Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová aktivita SB-485232 u pacientů s dříve neléčeným metastatickým melanomem

25. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze II IL-18 u pacientů s melanomem

Tato studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu tří dávkových skupin SB-485232 (0,01, 0,1 a 1,0 mg/kg/den) podávaných intravenózně jako jediné činidlo u subjektů s dříve neléčeným metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít melanom, který se rozšířil mimo původní místo a dosud nebyl léčen.
  • Tkáň z šířícího se melanomu měla být testována, aby se potvrdilo, že jde o melanom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatitidou nebo infekcí HIV.
  • Užívání kortikosteroidů.
  • Pacienti s primární lokalizací očního melanomu nebo pacienti s melanomem mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra odpovědi nádoru (RR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi. Odpověď byla alespoň jedna měřitelná léze, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) nebo kožní nebo subkutánní léze o průměru alespoň 1 centimetr (cm) v jednom rozměru. Rozlišovalo se mezi odpověďmi, které jsou potvrzeny při opakovaném hodnocení, a těmi, které nejsou. Pokud existovaly nepotvrzené odpovědi, byla provedena analýza citlivosti s vyloučením účastníků s nepotvrzenými odpověďmi. Analýza byla provedena jak zkoušejícím, tak nezávislým revizním výborem (IRC). Výsledky byly porovnány a byla předložena konfirmační analýza.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, bylo přežití bez progrese cenzurováno v době zahájení alternativní protinádorové terapie nebo v době posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve. Časy do progrese byly shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Až 12 měsíců
Trvání odpovědi SB-485232 na léčbu nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná jako datum, kdy byla poprvé splněna kritéria pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co nastalo dříve), dokud nebyla poprvé splněna kritéria pro recidivující nebo progresivní onemocnění nebo nebylo hlášeno úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo První. Čas do odpovědi byl definován jako datum, kdy byl studovaný lék poprvé podán, dokud nebyla poprvé splněna kritéria data pro CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve).
Až 12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná jako datumová kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), byla poprvé splněna, dokud nebyla poprvé splněna kritéria pro recidivující nebo progresivní onemocnění nebo nebylo hlášeno úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Čas do odpovědi byl definován jako datum, kdy byl studovaný lék poprvé podán, dokud nebyla poprvé splněna kritéria data pro CR nebo PR (podle toho, co nastalo dříve).
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtím.
Časové okno: Až 12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Až 12 měsíců
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty [systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR) a tělesná teplota (BT)]
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 15 a den 28 každého cyklu
Vitální známky včetně SBP, DBP, HR a BT byly odebírány v den 1 až den 15 a následné návštěvy každého cyklu. Základní hodnocení bylo provedeno před dávkou v cyklu 1, den 1.
Výchozí stav (den 1) až den 15 a den 28 každého cyklu
Počet účastníků se stupněm toxicity posunem klinických laboratorních parametrů za období.
Časové okno: Baselie (cyklus 1, den 1), den 2, den 15 a sledování (28 dní po poslední dávce cyklu 13) každého cyklu
Hematologie a klinická chemie se společně označují jako klinické laboratorní parametry. Vzorky krve byly odebrány v den 1, den 2, den 15 a sledování každého cyklu pro hodnocení klinických chemických a hematologických parametrů. Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, glukóza, celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza, kyselina močová, fosfor, kreatinin, dusík močoviny v krvi, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a byly analyzovány v klinické chemii. Podobně hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů a počet bazofilů byly analyzovány v hematologii. Zde byl shrnut počet účastníků s posunem stupňů od základní hodnoty v hematologických a klinických chemických parametrech toxicity.
Baselie (cyklus 1, den 1), den 2, den 15 a sledování (28 dní po poslední dávce cyklu 13) každého cyklu
Počet účastníků s imunitní odpovědí na SB485232 za období.
Časové okno: 15. den každého cyklu
Imunoterapie melanomu je založena na předpokladu, že imunitní systém dokáže rozpoznat a napadnout hostitelské nádorové buňky. Toho lze dosáhnout buď spuštěním imunitní reakce nebo zesílením jinak slabé imunitní reakce, která je schopna rozpoznat vlastní nádor účastníka. Byly testovány různé dávkovací režimy a kombinace zahrnující IFN-a a interleukin (IL)-2. Míra odezvy hlášená u samostatného činidla IL-2, stejně jako u kombinací s interferonem-α, se pohybuje od nízké 3 % (jako samostatné činidlo) do vysoké 41 % (u kombinace), s malým procentem dlouhodobí respondenti. Imunitní odpověď na SB-485232 byla hodnocena měřením hladin anti-SB-485232 (celkový imunoglobulin a imunoglobulin E [IgE]) před zahájením léčby a ve specifikovaných časových bodech po celou dobu studie.
15. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB-485232/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na SB-485232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení