Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT-8554 til reduktion af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

5. januar 2026 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​MT-8554 på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT-8554 til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til dosisvalg hos postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS, defineret som følger:

  • Moderat: varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten
  • Alvorlig: varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en indkøringsperiode og en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Forenede Stater, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Spontan amenoré i ≥12 måneder; eller spontan amenoré i mindst 6 måneder og med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 mIU/ml; eller dokumenteret bilateral salpingo oophorektomi ≥6 uger, med eller uden hysterektomi
  • 7 eller mere moderat til svær VMS om dagen eller 50 eller mere moderat til svær VMS om ugen
  • Hav en konsekvent sengetid på mindst 5 nætter om ugen
  • Gennemsnitlig VMS-frekvens under placebo-indløbsperioden falder ikke med mere end 50 % fra det gennemsnitlige niveau rapporteret i 2 uger i screeningsperioden
  • VMS-dagbogsoverholdelse >50 %
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og enhver risiko forbundet med deltagelse, og er villig til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Anamnese med kræft inden for 5 år undtagen basalcellekarcinom
  • Anamnese med udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, overdreven alkoholindtagelse eller brug af rekreative stoffer, som er uegnede til studieoptagelse og overholdelse
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi over for ethvert lægemiddel
  • Perifer vaskulær sygdom eller lidelser med tilhørende vaskulopatier
  • Klinisk signifikante tilstande, som kunne forstyrre undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator
  • Endometrietykkelse på >=5 mm målt ved transvaginal ultralyd
  • Unormalt resultat fra baseline endometriebiopsi (dvs. endometriehyperplasi eller endometriecancer)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin ≥2,0 × øvre normalgrænse (ULN) over referenceområdet
  • Emner af den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo QD, oral, 12 uger
Eksperimentel: MT-8554 1 mg
Medicin: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 uger
Eksperimentel: MT-8554 5mg
Medicin: MT-8554 5mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 uger
Eksperimentel: MT-8554 10mg
Medicin: MT-8554 10mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat til svær VMS i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderat til svær VMS på et tidspunkt (Baseline, uge ​​4 og 12) var gennemsnittet af hyppigheden af ​​moderat til svær VMS for tilgængelige dagbogsdage i et 7-dages vindue. Ændringer i den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderat til svær VMS i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline blev evalueret.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige alvorlighedsscore for mild til svær VMS i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Den daglige sværhedsgrad for VMS blev defineret som (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) for baseline og (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) for uge 4 og 12, hvor Fmi, Fmo, og Fse var de daglige frekvenser af henholdsvis mild, moderat og svær VMS. Den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for mild til svær VMS på et tidspunkt (basislinje, uge ​​4 og uge 12) var gennemsnittet af den daglige sværhedsgrad af tilgængelige dagbogsdage i det tilsvarende 7-dages vindue. Sværhedsgraden for VMS varierede fra 0 (laveste sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Ændring i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad for mild til svær VMS i uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline blev evalueret.
Baseline, uge ​​4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Forsøgspersoner med cutoff-tal eller større reduktion i den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat og svær VMS sammenlignet med baseline. Afskæringstallet blev beregnet ved hjælp af en ankerbaseret metode. Cutoff-tallet blev defineret som en numerisk værdi for at maksimere sensitiviteten og specificiteten ved at bruge Patient Global Impression of Change (PGIC) som anker.
Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Insomnia Severity Index var en selvvurderet, 7-element valideret søvnskala, der målte sværhedsgraden af ​​klinisk søvnløshed. Den samlede score varierede fra 0-28, hvor højere værdier indikerede øget sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, uge ​​4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-A01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangsalderen hedeture

Kliniske forsøg med MT-8554 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner