- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07484711
F.I.R.E.-Kämpfer mit Fokus, Intention, Regulierung und Engagement
F.I.R.E.-Fighter mit Fokus, Absicht, Regulierung und Engagement: Entwicklung und Machbarkeitsstudie einer psychologischen Intervention zur Förderung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit von Feuerwehrleuten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FIRE ist eine innovative, manualisierte Intervention auf der Grundlage von Achtsamkeit, Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Mitgefühl, die 8 wöchentliche Gruppensitzungen umfasst, die in Feuerwehrhäusern durchgeführt werden. Die FIRE-Implementierung erfolgt außerhalb der Charlie-Phase (kritische Brandsaison von Mai bis Oktober), um potenzielle saisonale Auswirkungen auf die Ergebnisse zu kontrollieren. Zwei klinische Psychologen mit Ausbildung in Achtsamkeit, ACT und Mitgefühl werden die FIRE-Sitzungen leiten. Wöchentliche sanfte Erinnerungen werden gesendet, um die Teilnehmer zu motivieren, die Übungen zwischen den Sitzungen zu praktizieren.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, die die Dimensionen Anpassung, Akzeptanz, Implementierung, Praktikabilität, Integration und begrenzte Wirksamkeit umfasst. In Bezug auf die begrenzte Wirksamkeit wird hypothetisiert, dass Teilnehmer der Experimentalgruppe (EG-FIRE) signifikante Verringerungen der psychopathologischen Symptome von Feuerwehrleuten (Depression, Angst, PTBS) zeigen und im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe (CG-WL) höhere Werte in Bezug auf Wohlbefinden, Zugehörigkeitsgefühl, Akzeptanz, Wärme von Kollegen und Aufmerksamkeit aufweisen werden. Es wird auch angenommen, dass diese Verbesserungen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten bestehen bleiben.
Die ANEPC wird Feuerwehrhäuser in der Zentralregion Portugals zur Teilnahme einladen. FIRE wird in jedem in die Studie eingeschlossenen Feuerwehrhaus während einer Informationsveranstaltung vorgestellt, und es wird auch ein Informationsblatt verteilt. Interessierte Feuerwehrleute werden gebeten, sich zu registrieren, die Eignung zu prüfen und eine Einwilligungserklärung zu geben. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: a) Experimentalgruppe EG-FIRE, die die Intervention erhält; b) Wartelisten-Kontrollgruppe WL-CG.
Alle ethischen Anforderungen für die Forschung mit Menschen werden gewährleistet. Die Teilnehmer werden vor der Intervention (M0), nach der Intervention (M1) und nach 3-monatiger Nachbeobachtung (M2) standardisierte Online-Selbstberichtsmaßnahmen ausfüllen. Bei M1 wird die EG-FIRE einen Fragebogen zu den Machbarkeitskriterien ausfüllen. Die begrenzte Wirksamkeit wird anhand von Intention-to-Treat- und Per-Protokoll-Analysen bewertet. Zweifaktorielle gemischte ANOVAs und MANOVAs werden für die Studienergebnisse berechnet, wobei Gruppe (EG-FIRE, WL-CG) als zwischensubjektive Variable und Zeit (M0, M1) als innersubjektiver Faktor dient. Wiederholte ANOVAs und MANOVAs mit Zeit (M1, M2) als innersubjektivem Faktor werden berechnet, um Veränderungen der Ergebnisse von M1 zu M2 und bei der 3-monatigen Nachbeobachtung in der EG-FIRE zu untersuchen. Effektstärken werden analysiert.
Um Abbrecherquoten, Risiken und Hindernisse bei der FIRE-Implementierung (Beeinträchtigung der Feuerwehreinsätze) zu begrenzen, wird vorgeschlagen, die Sitzungen so zu planen, dass Konflikte mit den Arbeitsschichten der Teilnehmer vermieden werden, und sie im Feuerwehrhaus abzuhalten (um die Belastung der Teilnehmer zu verringern). Es wird verhandelt, die FIRE-Sitzungen in den nationalen Ausbildungsstundenplan für EG-FIRE-Teilnehmer aufzunehmen. Um eine rigorose Umsetzung des Programms zu gewährleisten, werden wöchentliche Treffen mit den Projektbetreuern abgehalten.
Es wird erwartet, dass FIRE ein machbares Programm ist, das den Wissenstransfer vorantreiben, verbreiten und erleichtern wird, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse für die psychische Gesundheitspraxis in den Bereichen Notfall- und Zivilschutz liefert. Es wird erwartet, dass es das Wohlbefinden, Gefühle der Verbundenheit, Zugehörigkeit, Wärme, Akzeptanz und Aufmerksamkeit fördert und die psychopathologischen Symptome von Feuerwehrleuten verringert. Die erwarteten Vorteile für die psychische Gesundheit sollen sich aus Verbesserungen in Achtsamkeit, psychologischer Flexibilität und Mitgefühlsfähigkeiten sowie aus einer Verringerung des Grübelns ergeben und über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum aufrechterhalten werden. Zwei an die Situation der Feuerwehrleute angepasste Selbstberichtsmaßnahmen werden verfügbar sein, was dazu beiträgt, psychologische Aspekte in dieser Population weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soraia Moniz
- Telefonnummer: +351912155586
- E-Mail: soraia-moniz@live.com.pt
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Soraia Moniz
- Telefonnummer: +351912155586
- E-Mail: soraia-moniz@live.com.pt
-
Hauptermittler:
- Soraia Moniz, MSc
-
Hauptermittler:
- Ana Galhardo, PhD
-
Hauptermittler:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Freiwilliger Feuerwehrmann/Frau
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in psychiatrischer/psychologischer Behandlung (selbstberichtet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle FIRE-Gruppe
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten das FIRE-Programm, das an Feuerwachen durchgeführt wird.
Teilnehmer werden standardisierte Online-Selbstberichtsmessungen vor (M0), nach der Intervention (M1) und im 3-Monats-Follow-up (M2) durchführen.
Bei M1 wird die experimentelle FIRE-Gruppe einen Fragebogen zu den Machbarkeitskriterien ausfüllen.
|
Die FIRE-Studie umfasst 8 wöchentliche Gruppensitzungen (10-15 Teilnehmer pro Gruppe; 90 Minuten Dauer), die in Feuerwachen durchgeführt werden.
Die FIRE-Implementierung erfolgt außerhalb der Charlie-Phase (Feuerkritische Saison, von Mai bis Oktober), um mögliche saisonale Auswirkungen auf die Ergebnisse zu kontrollieren.
Zwei klinische Psychologen mit Achtsamkeits-, ACT- und Mitgefühlsausbildung werden die FIRE-Sitzungen leiten.
Wöchentliche sanfte Erinnerungen werden versendet, um die Teilnehmer zu motivieren, die Übungen zwischen den Sitzungen zu praktizieren.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden standardisierte Online-Selbstauskunftsmaßnahmen vor (M0), nach der Intervention (M1) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (M2) durchführen.
Den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird nach Abschluss der Studie die Möglichkeit angeboten, am FIRE-Programm teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Gemessen durch den Weltgesundheitsorganisation Wohlbefinden-Index 5 (WHO-5).
Der gesamte Rohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das vorstellbar schlechteste Wohlbefinden und 100 das vorstellbar beste Wohlbefinden darstellt.
|
Baseline, 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-Monats-Nachuntersuchung
|
Gemessen mit der Depressions-Subskala des Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4).
Die Subskalen-Werte liegen zwischen 0 und 6.
Werte von 3 oder höher sind ein sinnvoller Grenzwert zur Erkennung möglicher Depressionsfälle.
|
Baseline, 8 Wochen und 3-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
Gemessen mit der Angst-Unterkala des Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Die Unterkalenwerte liegen zwischen 0 und 6.
Werte gleich oder höher als 3 sind ein angemessener Grenzwert für die Erkennung möglicher Angstfälle.
|
Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
|
PTBS
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
|
Gemessen mit der PTSD Checklist-5.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hinweisen.
