- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349550
AtWork: La relación entre el funcionamiento cognitivo, los trastornos mentales comunes y el funcionamiento laboral (AtWork)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño El estudio es un estudio naturalista con 200 participantes donde todos los participantes serán evaluados y diagnosticados por un psicólogo clínico antes de la inclusión. Solo se incluirán participantes con un trastorno de ansiedad o un trastorno depresivo según los criterios de la CIE-10.
Los participantes serán tratados utilizando terapia metacognitiva e intervenciones centradas en el trabajo, como se describió anteriormente.
Inclusión de pacientes en el estudio: Aproximadamente 200 pacientes serán incluidos en el estudio. Los participantes son reclutados del grupo habitual de pacientes de la clínica, referidos por médicos de cabecera.
Los criterios de inclusión son pacientes adultos (18 años o más) que tengan al menos un 50 % de empleo, que estén de baja médica o en riesgo de baja médica en el momento de la inclusión, con niveles clínicamente relevantes de depresión o ansiedad. Se excluirán a pacientes con trastornos de personalidad del grupo A o B, abuso de sustancias en curso, síntomas de psicosis, suicidabilidad aguda, junto con trastornos somáticos graves. Se utilizan herramientas de evaluación estandarizadas y clínicamente validadas para el cribado diagnóstico: la entrevista neuropsiquiátrica M.I.N.I. y el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
Preguntas de investigación Hay poco conocimiento sobre las relaciones entre la función neuropsicológica, los síntomas de CMD y el funcionamiento laboral. Estudios previos han investigado las funciones neuropsicológicas en relación con el estrés laboral y el agotamiento relacionado con el estrés, y han encontrado un peor rendimiento en las tareas cognitivas en comparación con los controles sanos. Aunque el agotamiento relacionado con el estrés puede considerarse un fenómeno relacionado con la CMD, no hay estudios que los investigadores conozcan que investiguen predictores neuropsicológicos específicamente relacionados con la CMD y el funcionamiento laboral. Una revisión de 2022 específicamente pretendía identificar predictores neuropsicológicos de los resultados de la rehabilitación vocacional en individuos con TDM específicamente, y no encontró estudios. Esto demuestra claramente un vacío de conocimiento que este proyecto llenaría. Como se mencionó anteriormente, un menor funcionamiento cognitivo después del tratamiento exitoso de la CMD está relacionado con un mayor riesgo de baja médica adicional. Con esto en mente, aumentar nuestro conocimiento de estas variables puede ayudar a los médicos a identificar a los pacientes en riesgo de baja médica adicional, incluso después de un tratamiento exitoso. Un estudio previo en la misma clínica ha identificado subgrupos que responden de manera diferente a los grupos principales. Para comprender mejor las características de dichos subgrupos, es relevante explorar la información clínica estándar proporcionada en el historial del paciente. Este proyecto es principalmente, pero no exclusivamente, un proyecto de doctorado. El cronograma del proyecto irá más allá del tiempo del doctorado, especialmente el seguimiento a largo plazo.
- En el primer artículo, los investigadores explorarán cómo las variables descriptivas, los síntomas de CMD y el funcionamiento neuropsicológico se asocian con el funcionamiento laboral (baja médica o riesgo de baja médica) antes del tratamiento.
- En el segundo artículo, los investigadores utilizarán un análisis de redes para mapear la compleja interacción entre síntomas, perfiles neuropsicológicos y baja médica.
- El tercer artículo investigará si el funcionamiento neuropsicológico puede predecir los resultados tanto de los síntomas de CMD como del grado de baja médica, así como si el funcionamiento neuropsicológico cambia a través de la TMC y las intervenciones centradas en el trabajo.
- También es importante evaluar el efecto a largo plazo de la TMC y el enfoque laboral de acuerdo con la recaída de los síntomas de CMD o la baja médica después del final del tratamiento y si las pruebas neuropsicológicas pueden predecir la recaída.
- Los investigadores también planean realizar análisis exploratorios de la necesidad y el efecto de las sesiones de refuerzo después del final del tratamiento. Al final del tratamiento, se informa a los pacientes que, si es necesario, pueden ser remitidos nuevamente a la clínica, por el médico de cabecera, para sesiones de refuerzo.
- El grupo del proyecto también puede realizar análisis exploratorios de la correlación entre los datos clínicos del historial del paciente (como diagnósticos y análisis de sangre estándar) y los síntomas, el estado laboral, el rendimiento laboral, los efectos del tratamiento, los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Odin Hjemdal, PhD
- Número de teléfono: +4773597889
- Correo electrónico: odin.hjemdal@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Odin Hjemdal, PhD
- Número de teléfono: +4773597889
- Correo electrónico: odin.hjemdal@ntnu.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de depresión y/o ansiedad,
- en riesgo de baja por enfermedad
Criterios de exclusión:
- trastornos de personalidad del grupo A o B,
- abuso de sustancias en curso,
- síntomas de psicosis,
- suicidialidad aguda,
- trastornos somáticos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes derivados con depresión y/o ansiedad y en riesgo de baja por enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento y al finalizar la terapia, con un promedio de 10 sesiones semanales, y a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Medida de síntomas depresivos (PHQ-9) rango 0-27, puntuaciones más altas indican mayor grado de síntomas depresivos
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Medido antes del tratamiento y al finalizar la terapia, con un promedio de 10 sesiones semanales, y a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento y al finalizar la terapia, con un promedio de 10 sesiones semanales, y en los seguimientos a los 6 y 12 meses
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Los síntomas de ansiedad (GAD-7) rango 0-21, puntuaciones más altas indican un mayor grado de síntomas de ansiedad
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Medido antes del tratamiento y al finalizar la terapia, con un promedio de 10 sesiones semanales, y en los seguimientos a los 6 y 12 meses
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Cambios en la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, al finalizar la terapia (promedio de 10 sesiones semanales), y en el seguimiento a los 6 y 12 meses
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La baja por enfermedad se recoge de los datos del registro nacional, medidos en número de días de baja por enfermedad.
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Medido antes del tratamiento, al finalizar la terapia (promedio de 10 sesiones semanales), y en el seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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