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Atividade antitumoral de SB-485232 em pacientes com melanoma metastático não tratado anteriormente

25 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II de IL-18 em pacientes com melanoma

Este estudo de Fase II é projetado para avaliar a atividade antitumoral de três grupos de dose de SB-485232 (0,01, 0,1 e 1,0 mg/kg/dia) administrados por via intravenosa como agente único em indivíduos com melanoma metastático não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter melanoma que se espalhou além do local original e ainda não foi tratado.
  • O tecido do melanoma em expansão deveria ter sido testado para confirmar que é melanoma.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hepatite ou infecção por HIV.
  • Tomando corticosteróides.
  • Pacientes cujo local primário é melanoma ocular ou pacientes com melanoma cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do tumor
Prazo: Até 12 meses
A taxa de resposta tumoral (RR) é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa ou parcial. A resposta foi pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta para critérios de tumores sólidos (RECIST) ou uma lesão cutânea ou subcutânea de pelo menos 1 centímetro (cm) de diâmetro em uma dimensão. Foi feita uma distinção entre as respostas que são confirmadas em uma avaliação repetida e aquelas que não são. Se houvesse respostas não confirmadas, uma análise de sensibilidade era realizada excluindo os participantes com respostas não confirmadas. A análise foi realizada pelo investigador e pelo comitê de revisão independente (IRC). Os resultados foram comparados e uma análise confirmatória foi apresentada.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 12 meses
A Sobrevida Livre de Progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não progrediram ou morreram, a sobrevida livre de progressão foi censurada no momento do início da terapia anticancerígena alternativa ou no momento do último contato, o que ocorrer primeiro. Os tempos de progressão foram resumidos usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Até 12 meses
Duração da resposta de SB-485232 para tratamento de tumor
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta definida como a data em que os critérios para Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) (o que ocorrer primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a data em que os critérios para doença recorrente ou progressiva foram atendidos pela primeira vez ou a morte por qualquer causa foi relatada, o que ocorrer primeiro. O tempo de resposta foi definido como a data em que o medicamento do estudo foi administrado pela primeira vez até que os critérios de data para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) fossem atendidos pela primeira vez.
Até 12 meses
Tempo de resposta
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta definida como a data em que os critérios para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a data em que os critérios para doença recorrente ou progressiva foram atendidos pela primeira vez ou a morte por qualquer causa foi relatada, o que ocorrer primeiro. O tempo de resposta foi definido como a data em que o medicamento do estudo foi administrado pela primeira vez até que os critérios de data para CR ou PR (o que ocorrer primeiro) fossem atendidos pela primeira vez.
Até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e morte.
Prazo: Até 12 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Até 12 meses
Alteração da linha de base nos sinais vitais [pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), frequência cardíaca (FC) e temperatura corporal (BT)]
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 15 e dia 28 de cada ciclo
Os sinais vitais, incluindo PAS, PAD, FC e BT, foram medidos no Dia 1 ao Dia 15 e nas visitas de acompanhamento de cada ciclo. A avaliação da linha de base foi realizada antes da dose no Ciclo 1, Dia 1.
Linha de base (dia 1) ao dia 15 e dia 28 de cada ciclo
Número de participantes com mudança no grau de toxicidade dos parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do período.
Prazo: Baselie (Ciclo 1, Dia 1), Dia 2, Dia 15 e Acompanhamento (28 dias após a última dose do Ciclo 13) de cada ciclo
Hematologia e Química Clínica juntas são denominadas como Parâmetros de Laboratório Clínico. Amostras de sangue foram coletadas no Dia 1, Dia 2, Dia 15 e Acompanhamento de cada ciclo para avaliação da química clínica e parâmetros hematológicos. Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato, Cálcio, Glicose, Proteína total, Albumina, Lactato desidrogenase, Ácido úrico, Fósforo, Creatinina, Nitrogênio ureico sanguíneo, Bilirrubina total, Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e Magnésio foram analisados ​​em química clínica. Da mesma forma, Hemoglobina, Hematócrito, Contagem de Plaquetas, Contagem Total de Glóbulos Brancos, Contagem de Neutrófilos, Contagem de Linfócitos, Contagem de Monócitos, Contagem de Eosinófilos e Contagem de Basófilos foram analisados ​​em hematologia. O número de participantes com mudança de graus da linha de base em toxicidades de parâmetros de química clínica e hematologia foi resumido aqui.
Baselie (Ciclo 1, Dia 1), Dia 2, Dia 15 e Acompanhamento (28 dias após a última dose do Ciclo 13) de cada ciclo
Número de participantes com resposta imune ao SB485232 ao longo do período.
Prazo: Dia 15 de cada ciclo
A imunoterapia para o melanoma baseia-se na premissa de que o sistema imunológico pode reconhecer e atacar as células tumorais do hospedeiro. Isso pode ser alcançado desencadeando uma resposta imune ou potencializando uma resposta imune fraca que seja capaz de reconhecer o próprio tumor do participante. Vários esquemas de dosagem e combinações envolvendo IFN-α e interleucina (IL)-2 foram testados. A taxa de resposta relatada com o agente único IL-2, bem como para combinações com Interferon-α, varia de um mínimo de 3% (como agente único) a um máximo de 41% (para a combinação), com uma pequena porcentagem de respondedores de longo prazo. A resposta imune ao SB-485232 foi avaliada medindo os níveis de anti-SB-485232 (imunoglobulina total e imunoglobulina E [IgE]) antes de iniciar a terapia e em pontos de tempo especificados, durante todo o período do estudo.
Dia 15 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB-485232/006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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