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Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
|
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Gemessen mit dem Toulouse Piéron Cancellation Test.
Die Leistung wird anhand der Anzahl korrekt gestrichener Reize, Auslassungs- und Kommissionsfehler sowie Indizes für Aufmerksamkeit und Konzentration bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Aufmerksamkeitsleistung hindeuten. |
Baseline und 8 Wochen
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|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
Gemessen mit dem Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogen (FFMQ; 18-Item-Version).
Der Gesamtscore dieser Skala reicht von 18 bis 90, wobei höhere Werte auf bessere Achtsamkeitsfähigkeiten hinweisen. |
Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
|
Mitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
Gemessen mit der Self-Compassion Scale - Kurzform (SCS-SF).
Der Gesamtskalenwert reicht von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstmitgefühlsfähigkeit hindeuten.
|
Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
|
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
Gemessen mit dem Psy-Flex.
Der Gesamtscore für diese Skala reicht von 5 bis 30, wobei höhere Scores eine größere psychologische Flexibilität anzeigen. |
Baseline, 8 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
|
|
Soziale Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Gemessen mit der Social Safeness and Pleasure Scale - Firefighters (SSPS-F).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Sicherheit und Freude anzeigen.
|
Baseline, 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen durch den Fragebogen zu Machbarkeitskriterien (von den Forschern zu entwickeln).
Er wird Fragen umfassen, die die allgemeine FIRE-Zufriedenheit, die wahrgenommene Nützlichkeit jeder Sitzung und der erfahrungsbasierten Übungen sowie die Bereitschaft, FIRE an Gleichaltrige weiterzuempfehlen, behandeln.
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8 Wochen
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Nachfrage
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen durch den Fragebogen zur Machbarkeitskriterien (von den Forschern zu entwickeln).
Diese Dimension konzentriert sich auf die Programmadhärenz (z. B. Anzahl der Teilnehmer, Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen).
|
8 Wochen
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Implementierung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen durch den Fragebogen zu Machbarkeitskriterien (wird von den Forschern entwickelt).
Barrieren und Erleichterungen der Beteiligung werden untersucht.
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8 Wochen
|
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Praktikabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen über den Fragebogen zu den Machbarkeitskriterien (von den Forschern zu entwickeln).
Diese Dimension wird die Praktikabilität der Durchführung der Intervention in Feuerwachen bewerten, einschließlich der Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen (z. B. Raum, Materialien).
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8 Wochen
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Anpassung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen über den Fragebogen zu Machbarkeitskriterien (von den Forschern zu entwickeln).
Diese Dimension bewertet den Bedarf an und die Art der erforderlichen Anpassungen, um die Intervention in Feuerwachen durchzuführen (z. B. Anpassungen von Inhalt, Format, Dauer oder Durchführungsverfahren, um den betrieblichen Kontext zu berücksichtigen).
|
8 Wochen
|
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Integration
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen durch den Machbarkeitskriterien-Fragebogen (der von den Forschern entwickelt wird).
Die Integrationsdimension wird definiert als die Art und Weise, wie die teilnehmenden Feuerwehrleute die FIRE-Fähigkeiten im Alltag nutzen und ihre Bereitschaft, dies auch in Zukunft weiterhin zu tun.
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8 Wochen
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Machbarkeitskriterien-Fragebogen - Erweiterung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen durch den Fragebogen zu Machbarkeitskriterien (von den Forschern zu entwickeln).
Diese Dimension wird das Potenzial zur Erweiterung der Intervention bewerten.
|
8 Wochen
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Begrenzte Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen durch standardisierte Selbstauskunftsmaße, die zuvor erwähnt wurden.
Eine begrenzte Wirksamkeit entspricht den Effektstärkenschätzungen von Veränderungen in primären und sekundären selbstberichteten Ergebnissen in der FIRE-Gruppe gegenüber der Wartelisten-Kontrollgruppe.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIRE.2024
- 2024.05940.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology, Portugal)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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