Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumoraktivitet av SB-485232 hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk melanom

25. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II-studie av IL-18 hos melanompasienter

Denne fase II-studien er designet for å evaluere antitumoraktiviteten til tre dosegrupper av SB-485232 (0,01, 0,1 og 1,0 mg/kg/dag) administrert intravenøst ​​som et enkelt middel hos personer med tidligere ubehandlet metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2104
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha melanom som har spredt seg utover det opprinnelige stedet og ennå ikke er behandlet.
  • Vev fra spredningsmelanomet burde vært testet for å bekrefte at det er melanom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hepatitt eller HIV-infeksjon.
  • Tar kortikosteroider.
  • Pasienter med det primære stedet er okkulært melanom eller pasienter med melanom i hjernen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate av svulst
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tumorresponsrate (RR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten fullstendig eller delvis respons. Responsen var minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) kriterier eller en kutan eller subkutan lesjon på minst 1 centimeter (cm) i diameter i én dimensjon. Det ble skilt mellom svar som er bekreftet ved en gjentatt vurdering og de som ikke er det. Hvis det var ubekreftede svar, ble det utført en sensitivitetsanalyse som ekskluderte deltakere med ubekreftede svar. Analyse ble utført av både etterforsker og uavhengig granskingskomité (IRC). Resultatene ble sammenlignet og en bekreftende analyse er presentert.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere som ikke utviklet seg eller døde, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på tidspunktet for oppstart av alternativ anti-kreftbehandling eller tidspunktet for siste kontakt, avhengig av hva som skjedde først. Tidene til progresjon ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurve.
Inntil 12 måneder
Responsvarighet av SB-485232 for svulstbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Responsvarighet definert som datokriteriene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hva som skjedde først) ble først oppfylt til datokriteriene for tilbakevendende eller progressiv sykdom først ble oppfylt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ble rapportert, avhengig av hva som skjedde først. Tid til respons ble definert som datoen for førstegangsdosering av studiemedikamentet til datokriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som inntraff først) først ble oppfylt.
Inntil 12 måneder
På tide å svare
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Responsvarighet definert som datokriteriene for CR eller PR (det som skjedde først) ble først oppfylt til datokriteriene for tilbakevendende eller progressiv sykdom først ble oppfylt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ble rapportert, avhengig av hva som inntraff først. Tid til respons ble definert som datoen for førstegangsdosering av studiemedikamentet til datokriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som inntraff først) først ble oppfylt.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn [systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR) og kroppstemperatur (BT)]
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 15 og dag 28 i hver syklus
Vitale tegn inkludert SBP, DBP, HR og BT ble tatt på dag 1 til dag 15 og oppfølgingsbesøk for hver syklus. Baselinevurdering ble utført før dose på syklus 1 dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til dag 15 og dag 28 i hver syklus
Antall deltakere med forskyvning av toksisitetsgrad av kliniske laboratorieparametre over periode.
Tidsramme: Baselie (syklus 1, dag 1), dag 2, dag 15 og oppfølging (28 dager etter siste dose av syklus 13) av hver syklus
Hematologi og klinisk kjemi sammen betegnes som kliniske laboratorieparametre. Blodprøver ble tatt på dag 1, dag 2, dag 15 og oppfølging av hver syklus for vurdering av klinisk kjemi og hematologiparametre. Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat, Kalsium, Glukose, Totalprotein, Albumin, Laktatdehydrogenase, Urinsyre, Fosfor, Kreatinin, Blodureanitrogen, Totalt bilirubin, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninamino) og Magnesiumtransferase (AL) ble analysert i klinisk kjemi. Tilsvarende hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, totalt antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler og antall basofiler er analysert i hematologi. Antall deltakere med forskyvning av karakterer fra baseline i hematologi og klinisk kjemi parametere toksisiteter er oppsummert her.
Baselie (syklus 1, dag 1), dag 2, dag 15 og oppfølging (28 dager etter siste dose av syklus 13) av hver syklus
Antall deltakere med immunrespons mot SB485232 over periode.
Tidsramme: Dag 15 i hver syklus
Immunterapi for melanom er basert på forutsetningen om at immunsystemet kan gjenkjenne og angripe vertssvulstceller. Dette kan oppnås ved enten å utløse en immunrespons eller ved å potensere en ellers svak immunrespons som er i stand til å gjenkjenne deltakerens egen svulst. Ulike doseringsplaner og kombinasjoner som involverer IFN-α og interleukin (IL)-2 har blitt testet. Responsraten rapportert med enkeltmiddel IL-2, så vel som for kombinasjoner med Interferon-α, varierer fra lavt på 3 % (som enkeltmiddel) til høyest 41 % (for kombinasjonen), med en liten prosentandel av langsiktige respondere. Immunresponsen mot SB-485232 ble vurdert ved å måle anti-SB-485232-nivåene (totalt immunglobulin og immunglobulin E [IgE]) før behandlingsstart og ved spesifiserte tidspunkter, gjennom hele studieperioden.
Dag 15 i hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB-485232/006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger