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Anti-Tumor-Aktivität von SB-485232 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom

25. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-II-Studie zu IL-18 bei Melanompatienten

Diese Phase-II-Studie soll die Antitumoraktivität von drei Dosisgruppen von SB-485232 (0,01, 0,1 und 1,0 mg/kg/Tag) bewerten, die intravenös als Einzelwirkstoff bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Melanom haben, das sich über den ursprünglichen Ort hinaus ausgebreitet hat und noch nicht behandelt wurde.
  • Gewebe des sich ausbreitenden Melanoms sollte getestet worden sein, um zu bestätigen, dass es sich um ein Melanom handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis oder HIV-Infektion.
  • Einnahme von Kortikosteroiden.
  • Patienten mit Augenmelanom oder Patienten mit Melanom des Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Tumoransprechrate (RR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen. Das Ansprechen war mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)-Kriterien oder eine kutane oder subkutane Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 1 Zentimeter (cm) in einer Dimension. Es wurde unterschieden zwischen Antworten, die bei einer Wiederholungsprüfung bestätigt werden, und solchen, die dies nicht tun. Bei unbestätigten Antworten wurde eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der Teilnehmer mit unbestätigten Antworten ausgeschlossen wurden. Die Analyse wurde sowohl vom Prüfarzt als auch vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden verglichen und eine Bestätigungsanalyse vorgelegt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Bei Teilnehmern, die keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Krebstherapie oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zeiten bis zur Progression wurden anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Ansprechdauer von SB-485232 zur Tumorbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ansprechdauer, definiert als das Datumskriterium für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst eintrat) wurde erstmals erfüllt, bis das Datumskriterium für rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung erstmals erfüllt wurde oder Tod aus irgendeinem Grund gemeldet wurde, je nachdem, was eintrat Erste. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als das Datum, an dem das Studienmedikament zum ersten Mal verabreicht wurde, bis die Datumskriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erstmals erfüllt wurden.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ansprechdauer, definiert als das Datumskriterium für CR oder PR (je nachdem, was zuerst auftrat), wurde erstmals erfüllt, bis das Datumskriterium für rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung erstmals erfüllt wurde oder Tod aus irgendeinem Grund gemeldet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als das Datum, an dem das Studienmedikament zum ersten Mal verabreicht wurde, bis die Datumskriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erstmals erfüllt wurden.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert [systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR) und Körpertemperatur (BT)]
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 15 und Tag 28 jedes Zyklus
Vitalzeichen, einschließlich SBP, DBP, HR und BT, wurden an Tag 1 bis Tag 15 und bei Folgebesuchen jedes Zyklus gemessen. Die Baseline-Beurteilung wurde vor der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt.
Baseline (Tag 1) bis Tag 15 und Tag 28 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung des Toxizitätsgrades der klinischen Laborparameter im Laufe des Zeitraums.
Zeitfenster: Baselie (Zyklus 1, Tag 1), Tag 2, Tag 15 und Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis von Zyklus 13) jedes Zyklus
Hämatologie und klinische Chemie zusammen werden als klinische Laborparameter bezeichnet. Blutproben wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 15 und Follow-up jedes Zyklus zur Beurteilung der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter entnommen. Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Glucose, Gesamtprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase, Harnsäure, Phosphor, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Magnesium wurden in der klinischen Chemie analysiert. In ähnlicher Weise werden Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und Basophilenzahl in der Hämatologie analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Notenverschiebungen gegenüber dem Ausgangswert in hämatologischen und klinisch-chemischen Parametern Toxizität wurde hier zusammengefasst.
Baselie (Zyklus 1, Tag 1), Tag 2, Tag 15 und Follow-up (28 Tage nach der letzten Dosis von Zyklus 13) jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Immunantwort auf SB485232 im Laufe des Zeitraums.
Zeitfenster: Tag 15 jedes Zyklus
Die Immuntherapie des Melanoms basiert auf der Prämisse, dass das Immunsystem Tumorzellen des Wirts erkennen und angreifen kann. Dies kann entweder durch Auslösen einer Immunantwort oder durch Potenzieren einer ansonsten schwachen Immunantwort, die in der Lage ist, den eigenen Tumor des Teilnehmers zu erkennen, erreicht werden. Verschiedene Dosierungsschemata und Kombinationen mit IFN-α und Interleukin (IL)-2 wurden getestet. Die mit IL-2 als Einzelwirkstoff sowie für Kombinationen mit Interferon-α berichtete Ansprechrate reicht von einem niedrigen Wert von 3 % (als Einzelwirkstoff) bis zu einem Höchstwert von 41 % (für die Kombination), mit einem kleinen Prozentsatz von Langzeit-Responder. Die Immunantwort auf SB-485232 wurde durch Messen der Anti-SB-485232-Spiegel (Gesamt-Immunglobulin und Immunglobulin E [IgE]) vor Beginn der Therapie und zu bestimmten Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Tag 15 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB-485232/006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SB-485232

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