- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07349550
AtWork: Relationen mellan kognitiv funktion, vanliga psykiska störningar och arbetsförmåga (AtWork)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design Studien är en naturalistisk studie med 200 deltagare där alla deltagare kommer att screenas och diagnostiseras av en klinisk psykolog innan inkludering. Endast deltagare med en ångeststörning eller depressiv störning enligt ICD-10-kriterier kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att behandlas med metakognitiv terapi och arbetsfokuserade interventioner, som beskrivits tidigare.
Inkludering av patienter i studien: Cirka 200 patienter kommer att inkluderas i studien. Deltagarna rekryteras från klinikens ordinarie patientgrupp, remitterade av allmänläkare.
Inklusionskriterier är vuxna (18 år eller äldre) patienter som har minst 50 % sysselsättning, som är sjukskrivna eller riskerar sjukskrivning vid inkluderingstillfället, med kliniskt relevanta nivåer av depression eller ångest. Patienter med personlighetsstörningar kluster A eller B, pågående substansmissbruk, symptom på psykos, akut suicidalitet, samt allvarliga somatiska störningar kommer att exkluderas. Standardiserade och kliniskt validerade bedömningsverktyg används för diagnostisk screening: M.I.N.I. neuropsykiatriskt intervju och Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Forskningsfrågor Det finns lite kunskap om sambanden mellan neuropsykologisk funktion, symptom på CMD och arbetsfunktion. Tidigare studier har undersökt neuropsykologiska funktioner i relation till arbetsrelaterad stress och stressrelaterad utmattning, och har funnit sämre prestation på kognitiva uppgifter jämfört med friska kontroller. Även om stressrelaterad utmattning kan betraktas som ett fenomen relaterat till CMD, finns det inga studier som forskarna känner till som undersöker neuropsykologiska prediktorer specifikt relaterade till CMD och arbetsfunktion. En översikt från 2022 som specifikt syftade till att identifiera neuropsykologiska prediktorer för yrkesrehabiliteringsresultat hos individer med MDD specifikt, fann inga studier. Detta visar tydligt ett kunskapsgap som detta projekt skulle fylla. Som tidigare nämnts är lägre kognitiv funktion efter framgångsrik behandling av CMD relaterad till ökad risk för ytterligare sjukskrivning. Med detta i åtanke kan ökad kunskap om dessa variabler hjälpa kliniker att identifiera patienter med risk för ytterligare sjukskrivning, även efter framgångsrik behandling. En tidigare studie vid samma klinik har identifierat undergrupper som svarar annorlunda än huvudgrupperna. För att bättre förstå egenskaperna hos sådana undergrupper är det relevant att utforska standard klinisk information som ges i patientens journal. Detta projekt är huvudsakligen men inte uteslutande ett doktorandprojekt. Tidsplanen för projektet kommer att sträcka sig bortom tiden för doktorandexamen, särskilt långtidsuppföljning.
- I den första artikeln kommer forskarna att utforska hur beskrivande variabler, CMD-symptom och neuropsykologisk funktion är associerade med arbetsfunktion (sjukskrivning eller risk för sjukskrivning) före behandling.
- I den andra artikeln kommer forskarna att använda en nätverksanalys för att kartlägga det komplexa samspelet mellan symptom, neuropsykologiska profiler och sjukskrivning.
- Den tredje artikeln kommer att undersöka om neuropsykologisk funktion kan förutse utfall av både symptom på CMD och grad av sjukskrivning, samt om neuropsykologisk funktion förändras genom MCT och arbetsfokuserade interventioner.
- Det är också viktigt att utvärdera långtidseffekten av MCT och arbetsfokus enligt återfall av symptom på CMD eller sjukskrivning efter behandlingens slut och om neuropsykologiska tester kan förutse återfall.
- Forskarna planerar också att utföra explorativa analyser av behovet av och effekten av booster-sessioner efter behandlingens slut. Vid behandlingens slut informeras patienterna om att de om det behövs kan remitteras tillbaka till kliniken, av allmänläkaren, för booster-sessioner.
- Projektgruppen kan också utföra explorativa analyser av korrelationen mellan kliniska data från patientjournalen (som diagnoser och standard blodprover) och symptom, arbetsstatus, arbetsprestation, behandlingseffekter, resultat av de neuropsykologiska testerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-post: odin.hjemdal@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-post: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av depression och/eller ångest,
- risk för sjukskrivning
Exklusionskriterier:
- personlighetsstörningar kluster A eller B,
- pågående substansmissbruk,
- symtom på psykos,
- akut suicidrisk,
- allvarliga somatiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som remitterats med depression och/eller ångest och löper risk för sjukskrivning
Patienter som remitteras med depression och/eller ångest och löper risk för sjukskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid behandlingsstart och vid behandlingsavslutning, i genomsnitt 10 veckovisa sessioner, samt vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Mätning av depressiva symtom (PHQ-9) skala 0-27, högre poäng indikerar högre grad av depressiva symtom
|
Mätt vid behandlingsstart och vid behandlingsavslutning, i genomsnitt 10 veckovisa sessioner, samt vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid förbehandling och vid terapiavslut, i genomsnitt 10 veckovisa sessioner, samt vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Ångestsymtom (GAD-7) skala 0-21 där högre poäng indikerar högre grad av ångestsymtom
|
Mätt vid förbehandling och vid terapiavslut, i genomsnitt 10 veckovisa sessioner, samt vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i sjukfrånvaro
Tidsram: Mättes före behandling och vid behandlingsavslut, i genomsnitt 10 veckovis sessioner, samt vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Sjukskrivning samlas in från nationella registerdata mätt i antal dagar av sjukskrivning.
|
Mättes före behandling och vid behandlingsavslut, i genomsnitt 10 veckovis sessioner, samt vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AtWork
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .