- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07349550
AtWork: Kognitiivisen toiminnan, yleisten mielenterveyden häiriöiden ja työtoiminnan välinen suhde (AtWork)
AtWork: Kognitiivisen toiminnan, yleisten mielenterveyshäiriöiden ja työtoiminnan välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Tutkimus on luonnontutkimus, jossa on 200 osallistujaa. Kaikki osallistujat seulotaan ja diagnosoidaan kliinisen psykologin toimesta ennen mukaanottoa. Vain ICD-10-kriteerien mukaiset ahdistuneisuushäiriön tai masennushäiriön omaavat osallistujat otetaan mukaan.
Osallistujia hoidetaan metakognitiivisella terapialla ja työhön keskittyvillä interventioilla, kuten aiemmin on kuvattu.
Potilaiden mukaanotto tutkimukseen: Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Osallistujat rekrytoidaan klinikan tavallisesta potilasaineistosta, ja heidät ohjaavat yleislääkärit.
Mukaanottokriteerit ovat täysi-ikäiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, joilla on vähintään 50 % työllisyys, jotka ovat sairaslomalla tai sairasloman riskissä mukaanottohetkellä ja joilla on kliinisesti merkittävät masennus- tai ahdistuneisuustason. Potilaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä klusterissa A tai B, meneillään oleva päihderiippuvuus, psykoottiset oireet, akuutti itsemurhariski sekä vakavat somaattiset häiriöt, suljetaan pois. Diagnostiseen seulontaan käytetään standardoituja ja kliinisesti validoituja arviointityökaluja: M.I.N.I. neuropsykiatrinen haastattelu ja Alkoholinkäytön häiriöiden tunnistamistesti (AUDIT).
Tutkimuskysymykset Neuropsykologisen toiminnan, CMD-oireiden ja työtoiminnan välisistä suhteista on vain vähän tietoa. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet neuropsykologisia toimintoja suhteessa työhön liittyvään stressiin ja stressiperäiseen uupumukseen ja löytäneet heikompaa suorituskykyä kognitiivisissa tehtävissä verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin. Vaikka stressiperäistä uupumusta voidaan pitää CMD:hen liittyvänä ilmiönä, tutkijoiden tietääkseni ei ole tutkimuksia, jotka tutkisivat neuropsykologisia ennustetekijöitä, jotka liittyvät erityisesti CMD:hen ja työtoimintaan. Vuoden 2022 katsauksessa pyrittiin erityisesti tunnistamaan neuropsykologisia ennustetekijöitä ammatillisen kuntoutuksen tuloksille MDD-potilailla, eikä tutkimuksia löytynyt. Tämä osoittaa selvästi tietoaukon, jonka tämä projekti täyttäisi. Kuten aiemmin mainittiin, alhaisempi kognitiivinen toiminta CMD:n onnistuneen hoidon jälkeen liittyy lisääntyneeseen riskiin lisäsairauslomalle. Tämän huomioon ottaen näiden muuttujien tuntemuksen lisääminen voi auttaa kliinikkoja tunnistamaan potilaat, jotka ovat riskissä lisäsairauslomalle, jopa onnistuneen hoidon jälkeen. Aiempi tutkimus samalla klinikalla on tunnistanut alaryhmiä, jotka reagoivat eri tavalla kuin pääryhmät. Tällaisten alaryhmien ominaisuuksien paremman ymmärtämisen vuoksi on oleellista tutkia potilaan journalissa annettuja standardikliinisiä tietoja. Tämä projekti on pääasiassa, mutta ei yksinomaan, väitöskirjaprojekti. Projektin aikataulu ylittää väitöskirjan ajan, erityisesti pitkäaikainen seuranta.
- Ensimmäisessä artikkelissa tutkijat selvittävät, kuinka kuvaavat muuttujat, CMD-oireet ja neuropsykologinen toiminta liittyvät työtoimintaan (sairasloma tai sairasloman riski) ennen hoitoa.
- Toisessa artikkelissa tutkijat käyttävät verkkoanalyysiä kartoittaakseen oireiden, neuropsykologisten profiilien ja sairasloman monimutkaista vuorovaikutusta.
- Kolmas artikkeli tutkii, voiko neuropsykologinen toiminta ennustaa sekä CMD-oireiden että sairasloman asteen tuloksia, sekä muuttuuko neuropsykologinen toiminta MCT:n ja työhön keskittyvien interventioiden kautta.
- On myös tärkeää arvioida MCT:n ja työhön keskittymisen pitkäaikaisvaikutusta CMD-oireiden tai sairasloman uusiutumisen suhteen hoidon päätyttyä ja voivatko neuropsykologiset testit ennustaa uusiutumista.
- Tutkijat suunnittelevat myös tekevänsä tutkivia analyyseja vahvistusistuntojen tarpeesta ja vaikutuksesta hoidon päätyttyä. Hoidon lopussa potilaille kerrotaan, että tarvittaessa heidät voidaan ohjata takaisin klinikalle yleislääkärin toimesta vahvistusistuntoihin.
- Projektiryhmä voi myös suorittaa tutkivia analyyseja potilaan journalista saatujen kliinisten tietojen (kuten diagnoosien ja standardiverikokeiden) ja oireiden, työtilan, työsuorituksen, hoidon vaikutusten sekä neuropsykologisten testien tulosten välisestä korrelaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Odin Hjemdal, PhD
- Puhelinnumero: +4773597889
- Sähköposti: odin.hjemdal@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Odin Hjemdal, PhD
- Puhelinnumero: +4773597889
- Sähköposti: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- masennus- ja/tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi,
- sairausloman riski
Poissulkemiskriteerit:
- klusterin A tai B persoonallisuushäiriöt,
- meneillä oleva päihderiippuvuus,
- psykoosin oireet,
- akuutti itsetuhoisuus,
- vakavat somaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on masennus ja/tai ahdistus ja jotka ovat sairasloman vaarassa
Potilaat, joilla on masennus ja/tai ahdistus ja jotka ovat sairasloman riskissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon päätyttyä (keskimäärin 10 viikoittaista istuntoa), sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Masennusoireiden mittari (PHQ-9) asteikko 0–27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden määrää
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon päätyttyä (keskimäärin 10 viikoittaista istuntoa), sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä, keskimäärin 10 viikoittaista istuntoa, sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Ahdistusoireet (GAD-7) asteikko 0–21, joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistusoireita
|
Mitattu ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä, keskimäärin 10 viikoittaista istuntoa, sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Sairausloman muutokset
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa ja hoidon päättyessä, keskimäärin 10 viikoittaista istuntoa, sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Sairausloma kerätään kansallisesta rekisteritiedosta, mitattuna sairauslomapäivien lukumääränä.
|
Mitattu ennen hoitoa ja hoidon päättyessä, keskimäärin 10 viikoittaista istuntoa, sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtWork
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .