- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07484711
F.I.R.E.- Fighters With Focus, Intention, Regulation and Engagement
F.I.R.E. - Brandmænd med Fokus, Intention, Regulering og Engagement: Udvikling og Gennemførlighedsundersøgelse af en Psykologisk Intervention med Mål om at Fremme Brandmænds Trivsel og Mentale Sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FIRE er en innovativ manualiseret intervention baseret på mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy og medfølelse, der omfatter 8 ugentlige gruppesessioner afholdt på brandstationer. FIRE-implementeringen vil finde sted uden for Charlie-fasen (brandkritisk sæson, fra maj til oktober), hvilket kontrollerer for den potentielle sæsonbetonede påvirkning på resultaterne. To kliniske psykologer med mindfulness-, ACT- og medfølsesstræning vil facilitere FIRE-sessionerne. Der vil blive sendt ugentlige milde påmindelser for at motivere deltagerne til at praktisere øvelserne mellem sessionerne.
Det nuværende projekt har til formål at gennemføre en gennemførlighedsundersøgelse, herunder dimensionerne tilpasning, acceptabilitet, implementering, praktisk anvendelighed, integration og begrænset effektivitet. Vedrørende begrænset effektivitet er det hypotesen, at deltagerne i forsøgsgruppen (EG-FIRE) vil vise signifikante reduktioner i brandmænds psykopatologiske symptomer (depression, angst, PTSD) og vil præsentere højere niveauer af velvære, følelser af tilhørsforhold, accept og følelser af varme fra kolleger og opmærksomhed sammenlignet med deltagerne i ventelistekontrolgruppen (CG-WL). Det er også hypotesen, at disse forbedringer vil vedvare over en 3-måneders opfølgningsperiode.
ANEPC vil invitere brandstationer i midtregionen af Portugal til at deltage. FIRE vil blive præsenteret på hver brandstation, der er tilmeldt studiet, under en informationssession, og der vil også blive distribueret en brochure. Interesserede brandmænd vil blive bedt om at registrere sig, vurdere berettigelse og give informeret samtykke. Samtykkende deltagere vil blive tilfældigt tildelt til: a) forsøgsgruppe-EG-FIRE, der modtager interventionen; b) ventelistekontrolgruppe-WL-CG.
Alle etiske krav for forskning med mennesker vil blive garanteret. Deltagere vil udfylde online standardiserede selvrapporteringsmålinger før intervention (M0), efter intervention (M1) og ved 3-måneders opfølgning (M2). Ved M1 vil EG-FIRE udfylde et spørgeskema om gennemførlighedskriterier. Begrænset effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Intention-to-Treat og per-protokol-analyser. To-vejs blandede ANOVA'er og MANOVA'er vil blive beregnet på studieudfaldene, med Gruppe (EG-FIRE, WL-CG) som den mellem-subjekt-variable og Tid (M0, M1) som den inden-for-subjekt-faktor. Gentagne ANOVA'er og MANOVA'er med Tid (M1, M2) som den inden-for-subjekt-faktor vil blive beregnet for at undersøge ændringer i udfald fra M1 til M2 og ved 3-måneders opfølgning i EG-FIRE. Effektstørrelser vil blive analyseret.
For at begrænse frafald, risici og barrierer for FIRE-implementeringen (indgriben i brandmænds opgaver) vil det blive foreslået, at sessioner planlægges for at undgå konflikter med deltagernes arbejdsskift, afholdt på brandstationen (for at undgå deltagernes byrde). Det vil blive forhandlet at inkludere FIRE-sessionerne i den nationale træningstimerplan for EG-FIRE-deltagere. For at sikre programmets strenge implementering vil der blive afholdt ugentlige møder med projektvejlederne.
FIRE forventes at være et gennemførligt program, der vil fremme, sprede og lette vidensoverførsel, og som vil give videnskabelige beviser til at informere om mental sundhedspraksis for nød- og civilbeskyttelsessektorerne. Det forventes at fremme velvære, følelser af forbundethed, tilhørsforhold, varme, accept og opmærksomhed og reducere brandmænds psykopatologiske symptomer. Fordele for mental sundhed forventes at stamme fra forbedringer i mindfulness, psykologisk fleksibilitet og medfølelsesfærdigheder og fra reduktioner i ruminering, og forventes at være vedvarende over en 3-måneders opfølgningsperiode. To selvrapporteringsmålinger tilpasset brandmændenes miljø vil være tilgængelige, hvilket bidrager til yderligere undersøgelse af psykologiske aspekter i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soraia Moniz
- Telefonnummer: +351912155586
- E-mail: soraia-moniz@live.com.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Soraia Moniz
- Telefonnummer: +351912155586
- E-mail: soraia-moniz@live.com.pt
-
Ledende efterforsker:
- Soraia Moniz, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Ana Galhardo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- At være frivillig brandmand
Eksklusionskriterier:
- I øjeblikket undergår enhver form for psykiatrisk/psykologisk intervention (selvrapporteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel FIRE-gruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage FIRE-programmet leveret på brandstationer.
Deltagere vil udfylde standardiserede online selvrapporteringsmålinger før (M0), efter intervention (M1) og ved 3-måneders opfølgning (M2).
Ved M1 vil den eksperimentelle FIRE-gruppe udfylde et spørgeskema om gennemførlighedskriterier.
|
FIRE vil omfatte 8 ugentlige gruppesessioner (10-15 deltagere pr. gruppe; 90-minutters varighed), der afholdes på brandstationer.
FIRE-implementeringen vil finde sted uden for charliefasen (brandkritisk sæson, fra maj til oktober), hvilket kontrollerer for den potentielle sæsonbetonede indvirkning på resultaterne.
To kliniske psykologer med mindfulness-, ACT- og medfølelsestræning vil facilitere FIRE-sessionerne.
Der vil blive sendt ugentlige milde påmindelser for at motivere deltagerne til at øve sig på øvelserne mellem sessionerne.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrollgruppen vil udfylde standardiserede selvrapporteringsmålinger online før (M0), efter intervention (M1) og ved opfølgning efter 3 måneder (M2).
Ventelistekontrollgruppens deltagere vil få tilbudt muligheden for at modtage FIRE-programmet efter studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt ved Verdenssundhedsorganisationens Velfærdsindeks 5 (WHO-5).
Den samlede råscore, som spænder fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige velfærd og 100 repræsenterer den bedst tænkelige velfærd.
|
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt med depressionssubskalaen i Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4).
Subskalaens scoringer ligger mellem 0 og 6.
Scoringer lig med eller højere end 3 er et rimeligt afgrænsningspunkt for at opdage mulige tilfælde af depression.
|
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Målt med angst-delskalaen fra Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Delskalaen har scores fra 0 til 6.
Scores på 3 eller derover er et rimelig afskæringspunkt for at opdage mulige tilfælde af angst.
|
Baseline, 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
PTSD
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt med PTSD Checklist-5.
Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stressreaktionssymptomer.
|
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Målt med Toulouse Piéron Cancellation Test.
Præstationen vurderes baseret på antallet af korrekt annullerede stimuli, udeladelses- og tillæggelsesfejl samt indeks for opmærksomhed og koncentration, hvor højere scores indikerer bedre opmærksomhedspræstation.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt med Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; 18-spørgsmåls version).
Den samlede score for denne skala spænder fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større mindfulness-færdigheder.
|
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
|
Medfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt med Self-Compassion Scale - kort form (SCS-SF).
Den samlede score for denne skala spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt med Psy-Flex.
Samlet score for denne skala spænder fra 5 til 30, hvor højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet. |
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
|
Social Sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Målt med Social Safeness and Pleasure Scale - Firefighters (SSPS-F).
Den samlede score spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer større oplevet social tryghed og glæde. |
Baseline, 8 uger og 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for gennemførlighedskriterier - Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem spørgeskemaet om gennemførlighedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Det vil omfatte spørgsmål, der adresserer den samlede FIRE-tilfredshed, opfattet nyttighed af hver session og oplevelsesbaserede øvelser samt villighed til at anbefale FIRE til jævnaldrende.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om gennemførlighedskriterier - Efterspørgsel
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem spørgeskemaet for gennemførlighedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Denne dimension vil fokusere på programoverholdelse (f.eks. antal deltagere, procentdel af afsluttede sessioner).
|
8 uger
|
|
Gennemførlighedskriterier spørgeskema - Implementering
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem spørgeskemaet om gennemførlighedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Barrierer og faciliteter for engagement vil blive undersøgt.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om gennemførlighedskriterier - Praktisk anvendelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via spørgeskemaet for gennemførlighedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Denne dimension vil vurdere praktisk gennemførlighed af at levere interventionen på brandstationer, inklusive tilgængeligheden af nødvendige ressourcer (f.eks. plads, materialer).
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om gennemførlighedskriterier - Tilpasning
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem spørgeskemaet for gennemførlighedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Denne dimension vil vurdere behovet for, og typen af tilpasninger, der kræves for at levere interventionen på brandstationer (f.eks. ændringer i indhold, format, varighed eller leveringsprocedurer for at passe til den operationelle kontekst).
|
8 uger
|
|
Spørgeskema for gennemførlighedskriterier - Integration
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem spørgeskemaet om realiserbarhedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Integrationsdimensionen vil blive defineret som, hvordan deltagende brandmænd bruger FIRE-færdighederne i hverdagen, og deres vilje til at fortsætte med at gøre det i fremtiden.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema for mulighedskriterier - Udvidelse
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem spørgeskemaet om gennemførlighedskriterier (som skal udvikles af forskerne).
Denne dimension vil vurdere potentialet for at udvide interventionen.
|
8 uger
|
|
Begrænset effekt
Tidsramme: 8 uger
|
Målt gennem standardiserede selvrapporteringsmål, som tidligere nævnt.
Begrænset effektivitet vil svare til effektstørrelsesestimaterne for ændringer i primære og sekundære selvrapporterede resultater i FIRE-gruppen versus venteliste-kontrollen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRE.2024
- 2024.05940.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology, Portugal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brandmænds mentale helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med BRAND
-
Nanhua UniversityBuddhist Dalin Tzu Chi General Hospital; Solano Semiconductor Technology...UkendtDiabetes mellitus, type 2Taiwan
-
TC Erciyes UniversityTilmelding efter invitationDiabetisk perifer neuropati (DPN)Kalkun
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtSlutstadie nyresygdomTaiwan
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtPerifer arteriesygdomTaiwan
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Frankrig, Spanien, Australien, Japan, Puerto Rico, Canada
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendtCervikal Radikulopati | Radikulær smerte | Akutte nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
Gilead SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisHong Kong, Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, New Zealand, Canada