- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07349550
AtWork: A kognitív működés, a gyakori mentális zavarok és a munkafunkció közötti kapcsolat (AtWork)
AtWork: A kognitív működés, a gyakori mentális zavarok és a munkavégzés közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kivitelezés A tanulmány egy 200 résztvevős naturalisztikus vizsgálat, ahol minden résztvevőt klinikai pszichológus fog szűrni és diagnosztizálni a bevonás előtt. Csak azok a résztvevők kerülnek bevonásra, akiknél szorongásos zavar vagy depressziós zavar áll fenn az ICD-10 kritériumok szerint.
A résztvevőket metacognitív terápiával és munkára fókuszáló beavatkozásokkal fogják kezelni, ahogy azt korábban leírtuk.
Betegek bevonása a vizsgálatba: Körülbelül 200 beteg kerül bevonásra a vizsgálatba. A résztvevőket a klinika szokásos betegállományából toborozzák, háziorvosok által beutalva.
A bevonási kritériumok a következők: felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek, akiknek legalább 50%-os foglalkoztatottságuk van, akik a bevonás időpontjában betegszabadságon vannak vagy annak veszélyeztetettei, klinikailag releváns depressziós vagy szorongásszinttel. A személyiségzavar A vagy B klaszterrel rendelkező betegek, folyamatban lévő szerhasználat, pszichózis tünetei, akut öngyilkossági hajlam, valamint súlyos szomatikus betegségek kizárásra kerülnek. Szabványosított és klinikailag validált értékelési eszközöket használnak a diagnosztikai szűréshez: a M.I.N.I. neuropszichiátriai interjút és az Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Tesztjét (AUDIT).
Kutatási kérdések Kevés ismeret áll rendelkezésre a neuropszichológiai funkció, a CMD tünetek és a munkafunkcionálás közötti kapcsolatokról. Korábbi tanulmányok vizsgálták a neuropszichológiai funkciókat a munkával kapcsolatos stressz és a stresszel kapcsolatos kimerültség vonatkozásában, és rosszabb teljesítményt találtak kognitív feladatokban az egészséges kontrollcsoporthoz képest. Bár a stresszel kapcsolatos kimerültség a CMD-hez kapcsolódó jelenségnek tekinthető, a kutatók tudomása szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek specifikusan a CMD-hez és a munkafunkcionáláshoz kapcsolódó neuropszichológiai prediktorokat vizsgálnák. Egy 2022-es áttekintés kifejezetten az MDD-ben szenvedő egyéneknél a szakképzési rehabilitáció eredményeinek neuropszichológiai prediktorainak azonosítását célozta, és nem talált tanulmányokat. Ez egyértelműen mutatja azt a tudáshiányt, amelyet ez a projekt pótolna. Ahogy korábban említettük, a CMD sikeres kezelése utáni alacsonyabb kognitív funkcionálás a további betegszabadság növekedett kockázatához kapcsolódik. Ezt szem előtt tartva, ezen változók ismeretének növelése segíthet a klinikusoknak azon betegek azonosításában, akik a további betegszabadság kockázatának vannak kitéve, még a sikeres kezelés után is. Egy korábbi tanulmány ugyanazon a klinikán azonosított olyan alcsoportokat, amelyek eltérően reagálnak a fő csoportoktól. Az ilyen alcsoportok jellemzőinek jobb megértése érdekében releváns a beteg naplójában megadott szabványos klinikai információk feltárása. Ez a projekt főként, de nem kizárólag PhD-projekt. A projekt időbeosztása meghaladja a PhD időtartamát, különösen a hosszú távú követés.
- Az első cikkben a kutatók feltárják, hogy a leíró változók, a CMD tünetek és a neuropszichológiai funkcionálás hogyan kapcsolódnak a munkafunkcionáláshoz (betegszabadság vagy betegszabadság kockázata) a kezelés előtt.
- A második cikkben a kutatók hálózatelemzést fognak használni annak érdekében, hogy feltérképezzék a tünetek, a neuropszichológiai profilok és a betegszabadság közötti összetett kölcsönhatást.
- A harmadik cikk azt vizsgálja, hogy a neuropszichológiai funkcionálás meg tudja-e jósolni a CMD tüneteinek és a betegszabadság mértékének eredményeit, valamint hogy a neuropszichológiai funkcionálás változik-e a MCT és a munkára fókuszáló beavatkozások során.
- Fontos értékelni a MCT és a munkafókusz hosszú távú hatását a CMD tüneteinek visszaesése vagy a kezelés vége utáni betegszabadság szempontjából, valamint hogy a neuropszichológiai tesztek meg tudják-e jósolni a visszaesést.
- A kutatók azt is tervezik, hogy feltáró elemzéseket végeznek a kezelés vége utáni erősítő ülések szükségességéről és hatásáról. A kezelés végén a betegeket tájékoztatják arról, hogy ha szükséges, a háziorvos által visszautalhatók a klinikára erősítő ülésekre.
- A projektcsoport feltáró elemzéseket is végezhet a betegnaplóból származó klinikai adatok (mint diagnózisok és szabványos vérvizsgálatok) és a tünetek, munkaviszony, munkateljesítmény, kezelési hatások, a neuropszichológiai tesztek eredményei közötti korrelációról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odin Hjemdal, PhD
- Telefonszám: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefonszám: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- depresszió és/vagy szorongás diagnózisa,
- betegszabadság kockázata
Kizárási kritériumok:
- A vagy B klaszter személyiségzavarok,
- folyamatos szabályozatlan anyaghasználat,
- pszichózis tünetei,
- akut öngyilkossági kockázat,
- súlyos szomatikus betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegség miatti szabadság kockázatával küzdő depresszió és/vagy szorongás miatt beutalt betegek
Betegszállítással érintett depresszió és/vagy szorongás miatt, valamint betegszabadság kockázatával fenyegetett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens Egészségkérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: A kezelés előtt, a terápia befejezésekor, átlagosan 10 heti ülés után, valamint 6 és 12 hónapos követéskor mérve
|
Depressziós tünetek mérése (PHQ-9) 0-27 pontskálán, magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek
|
A kezelés előtt, a terápia befejezésekor, átlagosan 10 heti ülés után, valamint 6 és 12 hónapos követéskor mérve
|
|
Általános szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: A kezelés előtt, a terápia befejezésekor, átlagosan 10 heti ülés alatt, valamint 6 és 12 hónapos követéskor mérték
|
Szorongás tünetek (GAD-7) skála 0-21, a magasabb pontszám nagyobb mértékű szorongás tüneteket jelez
|
A kezelés előtt, a terápia befejezésekor, átlagosan 10 heti ülés alatt, valamint 6 és 12 hónapos követéskor mérték
|
|
Betegszabadság változásai
Időkeret: A kezelés előtt, a terápia befejezésekor, átlagosan 10 heti ülés után, valamint a 6 és 12 hónapos követéskor mérték
|
A betegszabadságot a nemzeti nyilvántartási adatokból gyűjtik, amelyeket betegszabadság napjainak számában mérnek.
|
A kezelés előtt, a terápia befejezésekor, átlagosan 10 heti ülés után, valamint a 6 és 12 hónapos követéskor mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AtWork
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .