- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07349550
AtWork: Związek między funkcjonowaniem poznawczym, powszechnymi zaburzeniami psychicznymi a funkcjonowaniem w pracy (AtWork)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt Badanie ma charakter naturalistyczny i obejmuje 200 uczestników, przy czym wszyscy uczestnicy zostaną poddani przesiewowi i diagnozie przez psychologa klinicznego przed włączeniem do badania.
Do badania zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi zgodnie z kryteriami ICD-10.
Uczestnicy będą leczeni przy użyciu terapii metapoznawczej oraz interwencji skupionych na pracy, jak opisano wcześniej.
Włączenie pacjentów do badania: Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów.
Uczestnicy są rekrutowani z ogólnej puli pacjentów kliniki, skierowani przez lekarzy rodzinnych.
Kryteria włączenia to dorośli (18 lat lub starsi) pacjenci, którzy mają co najmniej 50% zatrudnienia, są na zwolnieniu lekarskim lub zagrożeni zwolnieniem lekarskim w momencie włączenia, z klinicznie istotnym poziomem depresji lub lęku.
Pacjenci z zaburzeniami osobowości z klastra A lub B, aktualnym nadużywaniem substancji, objawami psychozy, ostrą myślą samobójczą, a także poważnymi zaburzeniami somatycznymi zostaną wykluczeni.
Do diagnostycznego przesiewu stosuje się standaryzowane i klinicznie walidowane narzędzia oceny: wywiad neuropsychiatryczny M.I.N.I. oraz Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT).
Pytania badawcze Istnieje niewielka wiedza na temat relacji między funkcjonowaniem neuropsychologicznym, objawami CMD a funkcjonowaniem w pracy.
Poprzednie badania badały funkcje neuropsychologiczne w odniesieniu do stresu związanego z pracą i wyczerpania związanego ze stresem, stwierdzając gorsze wyniki w zadaniach poznawczych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
Chociaż wyczerpanie związane ze stresem można uznać za zjawisko związane z CMD, nie ma badań, o których wiedzą badacze, które badałyby specyficzne neuropsychologiczne predyktory związane z CMD i funkcjonowaniem w pracy.
Przegląd z 2022 roku miał na celu konkretnie zidentyfikowanie neuropsychologicznych predyktorów wyników rehabilitacji zawodowej u osób z MDD i nie znalazł żadnych badań.
To wyraźnie pokazuje lukę w wiedzy, którą ten projekt mógłby wypełnić.
Jak wspomniano wcześniej, niższe funkcjonowanie poznawcze po skutecznym leczeniu CMD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dodatkowego zwolnienia lekarskiego.
Mając to na uwadze, zwiększenie naszej wiedzy na temat tych zmiennych może pomóc klinicystom w identyfikacji pacjentów zagrożonych dodatkowym zwolnieniem lekarskim, nawet po skutecznym leczeniu.
Poprzednie badanie w tej samej klinice zidentyfikowało podgrupy, które reagują inaczej niż główne grupy.
Aby lepiej zrozumieć charakterystykę takich podgrup, istotne jest zbadanie standardowych informacji klinicznych zawartych w dokumentacji pacjenta.
Ten projekt jest głównie, ale nie wyłącznie, projektem doktoranckim.
Harmonogram projektu wykracza poza czas trwania doktoratu, szczególnie w zakresie długoterminowej obserwacji.
- W pierwszym artykule badacze zbadają, jak zmienne opisowe, objawy CMD i funkcjonowanie neuropsychologiczne są powiązane z funkcjonowaniem w pracy (zwolnieniem lekarskim lub ryzykiem zwolnienia lekarskiego) przed leczeniem.
- W drugim artykule badacze wykorzystają analizę sieciową, aby zmapować złożoną interakcję między objawami, profilami neuropsychologicznymi a zwolnieniem lekarskim.
- Trzeci artykuł będzie badał, czy funkcjonowanie neuropsychologiczne może przewidywać wyniki zarówno objawów CMD, jak i stopnia zwolnienia lekarskiego, a także czy funkcjonowanie neuropsychologiczne zmienia się poprzez MCT i interwencje skupione na pracy.
- Ważne jest również ocenienie długoterminowego efektu MCT i skupienia na pracy pod względem nawrotu objawów CMD lub zwolnienia lekarskiego po zakończeniu leczenia oraz czy testy neuropsychologiczne mogą przewidywać nawrót.
- Badacze planują również przeprowadzić analizy eksploracyjne dotyczące potrzeby i efektu sesji przypominających po zakończeniu leczenia.
Pod koniec leczenia pacjenci są informowani, że w razie potrzeby mogą zostać skierowani z powrotem do kliniki przez lekarza rodzinnego na sesje przypominające. - Grupa projektowa może również przeprowadzić analizy eksploracyjne korelacji między danymi klinicznymi z dokumentacji pacjenta (takimi jak diagnozy i standardowe badania krwi) a objawami, statusem zawodowym, wydajnością w pracy, efektami leczenia, wynikami testów neuropsychologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Odin Hjemdal, PhD
- Numer telefonu: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Odin Hjemdal, PhD
- Numer telefonu: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnoza depresji i/lub lęku,
- zagrożenie zwolnieniem chorobowym
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia osobowości z klastra A lub B,
- trwające nadużywanie substancji,
- objawy psychozy,
- ostra skłonność samobójcza,
- poważne zaburzenia somatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci skierowani z depresją i/lub lękiem oraz zagrożeni zwolnieniem lekarskim
Pacjenci skierowani z powodu depresji i/lub lęku, zagrożeni zwolnieniem lekarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po zakończeniu terapii (średnio 10 sesji tygodniowo) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Skala objawów depresyjnych (PHQ-9) zakres 0-27 wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów depresyjnych
|
Mierzone przed leczeniem, po zakończeniu terapii (średnio 10 sesji tygodniowo) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem i po jego zakończeniu, średnio 10 sesji tygodniowo, oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Objawy lękowe (GAD-7) w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych
|
Mierzono przed leczeniem i po jego zakończeniu, średnio 10 sesji tygodniowo, oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w zwolnieniach lekarskich
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po zakończeniu terapii (średnio 10 sesji tygodniowo) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zwolnienie chorobowe jest zbierane z danych rejestru krajowego mierzone w liczbie dni zwolnienia chorobowego.
|
Mierzone przed leczeniem, po zakończeniu terapii (średnio 10 sesji tygodniowo) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtWork
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny