- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816982
Interscalene bupivacain med enten liposomalt bupivacain eller kontinuerlig perifer nerveblok til skulderartroskopi
Enkelt-injektion Bupivacaine HCl Plus Enten enkelt-injektion Liposomal Bupivacaine Interscalene nerveblok eller en kontinuerlig interscalene nerveblok til større skulderartroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når potentielle kandidater er identificeret, vil diagrammer blive gennemgået med henblik på indledende dataindsamling og for at afgøre, om patienten opfylder inklusionskriterier og er fri for eksklusionskriterier. Kvalificerede personer vil blive kontaktet i klinikken eller vil blive kaldt en til fire dage før deres planlagte procedure og introduceret til undersøgelsen. De vil have mulighed for at få samtykket og HIPPA-formularerne sendt til dem via e-mail for at gennemgå dem, før de træffer beslutningen om at deltage i undersøgelsen.
Efter samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret og optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af to arme: 1) Enkelt-injektion bupivacain HCl plus en efterfølgende bupivacain CISB, 2) Enkelt-injektion bupivacain HCl plus liposomal bupivacain inkluderet i den samme injektion. Forsøgspersoner i den første arm vil gennemgå kateterplacering med ultralydsvejledning af en regional anæstesiolog på undersøgelsesholdet. En 20 mL enkelt bolus ISB med 0,25 % bupivacain vil blive administreret efterfulgt af kateterinfusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 5 mL/time postoperativt af den elastomere pumpe. Forsøgspersoner i den anden arm vil få en enkelt injektion Liposomal Bupivacaine ISB i det præoperative område af en regional anæstesiolog på undersøgelsesholdet. Injektatet vil omfatte liposomal bupivacain 10 ml (133 mg) blandet med bupivacain HCl 0,5 % 10 ml.
Begge grupper vil modtage et standardiseret analgetisk regime, som vil omfatte følgende: præoperativ acetaminophen 15 mg/kg op til 1 g PO og gabapentin 600 mg PO; intraoperativ dexamethason 8 mg IV, fentanyl 100 - 250 mcg IV, ketamin 30 -50 mg IV og ketorolac 0,5 mg/kg op til 30 mg IV ved afslutningen af operationen; fentanyl IV i PACU efter behov; postoperativt regime vil omfatte acetaminophen 15 mg/kg op til 1g PO q8 timer, ibuprofen 400 mg Q8 timer og tramadol 50 mg q4 timer prn. For fortsat gennembrudspostoperativ smerte, der ikke lindres tilstrækkeligt af tramadol, kan en patient efter behov få oxycodon 5 mg PO hver 4. time.
Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage baseline ASES skulder Score vurderinger før blokering og procedure, og igen i postoperative dage 1-7. Derudover vil en daglig MBPI Short Form blive administreret for de syv dage efter operationen. Det primære endepunkt er at vurdere den mediane smertescore på POD 1 ved hjælp af MBPI Short-formularen. Sekundære endepunkter omfatter Cumulative Area Under Curve (AUC) median smertescore på POD1-3, opioidforbrug til POD3, tilfredshed med smertebehandling, blokeringsvarighed, succesrate, mængden af smertelindring/sedation brugt til det; og bivirkninger, der tilskrives enten blokken eller kateteret, og funktionaliteten af den kirurgiske arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Personer, der præsenterer for større skulderartroskopiprocedurer på Ambulatory Services Center (ambulant kirurgisk center) - som omfatter reparation af rotator cuff og biceps tenodesis
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for amid lokalbedøvelse, liposomal bupivacain eller anden medicin, der involverer liposomal formulering
- Eksisterende neurologiske mangler involverer eller potentielt involverer den ipsilaterale brachialis plexus
- Eksisterende kontralateral stemmefoldslammelse eller tilbagevendende larynxlammelse
- Psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre perioperativ evaluering, herunder stof- eller alkoholmisbrug
- Kroniske smertetilstande
- Præoperativt opioidforbrug større end 20 mg oral morfinækvivalent.
- Enhver kontraindikation for interscalene nerveblok, herunder enhver lokal lidelse i huden, hvor blokade skal udføres, som ville forhindre sikker udførelse af blokeringen
- Enhver koagulationsabnormitet, som ville være en kontraindikation for blokering
- Præoperativ kronisk nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi eller serumkreatinin på mere end 1,4 mg/dL
- Body mass index >50
- Graviditet
- Fængsling
- ASA-klassificering større end 3
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl/Bupivacaine CISB
23 patienter vil blive indskrevet til at modtage en enkelt-injektion bupivacain HCL interscalene blok med bupivacain CISB tilføjet.
|
Patienter i bupivacain CISB-gruppen vil kun gennemgå kateterplacering med ultralydsvejledning af fakultetet, som er en del af den regionale anæstesiafdeling.
En 20 ml enkelt bolus ISB med 0,25 % bupivacain vil blive administreret efterfulgt af kateterinfusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 5 ml/time postoperativt af ON-Q-pumpen
|
|
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Tilføjet til Interscalene Block
23 patienter vil blive indskrevet til at modtage en enkelt-injektion bupivacain HCl interscalene blok med liposomal bupivacain tilføjet til samme injektion.
|
Patienter i den liposomale bupivacain med tilsat bupivacain HCl ISB-gruppen vil kun få en enkelt injektion LB ISB i det præoperative område af fakultetet, som er en del af den regionale anæstesiafdeling.
Injektatet vil omfatte liposomalt bupivacain 10 ml (133 mg) blandet med bupivacain HCl 0,5 % 10 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median smertescore på POD1
Tidsramme: 24 timer
|
Median smertescore på POD1 målt ved MBPI Short Form
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt område under kurve median smertescore på POD1-3
Tidsramme: 72 timer
|
Median smertescore på POD1-3 målt ved MBPI Short Form
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony T Machi, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 082018-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Enkelt-injektion bupivacain HCl plus en efterfølgende bupivacain CISB
-
Boston UniversityTrukket tilbageOrtognatisk kirurgiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbage
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Society of Regional AnesthesiaRekrutteringFedme | SkulderkirurgiForenede Stater
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttet