterne modtager også ifosfamid, carboplatin og etoposid intravenøst eller peroralt, eller cisplatin, cytarabin og dexamethason intravenøst eller peroralt, eller gemcitabinhydrochlorid, dexamethason og cisplatin intravenøst eller peroralt, eller gemcitabinhydrochlorid og oxaliplatin intravenøst eller peroralt, eller oxaliplatin, cytarabin og dexamethason intravenøst eller peroralt i henhold til standardbehandlingsplanen.
Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser, såfremt der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter, der opnår MR eller SD efter 2 cyklusser, kan skifte til et alternativt kemoterapiregime.
Patienterne gennemgår desuden blodprøveudtagning, core needle-biopsi, knoglemarvsaspiration og -biopsi, ECHO, PET/CT eller MRI i løbet af studiet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Kernebiopsi
Gennemgå kernenålebiopsi
Andre navne:
  • BIOPSI, KERNE
  • Kernenål
  • Core Needle Biopsi
  • Nålebiopsi
  • KERNE CNB
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
  • EKKO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • positron emission tomografi scanning
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Dexamethason
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Kosttilskud: Ascorbinsyre
Givet IV
Andre navne:
  • C-vitamin
  • 2-(1,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-ascorbinsyre
  • VIT C
  • Vitamin-C
Medicin: Carboplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Cisplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Etoposid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Eksperimentel: Arm D (askorbinsyre) - lukket for tilmelding
Patienterne modtager askorbinsyre IV TIW. Behandlinger gentages hver 28. dag i op til 3 cykler, såfremt der ikke er sygdomsfremskridt eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår placering af PICC eller portacath før behandlingsstart, blodprøveindsamling, knoglemarvsaspiration og biopsi i løbet af studiet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kosttilskud: Ascorbinsyre
Givet IV
Andre navne:
  • C-vitamin
  • 2-(1,2-dihydroxyethyl)-4,5-dihydroxy-furan-3-on
  • Asorbicap
  • C vitamin
  • C-Lang
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolate
  • Cetan
  • Cevalin
  • L-ascorbinsyre
  • VIT C
  • Vitamin-C
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Central venøs kanyleindsættelse
Gennemgå PICC-placering
Andre navne:
  • Centralt venekateter
  • Placering af centralt venekateter
Procedure: Portacath Placering
Gennemgå portacath placering
Andre navne:
  • Port-a-cath placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) (arm A og B)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som en objektiv status for komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) evalueret af Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) kriterier efter 2 behandlingsforløb i alle arme. Vil blive sammenlignet mellem de to arme. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret i hver arm med antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Præcise binomiale femoghalvfems procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i hver arm. For de diffuse store B-celle lymfom (DLBCL) arme vil sammenligning af overordnede responsrater mellem de to behandlingsgrupper blive udført ved hjælp af en ensidig chi-kvadrattest på signifikansniveau 0,10.
Op til 2 år
ORR (arm C)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som en objektiv status for CR eller PR evalueret af RECIL-kriterier efter 2 behandlingscyklusser. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Præcise binomiale femoghalvfems procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i hver arm.
Op til 2 år
Hæmatologisk respons (HI) rate (arm D)
Tidsramme: Ved 20 uger
Defineret som en objektiv status for HI-E (mindre eller større respons), HI-P eller HI-N evalueret af Myelodysplastic Syndrome International Working Group (IWIG) 2018 kriterier efter 20 uger. Præcise binomiale femoghalvfems procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i hver arm.
Ved 20 uger
Samlet responsrate (ORR) i arm E
Tidsramme: Ved afslutning af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Defineret som en objektiv status for fuldstændig remission, fuldstændig cytogenetisk remission, delvis remission, knoglemarvsrespons eller klinisk fordel efter 4 behandlingscyklusser som defineret af 2015 IWG myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma-responskriterier.
Ved afslutning af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (arme A, B og C)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive estimeret i hver arm ved antallet af patienter, der opnår en CR, PR, mindre respons (MR) eller stabil sygdom (SD) på cyklus 2-responsvurderingen divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande succesrate vil blive beregnet. Den kliniske fordelsrate vil blive sammenlignet mellem DLBCL-armene ved hjælp af chi-square-testen (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i hændelsestabellen er sparsomme).
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​den samlede overlevelse vil blive estimeret i hver arm ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. I DLBCL-armene vil sammenligningen af ​​den samlede overlevelse mellem de to behandlingsarme være baseret på log-rank-testen.
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse vil blive estimeret i hver arm ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. I DLBCL-armene vil sammenligningen af ​​progressionsfri overlevelse mellem de to behandlingsarme være baseret på log-rank-testen.
Fra datoen for første behandling til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Procentdel af transplantationsberettigede patienter, der går videre til transplantation (arme A, B og C)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive estimeret i hver arm med antallet af patienter, der går videre til transplantation, divideret med det samlede antal patienter, der blev anset for at være kvalificerede til transplantation. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande succesrate vil blive beregnet. Raten vil blive sammenlignet mellem DLBCL-armene ved hjælp af chi-square-testen (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i beredskabstabellen er sparsomme).
Op til 2 år
Transfusionsafhængighed (arm D)
Tidsramme: Op til 2 år
Transfusionsafhængighed vil blive opsummeret beskrivende. Antallet af transfusionsafhængige patienter ved baseline og under opfølgning vil blive opsummeret.
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning. I DLBCL-armene vil de overordnede bivirkningsrater for grad 3 eller højere hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, der i det mindste muligvis er relateret til behandlingen, blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i beredskabstabellen er sparsom). Hyppigheden af ​​febril neutropeni vil blive evalueret i hver arm.
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE (arme A og B). PRO-CTCAE-score spænder fra 0-4, med tilsvarende svarvalg for frekvens (Aldrig / Sjældent / Lejlighedsvis / Hyppigt / Næsten konstant), for sværhedsgrad (Ingen / Mild / Moderat / Alvorlig / Meget alvorlig) og interferens (slet ikke / En lille smule / Noget / Ganske lidt / Meget). Scoringerne for hver type uønskede hændelser vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre. PRO-CTCAE-score vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i beredskabstabellen er sparsomme).
Op til 2 år
Fortsat bjærgningsterapi efter cyklus 2 (arm A, B og C)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet ved at evaluere antallet af patienter, der opnår en forbedret respons efter cyklus 4 sammenlignet med cyklus 2-vurderingen hos patienter, som fik yderligere cyklusser af ascorbinsyre/placebo tilføjet til salvage-terapi ud over cyklus 2. Derudover vil antallet af patienter, der skiftede bjærgningsterapi efter cyklus 2 blive vurderet. Denne analyse vil primært være beskrivende.
Op til 2 år
Klinisk fordelsrate (arm E)
Tidsramme: Op til 2 år
Satserne for fuldstændig respons, fuldstændig cytogenetisk remission, delvis remission, marvrespons og klinisk fordel vil blive estimeret ved antallet af patienter med hver responstype divideret med antallet af evaluerbare patienter.
Op til 2 år
Hæmatologisk responsrate i arm E
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppigheden af ​​erythroidrespons, blodpladerespons, neutrofilrespons, miltrespons og symptomrespons vil blive estimeret ved antallet af patienter med hver responstype divideret med antallet af evaluerbare patienter.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse på blod og væv (arme A, B og C)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vil betragte den korrelative forskning som udforskende.
Baseline op til 2 år
Biomarkøranalyse (arm D)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Variant allel frekvens (VAF), biomarkørniveauer fra Olink-studiet, værdier af cytokinerne, endothelial dysfunktion, inflammationsmarkører og niveauer på 5mc/5hmc vil blive målt ved baseline, efter afslutning af behandling (ved 20 uger) og ved et-årigt eftertilmelding. Værdier vil blive opsummeret grafisk og beskrivende på hvert tidspunkt, og ændringer over tid vil blive udforsket. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil disse korrelative analyser blive betragtet som undersøgende.
Baseline op til 2 år
Molekylær respons (arm D)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som en 2 standardafvigelsesreduktion i VAF fra baseline VAF. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande succesrate vil blive beregnet.
Op til 2 år
TET2-aktivitet (arm D)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12, 20, 52
Værdier vil blive opsummeret grafisk og beskrivende på hvert tidspunkt, og ændringer over tid vil blive udforsket.
Ved baseline og uge 12, 20, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS1781 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00057 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008096 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner