Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-6345 hos raske forsøgspersoner

12. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af MT-6345 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-6345 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have læst deltagerinformationsarket og Informed Consent Form (ICF), og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre tests på screening og dag -1.
  • En kropsvægt på ≥60 kg for mænd og ≥50 kg for kvinder og et kropsmasseindeks (BMI) (Quetelet-indeks) fra 18 til 30,0 kg/m2 inklusive ved screening og dag -1.
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og eventuelle risici forbundet med deltagelse og villig til at samarbejde og overholde protokollens begrænsninger og krav.

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) endokrine, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, nyre-, hjerte-kar-sygdomme eller historie (inden for de sidste 5 år) af en hvilken som helst signifikant psykiatrisk/psykotisk sygdom (herunder angst, depression og reaktiv depression).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller dag -1) eller ammende.
  • Har tidligere modtaget MT-6345 som en del af denne undersøgelse.
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screening eller dag -1, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof, human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis: MT-6345 & placebo
Medicin: MT-6345
MT-6345
Medicin: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Eksperimentel: Multipel stigende dosis: MT-6345 & placebo
Medicin: MT-6345
MT-6345
Medicin: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger

Kriterierne for mild, moderat og svær er som følger:

Mild: Hændelsen er forbigående og tolereres let af forsøgspersonen.

Moderat: Hændelsen forårsager ubehag og forstyrrer forsøgspersonens almene tilstand.

Alvorlig: Hændelsen forårsager betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens generelle tilstand og kan være invaliderende.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Cmax blev målt for MT-6345 for forsøgspersonerne med PK-analysesæt (PKPOP) i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tmax blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Plasma terminal eliminering halveringstid (t½) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
t1/2 blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-24h) blev beregnet for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-last) blev beregnet for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) på MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) time. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-∞) blev beregnet for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) time. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Kel blev estimeret for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
MRT blev beregnet for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
CL/F blev målt for MT-6345 i PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-t) for MT-6345.
Tidsramme: op til 2 uger efter dosering
op til 2 uger efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Vss/F blev målt for MT-6345 i PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Linearitetsfaktor (LF) for MT-6345
Tidsramme: op til 2 uger efter dosering
op til 2 uger efter dosering
Akkumuleringsforhold (RA) af MT-6345
Tidsramme: op til 2 uger efter dosering
op til 2 uger efter dosering
Urinudskilt mængde af testforbindelse (Ae) af MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
Ae blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 3.
Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
Urinudskilt mængde af testforbindelse udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Ae%) af MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer) og dag 2 til dag 10 (før-dosis hver dag)
Ae% blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 3.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer) og dag 2 til dag 10 (før-dosis hver dag)
Renal clearance (CLR) af MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
CLR blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 3. For dag 10 blev CLR ikke beregnet, fordi AUC(0-24h) på den sidste dag for dosering ikke blev beregnet.
Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-6345

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner