- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07349550
AtWork: La relazione tra funzionamento cognitivo, disturbi mentali comuni e funzionamento lavorativo (AtWork)
AtWork: La Relazione tra Funzionamento Cognitivo, Disturbi Mentali Comuni e Funzionamento Lavorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Lo studio è uno studio naturalistico con 200 partecipanti, dove tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening e diagnosi da uno psicologo clinico prima dell'inclusione. Solo i partecipanti con un disturbo d'ansia o un disturbo depressivo secondo i criteri ICD-10 saranno inclusi.
I partecipanti saranno trattati utilizzando la terapia metacognitiva e interventi focalizzati sul lavoro, come descritto in precedenza.
Inclusione dei pazienti nello studio: Circa 200 pazienti saranno inclusi nello studio. I partecipanti sono reclutati dal pool ordinario di pazienti della clinica, inviati dai medici di base.
I criteri di inclusione sono pazienti adulti (18 anni o più) che hanno almeno il 50% di occupazione, che sono in congedo per malattia o a rischio di congedo per malattia al momento dell'inclusione, con livelli clinicamente rilevanti di depressione o ansia. Pazienti con disturbi di personalità del cluster A o B, abuso di sostanze in corso, sintomi di psicosi, suicidarietà acuta, insieme a gravi disturbi somatici saranno esclusi. Strumenti di valutazione standardizzati e clinicamente validati sono utilizzati per lo screening diagnostico: l'intervista neuropsichiatrica M.I.N.I. e il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Domande di ricerca C'è poca conoscenza riguardo alle relazioni tra funzione neuropsicologica, sintomi di CMD e funzionamento lavorativo. Studi precedenti hanno indagato le funzioni neuropsicologiche in relazione allo stress lavorativo e all'esaurimento correlato allo stress, e hanno trovato prestazioni peggiori nei compiti cognitivi rispetto ai controlli sani. Sebbene l'esaurimento correlato allo stress possa essere considerato un fenomeno correlato al CMD, non ci sono studi di cui gli investigatori siano a conoscenza che indaghino predittori neuropsicologici specificamente correlati al CMD e al funzionamento lavorativo. Una revisione del 2022 mirava specificamente a identificare predittori neuropsicologici degli esiti della riabilitazione professionale negli individui con MDD in particolare, e non ha trovato studi. Ciò dimostra chiaramente un divario di conoscenza che questo progetto colmerebbe. Come precedentemente menzionato, un funzionamento cognitivo inferiore dopo un trattamento di successo del CMD è correlato a un aumento del rischio di ulteriore congedo per malattia. Con questo in mente, aumentare la nostra conoscenza di queste variabili può aiutare i clinici a identificare i pazienti a rischio di ulteriore congedo per malattia, anche dopo un trattamento di successo. Uno studio precedente nella stessa clinica ha identificato sottogruppi che rispondono in modo diverso dai gruppi principali. Per comprendere meglio le caratteristiche di tali sottogruppi è rilevante esplorare le informazioni cliniche standard fornite nella cartella clinica del paziente. Questo progetto è principalmente ma non esclusivamente un progetto di dottorato. Il programma temporale del progetto andrà oltre il tempo del dottorato, specialmente il follow-up a lungo termine.
- Nel primo articolo, gli investigatori esploreranno come le variabili descrittive, i sintomi di CMD e il funzionamento neuropsicologico siano associati al funzionamento lavorativo (congedo per malattia o rischio di congedo per malattia) prima del trattamento.
- Nel secondo articolo gli investigatori utilizzeranno un'analisi di rete per mappare l'interazione complessa tra sintomi, profili neuropsicologici e congedo per malattia.
- Il terzo articolo indagherà se il funzionamento neuropsicologico possa predire gli esiti sia dei sintomi di CMD che del grado di congedo per malattia, nonché se il funzionamento neuropsicologico cambi attraverso MCT e interventi focalizzati sul lavoro.
- È anche importante valutare l'effetto a lungo termine di MCT e focus sul lavoro in base alla ricaduta dei sintomi di CMD o congedo per malattia dopo la fine del trattamento e se i test neuropsicologici possano predire la ricaduta.
- Gli investigatori pianificano anche di eseguire analisi esplorative del bisogno e dell'effetto delle sessioni di richiamo dopo la fine del trattamento. Alla fine del trattamento, ai pazienti viene comunicato che, se necessario, possono essere rinviati alla clinica, dal medico di base, per sessioni di richiamo.
- Il gruppo di progetto può anche eseguire analisi esplorative della correlazione tra dati clinici dalla cartella clinica del paziente (come diagnosi ed esami del sangue standard) e sintomi, stato lavorativo, prestazioni lavorative, effetti del trattamento, risultati dei test neuropsicologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Odin Hjemdal, PhD
- Numero di telefono: +4773597889
- Email: odin.hjemdal@ntnu.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Diakonhjemmet Hospital
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Contatto:
- Odin Hjemdal, PhD
- Numero di telefono: +4773597889
- Email: odin.hjemdal@ntnu.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di depressione e/o ansia,
- a rischio di malattia
Criteri di esclusione:
- disturbi di personalità del cluster A o B,
- abuso di sostanze in corso,
- sintomi di psicosi,
- suicidarietà acuta,
- gravi disturbi somatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti indirizzati con depressione e/o ansia e a rischio di congedo per malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, al termine della terapia (in media 10 sedute settimanali), e ai controlli di follow-up a 6 e 12 mesi
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Misura dei sintomi depressivi (PHQ-9) intervallo 0-27 punteggi più alti indicano un grado maggiore di sintomi depressivi
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Misurato prima del trattamento, al termine della terapia (in media 10 sedute settimanali), e ai controlli di follow-up a 6 e 12 mesi
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Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e al completamento della terapia, in media 10 sessioni settimanali, e a 6 e 12 mesi di follow-up
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I sintomi di ansia (GAD-7) variano da 0 a 21, punteggi più alti indicano un grado maggiore di sintomi d'ansia
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Misurato prima del trattamento e al completamento della terapia, in media 10 sessioni settimanali, e a 6 e 12 mesi di follow-up
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Cambiamenti nei permessi per malattia
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e al completamento della terapia, in media 10 sedute settimanali, e a 6 e 12 mesi di follow-up
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L'assenza per malattia viene raccolta dai dati del registro nazionale misurata in numero di giorni di assenza per malattia.
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Misurato prima del trattamento e al completamento della terapia, in media 10 sedute settimanali, e a 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtWork
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