Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-485232:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen melanooma

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II tutkimus IL-18:sta melanoomapotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen SB-485232-annosryhmän (0,01, 0,1 ja 1,0 mg/kg/vrk) kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun niitä annettiin laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava melanooma, joka on levinnyt alkuperäisen sijaintipaikan ulkopuolelle ja jota ei ole vielä hoidettu.
  • Levittävästä melanoomasta peräisin oleva kudos olisi pitänyt testata sen varmistamiseksi, että se on melanooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Kortikosteroidien ottaminen.
  • Potilaat, joiden ensisijainen paikka on silmämelanooma tai potilaat, joilla on aivojen melanooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tuumorivasteprosentti (RR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen vasteen. Vaste oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien perusteella, tai ihon tai ihonalaisen leesio, jonka halkaisija oli vähintään 1 senttimetri (cm) yhdessä ulottuvuudessa. Toistuvassa arvioinnissa vahvistetut vastaukset ja ne, jotka eivät vahvistu, erotettiin toisistaan. Jos oli vahvistamattomia vastauksia, herkkyysanalyysi suoritettiin poissulkemalla osallistujat, joilla oli vahvistamattomia vastauksia. Analyysin suorittivat sekä tutkija että riippumaton arviointikomitea (IRC). Tuloksia verrattiin ja varmistusanalyysi on esitetty.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edenneet tai kuolleet, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloitushetkellä tai viimeisen kosketuksen ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Ajat etenemiseen laskettiin yhteen käyttämällä Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrää.
Jopa 12 kuukautta
SB-485232:n vasteaika kasvainhoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) päivämääräkriteerinä, täyttyi ensimmäisen kerran, kunnes uusiutuvan tai etenevän taudin kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema ilmoitettiin sen mukaan, kumpi tapahtui. ensimmäinen. Aika vasteeseen määriteltiin päivämääränä, jolloin tutkimuslääke annettiin ensimmäisen kerran, kunnes CR:n tai PR:n päivämääräkriteerit (kumpi tapahtui ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran.
Jopa 12 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään CR:n tai PR:n päivämääräkriteerinä (kumpi tapahtui ensin), täyttyi ensin, kunnes toistuvan tai etenevän taudin kriteerit ensimmäisen kerran täytyivät tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema ilmoitettiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Aika vasteeseen määriteltiin päivämääränä, jolloin tutkimuslääke annettiin ensimmäisen kerran, kunnes CR:n tai PR:n päivämääräkriteerit (kumpi tapahtui ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolema.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Jopa 12 kuukautta
Muutos perustasosta Elintoimintojen [systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja ruumiinlämpö (BT)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jokaisen syklin päivään 15 ja päivään 28
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP, HR ja BT, mitattiin päivinä 1 - 15 ja seurantakäyntejä jokaisessa syklissä. Lähtötilanteen arviointi suoritettiin ennen annosta syklin 1 päivänä 1.
Lähtötilanne (päivä 1) jokaisen syklin päivään 15 ja päivään 28
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit ovat myrkyllisyysasteen vaihtelut ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Baselie (sykli 1, päivä 1), päivä 2, päivä 15 ja seuranta (28 päivää syklin 13 viimeisen annoksen jälkeen)
Hematologiaa ja kliinistä kemiaa kutsutaan yhdessä kliinisiksi laboratorioparametreiksi. Verinäytteet kerättiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 15 ja kunkin syklin seurannassa kliinisen kemian ja hematologisten parametrien arvioimiseksi. Natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium, glukoosi, kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, fosfori, kreatiniini, veren ureatyppi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja -transferaasi (Alanium-amino) analysoitiin kliinisessä kemiassa. Samoin hemoglobiini, hematokriitti, verihiutalemäärä, valkosolujen kokonaismäärä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä, eosinofiilien määrä ja basofiilien määrä analysoitiin hematologiassa. Tässä on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden arvosanat ovat siirtyneet lähtötasosta hematologian ja kliinisen kemian parametrien toksisuuksissa.
Baselie (sykli 1, päivä 1), päivä 2, päivä 15 ja seuranta (28 päivää syklin 13 viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on immuunivaste SB485232:lle ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 15. päivä
Melanooman immunoterapia perustuu oletukseen, että immuunijärjestelmä pystyy tunnistamaan isäntäkasvainsoluja ja hyökkäämään niihin. Tämä voidaan saavuttaa joko laukaisemalla immuunivaste tai tehostamalla muuten heikkoa immuunivastetta, joka pystyy tunnistamaan osallistujan oman kasvaimen. On testattu erilaisia ​​annostusohjelmia ja yhdistelmiä, joihin liittyy IFN-a ja interleukiini (IL)-2. Raportoitu vasteprosentti yksittäisellä IL-2:lla sekä interferoni-α-yhdistelmillä vaihtelee alhaisesta 3 %:sta (yksittäisenä aineena) korkeaan 41 %:iin (yhdistelmälle), ja pieni prosenttiosuus pitkäaikaisia ​​vastaajia. Immuunivaste SB-485232:ta vastaan ​​arvioitiin mittaamalla anti-SB-485232-tasot (koko immunoglobuliini ja immunoglobuliini E [IgE]) ennen hoidon aloittamista ja määrättyinä ajankohtina koko tutkimusjakson ajan.
Jokaisen syklin 15. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SB-485232/006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia