- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07349550
AtWork : La relation entre le fonctionnement cognitif, les troubles mentaux courants et le fonctionnement au travail (AtWork)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception L'étude est une étude naturaliste avec 200 participants où tous les participants seront évalués et diagnostiqués par un psychologue clinicien avant l'inclusion. Seuls les participants présentant un trouble anxieux ou un trouble dépressif selon les critères de la CIM-10 seront inclus.
Les participants seront traités en utilisant la thérapie métacognitive et des interventions centrées sur le travail, comme décrit précédemment.
Inclusion des patients dans l'étude : Environ 200 patients seront inclus dans l'étude. Les participants sont recrutés parmi la patientèle ordinaire de la clinique, adressés par les médecins généralistes.
Les critères d'inclusion sont des patients adultes (18 ans ou plus) ayant au moins 50 % d'emploi, qui sont en arrêt maladie ou à risque d'arrêt maladie au moment de l'inclusion, avec des niveaux cliniquement pertinents de dépression ou d'anxiété. Les patients présentant des troubles de la personnalité du groupe A ou B, une toxicomanie en cours, des symptômes de psychose, une suicidalité aiguë, ainsi que des troubles somatiques graves seront exclus. Des outils d'évaluation standardisés et cliniquement validés sont utilisés pour le dépistage diagnostique : l'entretien neuropsychiatrique M.I.N.I. et le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Questions de recherche Il existe peu de connaissances concernant les relations entre la fonction neuropsychologique, les symptômes de TMC (troubles mentaux courants) et le fonctionnement au travail. Des études antérieures ont examiné les fonctions neuropsychologiques en relation avec le stress professionnel et l'épuisement lié au stress, et ont constaté une performance inférieure aux tâches cognitives par rapport aux témoins sains. Bien que l'épuisement lié au stress puisse être considéré comme un phénomène lié aux TMC, il n'existe aucune étude, à la connaissance des investigateurs, qui examine les prédicteurs neuropsychologiques spécifiquement liés aux TMC et au fonctionnement au travail. Une revue de 2022 visait spécifiquement à identifier les prédicteurs neuropsychologiques des résultats de la réadaptation professionnelle chez les individus souffrant de dépression majeure spécifiquement, et n'a trouvé aucune étude. Cela démontre clairement un manque de connaissances que ce projet comblerait. Comme mentionné précédemment, un fonctionnement cognitif plus faible après un traitement réussi des TMC est lié à un risque accru d'arrêt maladie supplémentaire. Dans cet esprit, accroître nos connaissances sur ces variables peut aider les cliniciens à identifier les patients à risque d'arrêt maladie supplémentaire, même après un traitement réussi. Une étude précédente dans la même clinique a identifié des sous-groupes qui répondent différemment des groupes principaux. Pour mieux comprendre les caractéristiques de ces sous-groupes, il est pertinent d'explorer les informations cliniques standard fournies dans le dossier du patient. Ce projet est principalement, mais pas exclusivement, un projet de doctorat. Le calendrier du projet dépassera la durée du doctorat, en particulier le suivi à long terme.
- Dans le premier article, les investigateurs exploreront comment les variables descriptives, les symptômes de TMC et le fonctionnement neuropsychologique sont associés au fonctionnement au travail (arrêt maladie ou risque d'arrêt maladie) avant le traitement.
- Dans le deuxième article, les investigateurs utiliseront une analyse de réseau afin de cartographier l'interaction complexe entre les symptômes, les profils neuropsychologiques et l'arrêt maladie.
- Le troisième article examinera si le fonctionnement neuropsychologique peut prédire les résultats à la fois des symptômes de TMC et du degré d'arrêt maladie, ainsi que si le fonctionnement neuropsychologique change grâce à la TMC et aux interventions centrées sur le travail.
- Il est également important d'évaluer l'effet à long terme de la TMC et de l'accent mis sur le travail en fonction de la rechute des symptômes de TMC ou de l'arrêt maladie après la fin du traitement et si les tests neuropsychologiques peuvent prédire la rechute.
- Les investigateurs prévoient également d'effectuer des analyses exploratoires sur le besoin et l'effet des séances de rappel après la fin du traitement. À la fin du traitement, les patients sont informés que si nécessaire, ils peuvent être référés à la clinique, par le médecin généraliste, pour des séances de rappel.
- Le groupe de projet peut également effectuer des analyses exploratoires de la corrélation entre les données cliniques du dossier patient (comme les diagnostics et les analyses sanguines standard) et les symptômes, l'état de travail, la performance au travail, les effets du traitement, les résultats des tests neuropsychologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Odin Hjemdal, PhD
- Numéro de téléphone: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Diakonhjemmet Hospital
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Contact:
- Odin Hjemdal, PhD
- Numéro de téléphone: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de dépression et/ou d'anxiété,
- risque d'arrêt maladie
Critères d'exclusion :
- troubles de la personnalité du groupe A ou B,
- abus de substances en cours,
- symptômes de psychose,
- suicidalité aiguë,
- troubles somatiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients référés avec dépression et/ou anxiété et à risque d'arrêt maladie
Patients référés avec dépression et/ou anxiété et à risque d'arrêt de travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Mesuré avant le traitement et à la fin de la thérapie, en moyenne 10 séances hebdomadaires, et à 6 et 12 mois de suivi
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Mesure des symptômes dépressifs (PHQ-9) plage 0-27, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de symptômes dépressifs
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Mesuré avant le traitement et à la fin de la thérapie, en moyenne 10 séances hebdomadaires, et à 6 et 12 mois de suivi
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Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesuré avant le traitement et à l'achèvement de la thérapie, en moyenne 10 sessions hebdomadaires, et aux suivis de 6 et 12 mois
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Symptômes d'anxiété (GAD-7) échelle 0-21, des scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de symptômes d'anxiété
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Mesuré avant le traitement et à l'achèvement de la thérapie, en moyenne 10 sessions hebdomadaires, et aux suivis de 6 et 12 mois
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Évolution des arrêts maladie
Délai: Mesuré avant le traitement et à la fin de la thérapie, en moyenne 10 séances hebdomadaires, et à 6 et 12 mois de suivi
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Les arrêts maladie sont collectés à partir des données des registres nationaux, mesurés en nombre de jours d'arrêt maladie.
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Mesuré avant le traitement et à la fin de la thérapie, en moyenne 10 séances hebdomadaires, et à 6 et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AtWork
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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