- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349550
AtWork: Forholdet mellom kognitiv funksjon, vanlige psykiske lidelser og arbeidsfunksjon (AtWork)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Design Studien er en naturalistisk studie med 200 deltakere der alle deltakere vil bli screenet og diagnostisert av en klinisk psykolog før inkludering. Kun deltakere med en angstlidelse eller depressiv lidelse i henhold til ICD-10-kriterier vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli behandlet ved hjelp av metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner, som beskrevet tidligere.
Inkludering av pasienter i studien: Omtrent 200 pasienter vil bli inkludert i studien. Deltakerne rekrutteres fra klinikkens ordinære pasientgruppe, henvist av fastleger.
Inklusjonskriterier er voksne (18 år eller eldre) pasienter som har minst 50 % stilling, som er på eller i fare for sykmelding ved inkluderingstidspunktet, med klinisk relevante nivåer av depresjon eller angst. Pasienter med personlighetsforstyrrelser klynge A eller B, pågående substansmisbruk, symptomer på psykose, akutt suicidalitet, sammen med alvorlige somatiske lidelser vil bli ekskludert. Standardiserte og klinisk validerte vurderingsverktøy brukes for diagnostisk screening: den M.I.N.I. nevropsykiatriske intervjuen og Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Forskningsspørsmål Det er lite kunnskap om sammenhengene mellom nevropsykologisk funksjon, symptomer på CMD og arbeidsfunksjon. Tidligere studier har undersøkt nevropsykologiske funksjoner i forhold til arbeidsrelatert stress og stressrelatert utmattelse, og funnet dårligere ytelse på kognitive oppgaver sammenlignet med friske kontroller. Selv om stressrelatert utmattelse kan betraktes som et fenomen relatert til CMD, er det ingen studier forskerne er kjent med som undersøker nevropsykologiske prediktorer spesifikt relatert til CMD og arbeidsfunksjon. En gjennomgang fra 2022 hadde spesifikt som mål å identifisere nevropsykologiske prediktorer for yrkesrettet rehabiliteringsutfall hos individer med MDD spesifikt, og fant ingen studier. Dette viser tydelig et kunnskapshull som dette prosjektet vil fylle. Som tidligere nevnt er lavere kognitiv funksjon etter vellykket behandling av CMD relatert til økt risiko for ytterligere sykmelding. Med dette i tankene kan økt kunnskap om disse variablene hjelpe klinikere med å identifisere pasienter i fare for ytterligere sykmelding, selv etter vellykket behandling. En tidligere studie ved samme klinikk har identifisert undergrupper som responderer annerledes enn hovedgruppene. For å bedre forstå egenskapene til slike undergrupper er det relevant å utforske standard klinisk informasjon gitt i pasientens journal. Dette prosjektet er hovedsakelig, men ikke utelukkende, et PhD-prosjekt. Tidsplanen for prosjektet vil gå utover tiden for PhD-en, spesielt oppfølging på lang sikt.
- I den første artikkelen vil forskerne undersøke hvordan beskrivende variabler, CMD-symptomer og nevropsykologisk funksjon er assosiert med arbeidsfunksjon (sykmelding eller risiko for sykmelding) før behandling.
- I den andre artikkelen vil forskerne bruke en nettverksanalyse for å kartlegge det komplekse samspillet mellom symptomer, nevropsykologiske profiler og sykmelding.
- Den tredje artikkelen vil undersøke om nevropsykologisk funksjon kan forutsi utfall av både symptomer på CMD og grad av sykmelding, samt om nevropsykologisk funksjon endres gjennom MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner.
- Det er også viktig å evaluere den langsiktige effekten av MCT og arbeidsfokus i henhold til tilbakefall av symptomer på CMD eller sykmelding etter behandlingsslutt og om nevropsykologiske tester kan forutsi tilbakefall.
- Forskerne planlegger også å utføre eksplorative analyser av behovet for og effekten av booster-sesjoner etter behandlingsslutt. Ved behandlingsslutt informeres pasientene om at de om nødvendig kan henvises tilbake til klinikken, av fastlegen, for booster-sesjoner.
- Prosjektgruppen kan også utføre eksplorative analyser av korrelasjonen mellom kliniske data fra pasientjournalen (som diagnoser og standard blodprøver) og symptomer, arbeidsstatus, arbeidsprestasjon, behandlingseffekter, resultater av de nevropsykologiske testene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-post: odin.hjemdal@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefonnummer: +4773597889
- E-post: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose depresjon og/eller angst,
- i risiko for sykefravær
Eksklusjonskriterier:
- personlighetsforstyrrelser klynge A eller B,
- pågående substansmisbruk,
- symptomer på psykose,
- akutt suicidalitet,
- alvorlige somatiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter henvist med depresjon og/eller angst og i fare for sykemelding
Pasienter henvist med depresjon og/eller angst og i risiko for sykemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Målt før behandling og ved behandlingsfullføring, gjennomsnittlig 10 ukentlige økter, og ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Mål for depressive symptomer (PHQ-9) område 0-27 høyere skår indikerer høyere grad av depressive symptomer
|
Målt før behandling og ved behandlingsfullføring, gjennomsnittlig 10 ukentlige økter, og ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Målt før behandling og ved fullført terapi, i gjennomsnitt 10 ukentlige sesjoner, og ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Angstsymptomer (GAD-7) område 0-21, høyere poengsummer indikerer høyere grad av angstsymptomer
|
Målt før behandling og ved fullført terapi, i gjennomsnitt 10 ukentlige sesjoner, og ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i sykefravær
Tidsramme: Målt før behandling og ved behandlingsfullføring, gjennomsnittlig 10 ukentlige økter, og ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sykefravær hentes fra nasjonale registerdata målt i antall dager med sykefravær.
|
Målt før behandling og ved behandlingsfullføring, gjennomsnittlig 10 ukentlige økter, og ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtWork
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .