- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07349550
AtWork: Vztah mezi kognitivním fungováním, běžnými duševními poruchami a pracovním fungováním (AtWork)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design Studie je naturalistická studie s 200 účastníky, kde všichni účastníci budou před zařazením vyšetřeni a diagnostikováni klinickým psychologem. Do studie budou zařazeni pouze účastníci s úzkostnou poruchou nebo depresivní poruchou podle kritérií MKN-10.
Účastníci budou léčeni pomocí metakognitivní terapie a intervencí zaměřených na práci, jak bylo popsáno dříve.
Zařazení pacientů do studie: Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Účastníci jsou rekrutováni z běžného souboru pacientů kliniky, odesíláni praktickými lékaři.
Kritéria zařazení jsou dospělí pacienti (18 let a starší), kteří mají alespoň 50 % zaměstnání, kteří jsou v době zařazení na nemocenské nebo jsou ohroženi nemocenskou, s klinicky relevantními hladinami deprese nebo úzkosti. Pacienti s poruchami osobnosti klastru A nebo B, probíhající zneužíváním návykových látek, příznaky psychózy, akutní sebevražedností spolu s vážnými somatickými poruchami budou vyloučeni. Pro diagnostický screening se používají standardizované a klinicky ověřené hodnoticí nástroje: neuropsychiatrický rozhovor M.I.N.I. a test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Výzkumné otázky Existuje málo poznatků o vztazích mezi neuropsychologickou funkcí, příznaky CMD a pracovním fungováním. Předchozí studie zkoumaly neuropsychologické funkce ve vztahu k pracovnímu stresu a stresem vyvolanému vyčerpání a zjistily horší výkon v kognitivních úkolech ve srovnání se zdravými kontrolami. Ačkoli stresem vyvolané vyčerpání lze považovat za jev související s CMD, neexistují studie, o kterých by výzkumníci věděli, které by zkoumaly neuropsychologické prediktory specificky související s CMD a pracovním fungováním. Přehled z roku 2022 konkrétně zaměřený na identifikaci neuropsychologických prediktorů výsledků profesní rehabilitace u jedinců s MDD konkrétně nenašel žádné studie. To jasně ukazuje mezeru ve znalostech, kterou by tento projekt zaplnil. Jak již bylo zmíněno, nižší kognitivní fungování po úspěšné léčbě CMD souvisí se zvýšeným rizikem další nemocenské. S ohledem na to může zvýšení našich znalostí o těchto proměnných pomoci klinickým pracovníkům identifikovat pacienty ohrožené další nemocenskou, i po úspěšné léčbě. Předchozí studie na stejné klinice identifikovala podskupiny, které reagují odlišně od hlavních skupin. Pro lepší pochopení charakteristik takových podskupin je relevantní prozkoumat standardní klinické informace uvedené v pacientově záznamu. Tento projekt je hlavně, ale ne výhradně, projektem PhD. Časový harmonogram projektu přesáhne čas na PhD, zejména dlouhodobé sledování.
- V prvním článku výzkumníci prozkoumají, jak jsou popisné proměnné, příznaky CMD a neuropsychologické fungování spojeny s pracovním fungováním (nemocenská nebo riziko nemocenské) před léčbou.
- Ve druhém článku výzkumníci použijí síťovou analýzu, aby zmapovali složitou interakci mezi příznaky, neuropsychologickými profily a nemocenskou.
- Třetí článek bude zkoumat, zda neuropsychologické fungování může předpovědět výsledky příznaků CMD i míru nemocenské, stejně jako to, zda se neuropsychologické fungování mění prostřednictvím MCT a intervencí zaměřených na práci.
- Je také důležité vyhodnotit dlouhodobý účinek MCT a zaměření na práci podle relapsu příznaků CMD nebo nemocenské po ukončení léčby a zda neuropsychologický test může předpovědět relaps.
- Výzkumníci také plánují provést průzkumné analýzy potřeby a účinku posilujících sezení po ukončení léčby. Na konci léčby jsou pacienti informováni, že v případě potřeby mohou být praktickým lékařem odesláni zpět na kliniku na posilující sezení.
- Projektová skupina může také provést průzkumné analýzy korelace mezi klinickými údaji z pacientova záznamu (jako diagnózy a standardní krevní testy) a příznaky, pracovním statusem, pracovním výkonem, léčebnými účinky, výsledky neuropsychologických testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Odin Hjemdal, PhD
- Telefonní číslo: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Odin Hjemdal, PhD
- Telefonní číslo: +4773597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- diagnóza deprese a/nebo úzkosti,
- riziko nemocenské
Exkluzní kritéria:
- poruchy osobnosti cluster A nebo B,
- probíhající zneužívání návykových látek,
- příznaky psychózy,
- akutní suicidální tendence,
- vážná somatická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti odeslaní s depresí a/nebo úzkostí a ohrožení pracovní neschopností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro pacienty o zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: Měření před léčbou, při dokončení léčby, v průměru 10 týdenních sezení, a při 6měsíční a 12měsíční kontrole
|
Měření příznaků deprese (PHQ-9) rozsah 0-27 vyšší skóre znamená vyšší stupeň depresivních příznaků
|
Měření před léčbou, při dokončení léčby, v průměru 10 týdenních sezení, a při 6měsíční a 12měsíční kontrole
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Měřeno před léčbou, při ukončení terapie, v průměru 10 týdenních sezení, a při následném sledování po 6 a 12 měsících
|
Příznaky úzkosti (GAD-7) v rozsahu 0-21, vyšší skóre znamená vyšší míru příznaků úzkosti
|
Měřeno před léčbou, při ukončení terapie, v průměru 10 týdenních sezení, a při následném sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Změny v nemocenské
Časové okno: Měřeno před léčbou a po ukončení léčby, v průměru 10 týdenních sezení, a při 6 a 12 měsíčním sledování
|
Nemocenská je shromažďována z dat národního registru měřených v počtu dní nemocenské.
|
Měřeno před léčbou a po ukončení léčby, v průměru 10 týdenních sezení, a při 6 a 12 měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtWork
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .