Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene bupivacain med enten liposomalt bupivacain eller kontinuerlig perifer nerveblok til skulderartroskopi

22. august 2023 opdateret af: Anthony Machi, University of Texas Southwestern Medical Center

Enkelt-injektion Bupivacaine HCl Plus Enten enkelt-injektion Liposomal Bupivacaine Interscalene nerveblok eller en kontinuerlig interscalene nerveblok til større skulderartroskopi

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret forsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå større skulderartroskopiprocedurer med anæstesiologi på Ambulant Service Center (Ambulant Surgery Center). Seksogfyrre forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive randomiseret i en af ​​to arme: 1) Enkelt-injektion bupivacain HCl plus en efterfølgende bupivacain CISB, 2) Enkelt-injektion bupivacain HCl plus liposomal bupivacain inkluderet i den samme injektion. Disse procedurer vil finde sted ved hjælp af en ultralydsvejledt metode cirka en time før kirurgisk indgreb. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i syv dage for at vurdere smertekontrol af undersøgelsen Modified Brief Pain Inventory (MBPI) og udfaldsfaktorer relateret til undersøgelse og procedure ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeon Shoulder Score (ASES Shoulder Score).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når potentielle kandidater er identificeret, vil diagrammer blive gennemgået med henblik på indledende dataindsamling og for at afgøre, om patienten opfylder inklusionskriterier og er fri for eksklusionskriterier. Kvalificerede personer vil blive kontaktet i klinikken eller vil blive kaldt en til fire dage før deres planlagte procedure og introduceret til undersøgelsen. De vil have mulighed for at få samtykket og HIPPA-formularerne sendt til dem via e-mail for at gennemgå dem, før de træffer beslutningen om at deltage i undersøgelsen.

Efter samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret og optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to arme: 1) Enkelt-injektion bupivacain HCl plus en efterfølgende bupivacain CISB, 2) Enkelt-injektion bupivacain HCl plus liposomal bupivacain inkluderet i den samme injektion. Forsøgspersoner i den første arm vil gennemgå kateterplacering med ultralydsvejledning af en regional anæstesiolog på undersøgelsesholdet. En 20 mL enkelt bolus ISB med 0,25 % bupivacain vil blive administreret efterfulgt af kateterinfusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 5 mL/time postoperativt af den elastomere pumpe. Forsøgspersoner i den anden arm vil få en enkelt injektion Liposomal Bupivacaine ISB i det præoperative område af en regional anæstesiolog på undersøgelsesholdet. Injektatet vil omfatte liposomal bupivacain 10 ml (133 mg) blandet med bupivacain HCl 0,5 % 10 ml.

Begge grupper vil modtage et standardiseret analgetisk regime, som vil omfatte følgende: præoperativ acetaminophen 15 mg/kg op til 1 g PO og gabapentin 600 mg PO; intraoperativ dexamethason 8 mg IV, fentanyl 100 - 250 mcg IV, ketamin 30 -50 mg IV og ketorolac 0,5 mg/kg op til 30 mg IV ved afslutningen af ​​operationen; fentanyl IV i PACU efter behov; postoperativt regime vil omfatte acetaminophen 15 mg/kg op til 1g PO q8 timer, ibuprofen 400 mg Q8 timer og tramadol 50 mg q4 timer prn. For fortsat gennembrudspostoperativ smerte, der ikke lindres tilstrækkeligt af tramadol, kan en patient efter behov få oxycodon 5 mg PO hver 4. time.

Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage baseline ASES skulder Score vurderinger før blokering og procedure, og igen i postoperative dage 1-7. Derudover vil en daglig MBPI Short Form blive administreret for de syv dage efter operationen. Det primære endepunkt er at vurdere den mediane smertescore på POD 1 ved hjælp af MBPI Short-formularen. Sekundære endepunkter omfatter Cumulative Area Under Curve (AUC) median smertescore på POD1-3, opioidforbrug til POD3, tilfredshed med smertebehandling, blokeringsvarighed, succesrate, mængden af ​​smertelindring/sedation brugt til det; og bivirkninger, der tilskrives enten blokken eller kateteret, og funktionaliteten af ​​den kirurgiske arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Personer, der præsenterer for større skulderartroskopiprocedurer på Ambulatory Services Center (ambulant kirurgisk center) - som omfatter reparation af rotator cuff og biceps tenodesis
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amid lokalbedøvelse, liposomal bupivacain eller anden medicin, der involverer liposomal formulering
  • Eksisterende neurologiske mangler involverer eller potentielt involverer den ipsilaterale brachialis plexus
  • Eksisterende kontralateral stemmefoldslammelse eller tilbagevendende larynxlammelse
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre perioperativ evaluering, herunder stof- eller alkoholmisbrug
  • Kroniske smertetilstande
  • Præoperativt opioidforbrug større end 20 mg oral morfinækvivalent.
  • Enhver kontraindikation for interscalene nerveblok, herunder enhver lokal lidelse i huden, hvor blokade skal udføres, som ville forhindre sikker udførelse af blokeringen
  • Enhver koagulationsabnormitet, som ville være en kontraindikation for blokering
  • Præoperativ kronisk nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi eller serumkreatinin på mere end 1,4 mg/dL
  • Body mass index >50
  • Graviditet
  • Fængsling
  • ASA-klassificering større end 3
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl/Bupivacaine CISB
23 patienter vil blive indskrevet til at modtage en enkelt-injektion bupivacain HCL interscalene blok med bupivacain CISB tilføjet.
Patienter i bupivacain CISB-gruppen vil kun gennemgå kateterplacering med ultralydsvejledning af fakultetet, som er en del af den regionale anæstesiafdeling. En 20 ml enkelt bolus ISB med 0,25 % bupivacain vil blive administreret efterfulgt af kateterinfusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 5 ml/time postoperativt af ON-Q-pumpen
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Tilføjet til Interscalene Block
23 patienter vil blive indskrevet til at modtage en enkelt-injektion bupivacain HCl interscalene blok med liposomal bupivacain tilføjet til samme injektion.
Patienter i den liposomale bupivacain med tilsat bupivacain HCl ISB-gruppen vil kun få en enkelt injektion LB ISB i det præoperative område af fakultetet, som er en del af den regionale anæstesiafdeling. Injektatet vil omfatte liposomalt bupivacain 10 ml (133 mg) blandet med bupivacain HCl 0,5 % 10 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore på POD1
Tidsramme: 24 timer
Median smertescore på POD1 målt ved MBPI Short Form
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt område under kurve median smertescore på POD1-3
Tidsramme: 72 timer
Median smertescore på POD1-3 målt ved MBPI Short Form
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony T Machi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen undersøgelsesdata vil blive delt med eksterne enheder eller ikke-IRB-godkendt undersøgelsespersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Enkelt-injektion bupivacain HCl plus en efterfølgende bupivacain CISB

Abonner