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Actividad antitumoral de SB-485232 en pacientes con melanoma metastásico no tratado previamente

25 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II de IL-18 en pacientes con melanoma

Este estudio de Fase II está diseñado para evaluar la actividad antitumoral de tres grupos de dosis de SB-485232 (0,01, 0,1 y 1,0 mg/kg/día) administrados por vía intravenosa como agente único en sujetos con melanoma metastásico no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un melanoma que se haya extendido más allá de la ubicación original y que aún no haya sido tratado.
  • El tejido del melanoma en expansión debería haberse analizado para confirmar que es un melanoma.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hepatitis o infección por VIH.
  • Tomar corticosteroides.
  • Pacientes cuyo sitio primario sea melanoma ocular o pacientes con melanoma cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de respuesta tumoral (RR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o parcial. La respuesta fue al menos una lesión medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) o una lesión cutánea o subcutánea de al menos 1 centímetro (cm) de diámetro en una dimensión. Se hizo una distinción entre las respuestas que se confirman en una evaluación repetida y las que no. Si hubo respuestas no confirmadas, se realizó un análisis de sensibilidad excluyendo a los participantes con respuestas no confirmadas. El análisis fue realizado por el investigador y el comité de revisión independiente (IRC). Se compararon los resultados y se presentó un análisis confirmatorio.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes que no progresaron o fallecieron, se censuró la supervivencia libre de progresión en el momento del inicio de la terapia alternativa contra el cáncer o en el momento del último contacto, lo que ocurriera primero. Los tiempos hasta la progresión se resumieron utilizando la curva de supervivencia de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta de SB-485232 para el tratamiento de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La duración de la respuesta se define como la fecha en que se cumplió por primera vez el criterio de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) (lo que ocurra primero) hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha de enfermedad recurrente o progresiva o se notificó la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. El tiempo de respuesta se definió como la fecha en que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha para RC o PR (lo que ocurriera primero).
Hasta 12 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La duración de la respuesta se define como la fecha en que se cumplió por primera vez el criterio de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha de enfermedad recurrente o progresiva o se informó la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El tiempo de respuesta se definió como la fecha en que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se cumplió por primera vez el criterio de fecha para RC o PR (lo que ocurriera primero).
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en los signos vitales [presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC) y temperatura corporal (BT)]
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 15 y Día 28 de cada ciclo
Los signos vitales, incluidos la PAS, la PAD, la FC y la BT, se tomaron del día 1 al día 15 y de las visitas de seguimiento de cada ciclo. La evaluación inicial se realizó antes de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1.
Línea de base (Día 1) al Día 15 y Día 28 de cada ciclo
Número de participantes con cambio de grado de toxicidad de los parámetros de laboratorio clínico durante el período.
Periodo de tiempo: Baselie (Ciclo 1, Día 1), Día 2, Día 15 y Seguimiento (28 días después de la última dosis del Ciclo 13) de cada ciclo
La hematología y la química clínica juntas se denominan parámetros de laboratorio clínico. Se recogieron muestras de sangre el día 1, el día 2, el día 15 y el seguimiento de cada ciclo para evaluar la química clínica y los parámetros hematológicos. Sodio, Potasio, Cloruro, Bicarbonato, Calcio, Glucosa, Proteína total, Albúmina, Lactato deshidrogenasa, Ácido úrico, Fósforo, Creatinina, Nitrógeno ureico en sangre, Bilirrubina total, Fosfatasa alcalina, Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT) y Magnesio fueron analizados en química clínica. Del mismo modo, la hemoglobina, el hematocrito, el recuento de plaquetas, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos, el recuento de monocitos, el recuento de eosinófilos y el recuento de basófilos se analizaron en hematología. Aquí se ha resumido el número de participantes con cambios en los grados desde el inicio en hematología y parámetros de química clínica.
Baselie (Ciclo 1, Día 1), Día 2, Día 15 y Seguimiento (28 días después de la última dosis del Ciclo 13) de cada ciclo
Número de participantes con respuesta inmune a SB485232 durante el período.
Periodo de tiempo: Día 15 de cada ciclo
La inmunoterapia para el melanoma se basa en la premisa de que el sistema inmunitario puede reconocer y atacar las células tumorales del huésped. Esto puede lograrse desencadenando una respuesta inmunitaria o potenciando una respuesta inmunitaria débil que sea capaz de reconocer el propio tumor del participante. Se han probado varios programas de dosificación y combinaciones que involucran IFN-α e interleucina (IL)-2. La tasa de respuesta informada con el agente único IL-2, así como para las combinaciones con Interferón-α, oscila entre un mínimo del 3 % (como agente único) y un máximo del 41 % (para la combinación), con un pequeño porcentaje de respondedores a largo plazo. La respuesta inmunitaria a SB-485232 se evaluó midiendo los niveles de anti-SB-485232 (inmunoglobulina total e inmunoglobulina E [IgE]) antes de comenzar la terapia y en momentos específicos, durante todo el período de estudio.
Día 15 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SB-485232/006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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