- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349550
AtWork: Die Beziehung zwischen kognitiver Funktion, häufigen psychischen Störungen und Arbeitsfunktion (AtWork)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design Die Studie ist eine naturalistische Studie mit 200 Teilnehmern, bei der alle Teilnehmer vor der Aufnahme von einem klinischen Psychologen gescreent und diagnostiziert werden. Nur Teilnehmer mit einer Angststörung oder depressiven Störung gemäß ICD-10-Kriterien werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden mit metakognitiver Therapie und arbeitsfokussierten Interventionen behandelt, wie zuvor beschrieben.
Aufnahme von Patienten in die Studie: Etwa 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus dem gewöhnlichen Patientenpool der Klinik rekrutiert, überwiesen von Hausärzten.
Einschlusskriterien sind erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die mindestens 50 % beschäftigt sind, die zum Zeitpunkt der Aufnahme krankgeschrieben sind oder ein Risiko für Krankschreibung haben, mit klinisch relevanten Depressions- oder Angstniveaus. Patienten mit Persönlichkeitsstörungen der Cluster A oder B, anhaltendem Substanzmissbrauch, Psychosesymptomen, akuter Suizidalität sowie schweren somatischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Standardisierte und klinisch validierte Bewertungsinstrumente werden für das diagnostische Screening verwendet: das M.I.N.I.-neuropsychiatrische Interview und der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Forschungsfragen Es gibt wenig Wissen über die Beziehungen zwischen neuropsychologischer Funktion, Symptomen von CMD und Arbeitsfunktion. Frühere Studien haben neuropsychologische Funktionen in Bezug auf arbeitsbedingten Stress und stressbedingte Erschöpfung untersucht und eine schlechtere Leistung bei kognitiven Aufgaben im Vergleich zu gesunden Kontrollen festgestellt. Obwohl stressbedingte Erschöpfung als ein mit CMD zusammenhängendes Phänomen betrachtet werden kann, gibt es keine Studien, die den Forschern bekannt sind, die speziell neuropsychologische Prädiktoren in Bezug auf CMD und Arbeitsfunktion untersuchen. Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2022 zielte speziell darauf ab, neuropsychologische Prädiktoren für berufliche Rehabilitationsergebnisse bei Personen mit MDD zu identifizieren, und fand keine Studien. Dies zeigt deutlich eine Wissenslücke, die dieses Projekt schließen würde. Wie bereits erwähnt, ist eine geringere kognitive Funktion nach erfolgreicher Behandlung von CMD mit einem erhöhten Risiko für zusätzliche Krankschreibung verbunden. Vor diesem Hintergrund kann die Erweiterung unseres Wissens über diese Variablen Klinikern helfen, Patienten mit einem Risiko für zusätzliche Krankschreibung zu identifizieren, auch nach erfolgreicher Behandlung. Eine frühere Studie derselben Klinik hat Untergruppen identifiziert, die anders reagieren als die Hauptgruppen. Um die Merkmale solcher Untergruppen besser zu verstehen, ist es relevant, standardmäßige klinische Informationen aus dem Patiententagebuch zu untersuchen. Dieses Projekt ist hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, ein Promotionsprojekt. Der Zeitplan für das Projekt wird über die Zeit der Promotion hinausgehen, insbesondere bei der Langzeitnachbeobachtung.
- In der ersten Arbeit werden die Forscher untersuchen, wie beschreibende Variablen, CMD-Symptome und neuropsychologische Funktion mit der Arbeitsfunktion (Krankschreibung oder Risiko für Krankschreibung) vor der Behandlung zusammenhängen.
- In der zweiten Arbeit werden die Forscher eine Netzwerkanalyse verwenden, um das komplexe Zusammenspiel zwischen Symptomen, neuropsychologischen Profilen und Krankschreibung darzustellen.
- Die dritte Arbeit wird untersuchen, ob neuropsychologische Funktion die Ergebnisse sowohl von CMD-Symptomen als auch das Ausmaß der Krankschreibung vorhersagen kann, sowie ob sich die neuropsychologische Funktion durch MCT und arbeitsfokussierte Interventionen verändert.
- Es ist auch wichtig, die Langzeitwirkung von MCT und Arbeitsfokus gemäß Rückfall von CMD-Symptomen oder Krankschreibung nach Behandlungsende zu bewerten und ob neuropsychologische Tests einen Rückfall vorhersagen können.
- Die Forscher planen auch, explorative Analysen des Bedarfs und der Wirkung von Auffrischungssitzungen nach Behandlungsende durchzuführen. Am Ende der Behandlung werden die Patienten informiert, dass sie bei Bedarf vom Hausarzt für Auffrischungssitzungen zurück an die Klinik überwiesen werden können.
- Die Projektgruppe kann auch explorative Analysen der Korrelation zwischen klinischen Daten aus dem Patiententagebuch (wie Diagnosen und Standard-Blutuntersuchungen) und Symptomen, Arbeitsstatus, Arbeitsleistung, Behandlungseffekten, Ergebnissen der neuropsychologischen Tests durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-Mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Diakonhjemmet Hospital
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Kontakt:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-Mail: odin.hjemdal@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Depression und/oder Angststörung,
- Risiko für Krankschreibung
Ausschlusskriterien:
- Persönlichkeitsstörungen Cluster A oder B,
- laufender Substanzmissbrauch,
- Symptome von Psychose,
- akute Suizidalität,
- schwere somatische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die mit Depressionen und/oder Angstzuständen überwiesen wurden und bei denen das Risiko einer Krankschreibung besteht
Patienten mit Überweisung wegen Depression und/oder Angstzuständen und mit Risiko für Krankschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und bei Therapieabschluss, durchschnittlich 10 wöchentliche Sitzungen, sowie nach 6 und 12 Monaten Follow-up
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Maß für depressive Symptome (PHQ-9) Bereich 0-27 höhere Werte weisen auf einen höheren Grad depressiver Symptome hin
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Gemessen vor der Behandlung und bei Therapieabschluss, durchschnittlich 10 wöchentliche Sitzungen, sowie nach 6 und 12 Monaten Follow-up
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und nach Therapieabschluss, durchschnittlich 10 wöchentliche Sitzungen, sowie nach 6 und 12 Monaten Follow-up
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Angstsymptome (GAD-7) Bereich 0-21 höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Angstsymptomen hin
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Gemessen vor der Behandlung und nach Therapieabschluss, durchschnittlich 10 wöchentliche Sitzungen, sowie nach 6 und 12 Monaten Follow-up
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Änderungen beim Krankengeld
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und bei Therapieabschluss, durchschnittlich 10 wöchentliche Sitzungen, sowie nach 6 und 12 Monaten im Follow-up
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Krankenstand wird aus nationalen Registerdaten erfasst, gemessen in der Anzahl der Krankenstandstage.
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Gemessen vor der Behandlung und bei Therapieabschluss, durchschnittlich 10 wöchentliche Sitzungen, sowie nach 6 und 12 Monaten im Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AtWork
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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