- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860464
Fjern iskæmisk konditionering og rygmarvsmodulering
15. januar 2026 opdateret af: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Effekter af fjerntliggende iskæmisk konditionering kombineret med motorisk træning på rygmarvsmodulering hos raske unge voksne
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en klinisk gennemførlig metode, der beskytter fjerne organer mod alvorlig skade gennem korte, sub-dødelige perioder med iskæmi efterfulgt af re-perfusion.
Nylige undersøgelser antyder, at RIC kombineret med træning forbedrer muskelstyrken og balancen hos raske voksne og overlevende efter slagtilfælde.
Mens de underliggende mekanismer ikke er fuldt ud forstået, er RICs neurobeskyttende virkninger - såsom fremme af angiogenese, neurogenese og modulering af glutamat og GABA -syntese - overlapning med neuroplasticitetsprocesser.
Bevis tyder på, at neuroplasticitet fra træningstræning ikke kun forekommer i cerebral cortex, men også inden for rygmarven, men alligevel rollen af spinalrefleksmekanismer, der ligger til grund for fordelene ved RIC -rester under undersøgt.
Derfor sigter denne undersøgelse at undersøge effekter af RIC på rygmarvsmodulering hos raske voksne, både uafhængigt og kombineret med balanceuddannelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk konditionering (IC) er et endogent fænomen, der beskytter målorganer mod svære iskæmiske begivenheder ved at anvende skiftende cyklusser af korte, sublethal iskæmi efterfulgt af reperfusion.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en mere gennemførlig, ikke-invasiv metode til levering af IC.
Det involverer anvendelse af en standard blodtryksmansjet på enten armen eller benet for at inducere korte perioder med sublethal iskæmi.
Omfattende beviser fra både dyre- og humane studier indikerer, at RIC tilvejebringer neurobeskyttelse gennem multifaktorielle mekanismer, der involverer inflammatoriske, oxidative, excitotoksiske, metaboliske, vaskulære og gliale veje.
Derudover demonstrerer flere undersøgelser involvering af perifer somatosensorisk, rygmarv og autonome veje i RIC-induceret neurobeskyttelse.
Tidligere forskning viser også, at RIC forbedrer motorisk læring (balanceydelse), når den er parret med motorisk træning hos både unge og ældre voksne.
Mens et væld af forskning har vist, at neuroplasticitet som respons på træning forekommer i kortikale og spinale neurale kredsløb, har begrænsede undersøgelser undersøgt virkningerne af RIC på rygmarvsmodulationer hos raske voksne.
Især er det kun en undersøgelse, der har rapporteret en reduktion i Hoffman (H) -Reflex-amplituder med RIC.
I betragtning af beviset for perifere neuronale veje involveret i RIC og dens positive indvirkning på balancepræstation, er det plausibelt, at RIC kan føre til spinalrefleksmodulationer og forbedre balanceforbedringer hos raske voksne.
Disse modulationer kan amplificeres yderligere, når RIC kombineres med balanceuddannelse.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge, om RIC modulerer rygmarvsrefleksmekanismer, som afspejles af H-refleks, 2) for at undersøge, om kombination af RIC med motorisk træning har additive effekter på spinalrefleksmodulationer og 3) for at sammenligne forskellene i spinalrefleksmodulering mellem enkelt og flere (fem) sessioner af RIC + motortræning i raske voksne.
I dette enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg gennemgår 30 raske voksne i alderen 18-40 H-Reflex-test på den dominerende nedre ekstremitet (LE) og balancevurderinger.
Deltagerne vil derefter gennemgå RIC eller skam konditionering kombineret med balanceuddannelse.
Ric eller skamkonditionering vil blive leveret via cyklisk inflation og deflation af en trykmansjet på låret til den dominerende LE ved hjælp af en standardprotokol.
Balanceuddannelsen (5 dage) vil involvere at stå på en stabilitetsplatform med det mål at opretholde platformen inden for et 5-graders vandrette interval i 30 sekunder på tværs af 15 forsøg/dag.
Deltagerne vil blive testet ved baseline, straks efter konditionering (RIC/SHAM), post en session med konditionering (RIC/SHAM) + balanceuddannelse og efter fem sessioner med konditionering (RIC/SHAM) + balanceuddannelse.
Efterforskere antager, at sammenlignet med skamkonditionering + træning, vil RIC + -uddannelse modulere (formindsk) H-refleks-resultater markant (Hmax, maksimal H-Reflex-amplitude og Hmax/Mmax-forhold) og forbedre balancepræstation hos raske voksne.
Sammenlignet med flere (fem) sessioner med skamkonditionering kombineret med træning forventes flere sessioner med RIC + -uddannelse at resultere i mere betydningsfulde modulationer af H-refleksen og større balanceforbedringer. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, om RIC inducerer ændringer i spinal-refleks-moduleringer, når de anvendes uafhængigt eller i kombination med motorisk træning, hvilket afspejler neuroplasticitet inden for spinal ledning i sunde unge voksne.
Disse fund ville uddybe vores forståelse af de rygmarvsmekanismer, der ligger til grund for fordelene ved RIC og kunne fremskynde dens oversættelse for personer med neurologiske lidelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-6055
- Swati Surkar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive underskud eller kommunikationsproblemer
- Personer med nedsat syn
- Personer med balanceforstyrrelser såsom vestibulære lidelser osv.
- Personer, der er gravide
- Personer med kendte kardiorespiratoriske dysfunktioner
- Tilstedeværelse af lavere ekstremitetstilstand, skade eller kirurgi inden for de sidste tre måneder, hvilket kan gå på kompromis med træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC opnås via blodtryksmanschetinflation til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk til 250 mmHg på låret af dominerende LE.
RIC involverer 5 cyklusser på 5 minutters blodtryk manchetinflation efterfulgt af skiftevis 5 minutters manchetdeflation og kræver 45 minutter.
RIC udføres på besøg 2 - 6.
|
Se beskrivelser under Arm/Group -beskrivelser.
RIC leveres til 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er baseline-vurderingsbesøget, og besøger 2-6 er RIC plus træningsbesøg.
Alle deltagere gennemgår uddannelse i et balanceudvalg og lærer at holde bestyrelsesniveauet inden for 5-graders vandrette rækkevidde.
Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 2-6.
|
|
Sham-komparator: Skamkonditionering
Skamkonditionering opnås via blodtryksmansjetinflation til 25 mm Hg på låret af den dominerende LE.
Sham involverer 5 cyklusser på 5 minutters blodtryk manchetinflation efterfulgt af skiftevis 5 minutters manchetdeflation og kræver 45 minutter.
Skamkonditionering udføres på besøg 2-6.
|
Alle deltagere gennemgår uddannelse i et balanceudvalg og lærer at holde bestyrelsesniveauet inden for 5-graders vandrette rækkevidde.
Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 2-6.
Se beskrivelser under Arm/Group -beskrivelser.
Skamkonditionering leveres til 5 interventionsbesøg.
Besøg 1 er baselinevurderingsbesøget, og besøger 2-6 er Sham Plus-træningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal H-refleks amplitude (Hmax)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Den maksimale (peak) H-refleksamplitude vil blive bestemt ud fra rekrutteringskurven (stimulus-respons).
Hmax-amplituden giver et estimat af antallet eller andelen af motorneuroner (MNs), der aktiveres fra den samlede MN-pulje, hvilket afspejler spinale refleksmodulationer og spinal neuroplasticitet.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i Hmax/Mmax-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Den maksimale H-refleks og maksimale M-bølge amplitude vil blive bestemt ud fra rekrutteringskurveproceduren.
Beregning af Hmax/Mmax-forholdet er en standardiseringsmetode, der bruges til at reducere variabilitet i H-refleks amplitude på tværs af deltagere.
Dette giver et bedre grundlag for sammenligning og en mere pålidelig estimering af ændringer i spinal refleks modulation mellem deltagere.
|
Baseline, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Balancepræstation
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Den gennemsnitlige tid i sekunder, som en deltager holder stabilitetsplatformen inden for ±5° af vandret position under 15 forsøg på 30 sekunder hver.
Den samlede score vil ligge mellem 0-30 sekunder.
Højere balance-score indikerer bedre balancepræstation.
Længere gennemsnitlig balancetid indikerer bedre balancepræstation.
|
Baseline, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati M Surkar, PT, PhD, East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Taube W, Kullmann N, Leukel C, Kurz O, Amtage F, Gollhofer A. Differential reflex adaptations following sensorimotor and strength training in young elite athletes. Int J Sports Med. 2007 Dec;28(12):999-1005. doi: 10.1055/s-2007-964996. Epub 2007 May 11.
- Quadrado IC, Cancio RB, Silva BM, Vianna LC, Mezzarane RA. Modulation of spinal cord excitability following remote limb ischemic preconditioning in healthy young men. Exp Brain Res. 2020 May;238(5):1265-1276. doi: 10.1007/s00221-020-05807-w. Epub 2020 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCIRB 23-001021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data deles på NIH Figshare Network og vil blive gjort tilgængelige på anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter at have offentliggjort resultaterne af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data stilles til rådighed efter anmodning til den vigtigste efterforsker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde unge voksne
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine