- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07349550
AtWork: Forholdet mellem kognitiv funktion, almindelige psykiske lidelser og arbejdsfunktion (AtWork)
AtWork: Sammenhængen mellem kognitiv funktion, almindelige psykiske lidelser og arbejdsfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design Studiet er et naturalistisk studie med 200 deltagere, hvor alle deltagere vil blive screenet og diagnosticeret af en klinisk psykolog før inklusion. Kun deltagere med en angstlidelse eller depressiv lidelse i henhold til ICD-10-kriterier vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive behandlet ved hjælp af metakognitiv terapi og arbejdsfokuserede interventioner, som beskrevet tidligere.
Inklusion af patienter i studiet: Cirka 200 patienter vil blive inkluderet i studiet. Deltagerne rekrutteres fra klinikkens almindelige patientgruppe, henvist af praktiserende læger.
Inklusionskriterier er voksne (18 år eller ældre) patienter, der har mindst 50 % beskæftigelse, som er på eller i risiko for sygemelding på inklusionstidspunktet, med klinisk relevante niveauer af depression eller angst. Patienter med personlighedsforstyrrelser klynge A eller B, igangværende stofmisbrug, symptomer på psykose, akut selvmordstanker, sammen med alvorlige somatiske lidelser vil blive udelukket. Standardiserede og klinisk validerede vurderingsværktøjer bruges til diagnostisk screening: den neuropsykiatriske M.I.N.I.-interview og Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Forskningsspørgsmål Der er ringe viden om relationerne mellem neuropsykologisk funktion, symptomer på CMD og arbejdsfunktion. Tidligere studier har undersøgt neuropsykologiske funktioner i forhold til arbejdsrelateret stress og stressrelateret udmattelse, og fundet dårligere præstation på kognitive opgaver sammenlignet med sunde kontroller. Selvom stressrelateret udmattelse kan betragtes som et fænomen relateret til CMD, er der ingen studier, som forskerne kender til, der undersøger neuropsykologiske prædiktorer specifikt relateret til CMD og arbejdsfunktion. En oversigt fra 2022 havde specifikt til formål at identificere neuropsykologiske prædiktorer for erhvervsrehabiliteringsresultater specifikt hos personer med MDD, og fandt ingen studier. Dette viser tydeligt et videnshul, som dette projekt ville udfylde. Som tidligere nævnt er lavere kognitiv funktion efter succesfuld behandling af CMD relateret til øget risiko for yderligere sygemelding. Med dette i tankerne kan øget viden om disse variabler hjælpe klinikere med at identificere patienter i risiko for yderligere sygemelding, selv efter succesfuld behandling. Et tidligere studie på samme klinik har identificeret undergrupper, der reagerer forskelligt fra hovedgrupperne. For bedre at forstå karakteristika ved sådanne undergrupper er det relevant at udforske standard klinisk information givet i patientens journal. Dette projekt er hovedsageligt, men ikke udelukkende, et ph.d.-projekt. Tidsplanen for projektet vil strække sig ud over tiden for ph.d.-en, især opfølgning på lang sigt.
- I den første artikel vil forskerne undersøge, hvordan beskrivende variabler, CMD-symptomer og neuropsykologisk funktion er forbundet med arbejdsfunktion (sygemelding eller risiko for sygemelding) før behandling.
- I den anden artikel vil forskerne bruge en netværksanalyse for at kortlægge det komplekse samspil mellem symptomer, neuropsykologiske profiler og sygemelding.
- Den tredje artikel vil undersøge, om neuropsykologisk funktion kan forudsige resultater af både symptomer på CMD og grad af sygemelding, samt om neuropsykologisk funktion ændrer sig gennem MCT og arbejdsfokuserede interventioner.
- Det er også vigtigt at evaluere den langsigtede effekt af MCT og arbejdsfokus i forhold til tilbagefald af symptomer på CMD eller sygemelding efter behandlingens afslutning, og om neuropsykologisk test kan forudsige tilbagefald.
- Forskerne planlægger også at udføre eksplorative analyser af behovet for og effekten af booster-sessioner efter behandlingens afslutning. Ved behandlingens afslutning informeres patienterne om, at de om nødvendigt kan blive henvist tilbage til klinikken af deres praktiserende læge for booster-sessioner.
- Projektgruppen kan også udføre eksplorative analyser af korrelationen mellem kliniske data fra patientjournalen (som diagnoser og standard blodprøver) og symptomer, arbejdsstatus, arbejdspræstation, behandlingseffekter, resultater af de neuropsykologiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose for depression og/eller angst,
- risiko for sygemelding
Eksklusionskriterier:
- personlighedsforstyrrelser klynge A eller B,
- igangværende stofmisbrug,
- symptomer på psykose,
- akut selvmordstanker,
- alvorlige somatiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter henvist med depression og/eller angst og i risiko for sygemelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt før behandling og ved afslutning af terapien, i gennemsnit 10 ugentlige sessioner, samt ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Måling af depressive symptomer (PHQ-9) interval 0-27 højere score indikerer højere grad af depressive symptomer
|
Målt før behandling og ved afslutning af terapien, i gennemsnit 10 ugentlige sessioner, samt ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Generaliseret Angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt før behandling og ved behandlingsafslutning, i gennemsnit 10 ugentlige sessioner, og ved opfølgning efter 6 og 12 måneder
|
Angstsymptomer (GAD-7) spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere grad af angstsymptomer
|
Målt før behandling og ved behandlingsafslutning, i gennemsnit 10 ugentlige sessioner, og ved opfølgning efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i sygefravær
Tidsramme: Målt før behandling og ved behandlingsafslutning, i gennemsnit 10 ugentlige sessioner, samt ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sygemelding indsamles fra nationale registerdata målt i antal dage med sygemelding.
|
Målt før behandling og ved behandlingsafslutning, i gennemsnit 10 ugentlige sessioner, samt ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AtWork
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .