- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349550
AtWork: De Relatie Tussen Cognitief Functioneren, Veelvoorkomende Psychische Aandoeningen en Werkfunctioneren (AtWork)
AtWork: De relatie tussen cognitief functioneren, veelvoorkomende psychische stoornissen en werkfunctioneren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp De studie is een naturalistische studie met 200 deelnemers waarbij alle deelnemers zullen worden gescreend en gediagnosticeerd door een klinisch psycholoog vóór inclusie. Alleen deelnemers met een angststoornis of depressieve stoornis volgens de ICD-10-criteria worden geïncludeerd.
Deelnemers worden behandeld met metacognitieve therapie en werkgerichte interventies, zoals eerder beschreven.
Inclusie van patiënten in de studie: Ongeveer 200 patiënten worden in de studie opgenomen. Deelnemers worden geworven uit het reguliere patiëntenbestand van de kliniek, doorverwezen door huisartsen.
Inclusiecriteria zijn volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die ten minste 50% werkzaam zijn, die op het moment van inclusie ziek zijn of risico lopen op ziekteverlof, met klinisch relevante niveaus van depressie of angst. Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen cluster A of B, aanhoudend middelengebruik, symptomen van psychose, acute suïcidaliteit, evenals ernstige somatische aandoeningen worden uitgesloten. Gestandaardiseerde en klinisch gevalideerde beoordelingsinstrumenten worden gebruikt voor diagnostische screening: het M.I.N.I. neuropsychiatrisch interview en de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Onderzoeksvragen Er is weinig kennis over de relaties tussen neuropsychologische functie, symptomen van CMD en werkfunctioneren. Eerdere studies hebben neuropsychologische functies onderzocht in relatie tot werkgerelateerde stress en stressgerelateerde uitputting, en vonden slechtere prestaties op cognitieve taken vergeleken met gezonde controles. Hoewel stressgerelateerde uitputting kan worden beschouwd als een fenomeen gerelateerd aan CMD, zijn er geen studies waarvan de onderzoekers op de hoogte zijn die neuropsychologische voorspellers onderzoeken die specifiek verband houden met CMD en werkfunctioneren. Een review uit 2022 had specifiek tot doel neuropsychologische voorspellers van arbeidsrehabilitatieresultaten bij individuen met MDD te identificeren, en vond geen studies. Dit toont duidelijk een kennislacune aan die dit project zou opvullen. Zoals eerder vermeld is lagere cognitieve functie na succesvolle behandeling van CMD gerelateerd aan een verhoogd risico op aanvullend ziekteverlof. Met dit in gedachten kan het vergroten van onze kennis van deze variabelen clinici helpen patiënten te identificeren die risico lopen op aanvullend ziekteverlof, zelfs na succesvolle behandeling. Een eerdere studie in dezelfde kliniek heeft subgroepen geïdentificeerd die anders reageren dan de hoofdgroepen. Om de kenmerken van dergelijke subgroepen beter te begrijpen, is het relevant om standaard klinische informatie uit het patiëntendossier te verkennen. Dit project is voornamelijk maar niet uitsluitend een PhD-project. Het tijdschema voor het project zal verder gaan dan de tijd voor de PhD, met name de langetermijnfollow-up.
- In het eerste artikel zullen de onderzoekers verkennen hoe beschrijvende variabelen, CMD-symptomen en neuropsychologisch functioneren geassocieerd zijn met werkfunctioneren (ziekteverlof of risico op ziekteverlof) vóór behandeling.
- In het tweede artikel zullen de onderzoekers een netwerkanalyse gebruiken om het complexe samenspel tussen symptomen, neuropsychologische profielen en ziekteverlof in kaart te brengen.
- Het derde artikel onderzoekt of neuropsychologisch functioneren de uitkomsten van zowel CMD-symptomen als de mate van ziekteverlof kan voorspellen, evenals of neuropsychologisch functioneren verandert door MCT en werkgerichte interventies.
- Het is ook belangrijk om het langetermijneffect van MCT en werkfocus te evalueren volgens terugval van CMD-symptomen of ziekteverlof na beëindiging van de behandeling en of neuropsychologische tests terugval kunnen voorspellen.
- De onderzoekers zijn ook van plan om verkennende analyses uit te voeren van de behoefte aan en het effect van boostersessies na beëindiging van de behandeling. Aan het einde van de behandeling worden de patiënten geïnformeerd dat ze indien nodig door de huisarts kunnen worden terugverwezen naar de kliniek voor boostersessies.
- De projectgroep kan ook verkennende analyses uitvoeren van de correlatie tussen klinische gegevens uit het patiëntendossier (zoals diagnoses en standaard bloedtesten) en symptomen, werkstatus, werkprestaties, behandeleffecten, resultaten van de neuropsychologische tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Odin Hjemdal, PhD
- Telefoonnummer: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contact:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefoonnummer: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van depressie en/of angst,
- risico op ziekteverzuim
Exclusiecriteria:
- persoonlijkheidsstoornissen cluster A of B,
- voortdurend middelenmisbruik,
- symptomen van psychose,
- acute suïcidaliteit,
- ernstige somatische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten verwezen met depressie en/of angst en risico op ziekteverlof
Patiënten verwezen met depressie en/of angst en risico op ziekteverzuim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, bij voltooiing van de therapie (gemiddeld 10 wekelijkse sessies), en na 6 en 12 maanden follow-up
|
Mate van depressieve symptomen (PHQ-9) bereik 0-27, hogere scores duiden op een hogere mate van depressieve symptomen
|
Gemeten voor de behandeling, bij voltooiing van de therapie (gemiddeld 10 wekelijkse sessies), en na 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling en bij voltooiing van de therapie, gemiddeld 10 wekelijkse sessies, en na 6 en 12 maanden follow-up
|
Angstsymptomen (GAD-7) bereik 0-21, hogere scores duiden op een hogere mate van angstsymptomen
|
Gemeten vóór de behandeling en bij voltooiing van de therapie, gemiddeld 10 wekelijkse sessies, en na 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in ziekteverzuim
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, bij voltooiing van de therapie (gemiddeld 10 wekelijkse sessies), en na 6 en 12 maanden follow-up
|
Ziekteverlof wordt verzameld uit nationale registergegevens gemeten in aantal dagen ziekteverlof.
|
Gemeten vóór de behandeling, bij voltooiing van de therapie (gemiddeld 10 wekelijkse sessies), en na 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AtWork
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .