Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitumöraktivitet hos SB-485232 hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande melanom

25 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II-studie av IL-18 i melanompatienter

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten hos tre dosgrupper av SB-485232 (0,01, 0,1 och 1,0 mg/kg/dag) administrerade intravenöst som ett enda medel till patienter med tidigare obehandlat metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha melanom som har spridit sig utanför den ursprungliga platsen och som ännu inte har behandlats.
  • Vävnad från det spridande melanomet borde ha testats för att bekräfta att det är melanom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har hepatit eller HIV-infektion.
  • Tar kortikosteroider.
  • Patienter där det primära stället är ockulärt melanom eller patienter med melanom i hjärnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens för tumör
Tidsram: Upp till 12 månader
Tumörsvarsfrekvens (RR) definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett fullständigt eller partiellt svar. Svaret var minst en mätbar lesion enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) kriterier eller en kutan eller subkutan lesion med minst 1 centimeter (cm) i diameter i en dimension. En skillnad gjordes mellan svar som bekräftas vid en upprepad bedömning och de som inte är det. Om det fanns obekräftade svar utfördes en känslighetsanalys som exkluderade deltagare med obekräftade svar. Analysen utfördes av både utredare och oberoende granskningskommitté (IRC). Resultaten jämfördes och en bekräftande analys har presenterats.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare som inte utvecklades eller dog, censurerades progressionsfri överlevnad vid tidpunkten för påbörjande av alternativ anti-cancerterapi eller tidpunkten för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffade först. Tiderna till progression sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvan.
Upp till 12 månader
Svarsvaraktighet för SB-485232 för tumörbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
Svarslängd definierad som datumkriterierna för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes först tills datumkriterierna för återkommande eller progressiv sjukdom först uppfylldes eller dödsfall på grund av någon orsak rapporterades, beroende på vilket som inträffade först. Tid till svar definierades som det datum då studieläkemedlet först doserades tills datumkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes.
Upp till 12 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till 12 månader
Svarsvaraktighet definierad som datumkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes först tills datumkriterierna för återkommande eller progressiv sjukdom först uppfylldes eller dödsfall på grund av någon orsak rapporterades, beroende på vilket som inträffade först. Tid till svar definierades som det datum då studieläkemedlet först doserades tills datumkriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som inträffade först) uppfylldes.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall.
Tidsram: Upp till 12 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Upp till 12 månader
Förändring från baslinjen i vitala tecken [systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR) och kroppstemperatur (BT)]
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 15 och dag 28 i varje cykel
Vitala tecken inklusive SBP, DBP, HR och BT togs på dag 1 till dag 15 och uppföljningsbesök för varje cykel. Baslinjebedömning utfördes före dos på cykel 1 dag 1.
Baslinje (dag 1) till dag 15 och dag 28 i varje cykel
Antal deltagare med toxicitetsgradsförskjutning av kliniska laboratorieparametrar över period.
Tidsram: Baselie (cykel 1, dag 1), dag 2, dag 15 och uppföljning (28 dagar efter sista dosen av cykel 13) av varje cykel
Hematologi och klinisk kemi kallas tillsammans för kliniska laboratorieparametrar. Blodprover togs på dag 1, dag 2, dag 15 och uppföljning av varje cykel för bedömning av klinisk kemi och hematologiparametrar. Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat, Kalcium, Glukos, Totalprotein, Albumin, Laktatdehydrogenas, Urinsyra, Fosfor, Kreatinin, Blodureakväve, Totalt bilirubin, Alkaliskt fosfatas, Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALaninamino) och Magnesium analyserades i klinisk kemi. På liknande sätt har hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, totalt antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler och antal basofiler, analyserats i hematologi. Antal deltagare med förskjutning av betyg från Baseline i hematologi och klinisk kemi parametrar toxiciteter har sammanfattats här.
Baselie (cykel 1, dag 1), dag 2, dag 15 och uppföljning (28 dagar efter sista dosen av cykel 13) av varje cykel
Antal deltagare med immunsvar mot SB485232 under perioden.
Tidsram: Dag 15 i varje cykel
Immunterapi för melanom bygger på antagandet att immunsystemet kan känna igen och attackera värdtumörceller. Detta kan uppnås genom att antingen utlösa ett immunsvar eller genom att potentiera ett annars svagt immunsvar som är kapabelt att känna igen deltagarens egen tumör. Olika doseringsscheman och kombinationer som involverar IFN-α och interleukin (IL)-2 har testats. Svarsfrekvensen som rapporterats med enstaka medel IL-2, såväl som för kombinationer med Interferon-α, sträcker sig från lägsta 3% (som enstaka medel) till högst 41% (för kombinationen), med en liten procentandel av långtidssvarare. Immunsvaret mot SB-485232 utvärderades genom att mäta anti-SB-485232-nivåerna (totalt immunglobulin och immunglobulin E [IgE]) innan behandlingen påbörjades och vid specificerade tidpunkter, under hela studieperioden.
Dag 15 i varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SB-485232/006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar