- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349550
AtWork: A Relação Entre o Funcionamento Cognitivo, Perturbações Mentais Comuns e Funcionamento no Trabalho (AtWork)
AtWork: A Relação entre o Funcionamento Cognitivo, Perturbações Mentais Comuns e Funcionamento no Trabalho
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho O estudo é um estudo naturalístico com 200 participantes, onde todos os participantes serão rastreados e diagnosticados por um psicólogo clínico antes da inclusão. Apenas participantes com um transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo de acordo com os critérios da CID-10 serão incluídos.
Os participantes serão tratados usando terapia metacognitiva e intervenções focadas no trabalho, conforme descrito anteriormente.
Inclusão de pacientes no estudo: Aproximadamente 200 pacientes serão incluídos no estudo. Os participantes são recrutados do grupo de pacientes habitual da clínica, encaminhados por médicos de família.
Os critérios de inclusão são pacientes adultos (18 anos ou mais) que tenham pelo menos 50% de emprego, que estejam em licença médica ou em risco de licença médica no momento da inclusão, com níveis clinicamente relevantes de depressão ou ansiedade. Pacientes com transtornos de personalidade do cluster A ou B, abuso de substâncias em curso, sintomas de psicose, suicídio agudo, juntamente com transtornos somáticos graves serão excluídos. Ferramentas de avaliação padronizadas e clinicamente validadas são usadas para rastreio diagnóstico: a entrevista neuropsiquiátrica M.I.N.I. e o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
Questões de investigação Existe pouco conhecimento sobre as relações entre a função neuropsicológica, sintomas de TMC e funcionamento no trabalho. Estudos anteriores investigaram funções neuropsicológicas em relação ao stress relacionado com o trabalho e exaustão relacionada com o stress, e encontraram pior desempenho em tarefas cognitivas em comparação com controlos saudáveis. Embora a exaustão relacionada com o stress possa ser considerada um fenômeno relacionado com TMC, não há estudos de que os investigadores tenham conhecimento que investiguem preditores neuropsicológicos especificamente relacionados com TMC e funcionamento no trabalho. Uma revisão de 2022 especificamente visou identificar preditores neuropsicológicos de resultados de reabilitação vocacional em indivíduos com TDM especificamente, e não encontrou estudos. Isto demonstra claramente uma lacuna de conhecimento que este projeto preencheria. Como mencionado anteriormente, a função cognitiva mais baixa após o tratamento bem-sucedido de TMC está relacionada com o aumento do risco de licença médica adicional. Com isto em mente, aumentar o nosso conhecimento sobre estas variáveis pode ajudar os clínicos a identificar pacientes em risco de licença médica adicional, mesmo após tratamento bem-sucedido. Um estudo anterior na mesma clínica identificou subgrupos que respondem de forma diferente dos grupos principais. Para melhor compreender as características de tais subgrupos, é relevante explorar a informação clínica padrão fornecida no diário do paciente. Este projeto é principalmente, mas não exclusivamente, um projeto de doutoramento. O cronograma do projeto irá além do tempo do doutoramento, especialmente o acompanhamento a longo prazo.
- No primeiro artigo, os investigadores explorarão como as variáveis descritivas, os sintomas de TMC e o funcionamento neuropsicológico estão associados ao funcionamento no trabalho (licença médica ou risco de licença médica) antes do tratamento.
- No segundo artigo, os investigadores usarão uma análise de rede para mapear a complexa interação entre sintomas, perfis neuropsicológicos e licença médica.
- O terceiro artigo investigará se o funcionamento neuropsicológico pode prever resultados tanto de sintomas de TMC como do grau de licença médica, bem como se o funcionamento neuropsicológico muda através de TMC e intervenções focadas no trabalho.
- Também é importante avaliar o efeito a longo prazo do foco na TMC e no trabalho de acordo com a recaída de sintomas de TMC ou licença médica após o fim do tratamento e se os testes neuropsicológicos podem prever a recaída.
- Os investigadores também planeiam realizar análises exploratórias da necessidade e do efeito de sessões de reforço após o fim do tratamento. No final do tratamento, os pacientes são informados de que, se necessário, podem ser reencaminhados para a clínica, pelo médico de família, para sessões de reforço.
- O grupo do projeto também pode realizar análises exploratórias da correlação entre dados clínicos do diário do paciente (como diagnósticos e análises sanguíneas padrão) e sintomas, estado laboral, desempenho no trabalho, efeitos do tratamento, resultados dos testes neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Odin Hjemdal, PhD
- Número de telefone: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contato:
- Odin Hjemdal, PhD
- Número de telefone: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de depressão e/ou ansiedade,
- em risco de baixa médica
Critérios de Exclusão:
- perturbações de personalidade do cluster A ou B,
- abuso de substâncias em curso,
- sintomas de psicose,
- suicidabilidade aguda,
- perturbações somáticas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes encaminhados com depressão e/ou ansiedade e em risco de baixa médica
Doentes encaminhados com depressão e/ou ansiedade e em risco de baixa médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Medido antes do tratamento e no término da terapia, em média 10 sessões semanais, e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medida de sintomas depressivos (PHQ-9) intervalo 0-27, valores mais elevados indicam maior grau de sintomas depressivos
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Medido antes do tratamento e no término da terapia, em média 10 sessões semanais, e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
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Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido antes do tratamento e na conclusão da terapia, numa média de 10 sessões semanais, e aos 6 e 12 meses de seguimento
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Sintomas de ansiedade (GAD-7) com escala de 0-21, em que pontuações mais elevadas indicam um maior grau de sintomas de ansiedade
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Medido antes do tratamento e na conclusão da terapia, numa média de 10 sessões semanais, e aos 6 e 12 meses de seguimento
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Alterações na baixa médica
Prazo: Medido antes do tratamento e na conclusão da terapia, em média 10 sessões semanais, e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
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As licenças por doença são recolhidas dos dados dos registos nacionais, medidos em número de dias de licença por doença.
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Medido antes do tratamento e na conclusão da terapia, em média 10 sessões semanais, e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AtWork
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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