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Hilft Sport mit moderater Intensität, einen Rückfall des Rauchens bei Frauen zu verhindern?

10. April 2015 aktualisiert von: David Williams, The Miriam Hospital
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, einschließlich einmaliger kurzer Beratung und Bereitstellung eines Nikotinpflasters sowie eines 8-wöchigen Trainingsprogramms mit moderater Intensität, mit der gleichen Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung plus gleichwertiger Kontaktkontrolle bei 60 gesunden Frauen. Wir nehmen die Hypothese an, dass Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus moderater Intensität eher mit dem Rauchen aufhören als Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus Kontaktkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, einschließlich einmaliger kurzer Beratung und Bereitstellung eines Nikotinpflasters sowie eines 8-wöchigen Trainingsprogramms mit moderater Intensität, mit der gleichen Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung plus gleichwertiger Kontaktkontrolle bei 60 gesunden Frauen. Eine Reihe von Techniken wird verwendet, um die Einhaltung des Behandlungsprogramms zu erhöhen und so die Auswirkungen der Übung effektiver zu isolieren. Dazu gehören: (1) eine zweiwöchige Einlaufphase vor der Randomisierung; (2) Verwendung von Verhaltenskontrakten vor der Randomisierung der Teilnehmer; und (3) Durchführung aller Übungen vor Ort. Die Ergebnisse der Raucherentwöhnung (kontinuierliche Abstinenz und Punktprävalenz-Abstinenz) werden durch Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin überprüft. Die körperliche Aktivität wird durch die Teilnahme an den betreuten Sitzungen bewertet. Wir nehmen die Hypothese an, dass Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus moderater Intensität eher mit dem Rauchen aufhören als Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus Kontaktkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde sitzende Raucher (> 4 pro Tag für mindestens ein Jahr)
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Muss die nächsten 3 Monate in der Gegend wohnen
  • Bereit, das Nikotinpflaster zu verwenden, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Die Zustimmung zur Teilnahme muss vom Hausarzt eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann die englische Sprache nicht fließend lesen oder schreiben
  • Schwangerschaft oder Pläne, eine Schwangerschaft zu versuchen
  • 60 Minuten oder mehr pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
  • Raucht mindestens einmal pro Woche Zigarren, Pfeifen oder rauchfreien Tabak
  • Derzeit in einem Raucherentwöhnungsprogramm
  • Verwenden Sie derzeit NRT jeglicher Art oder verwenden Sie eine andere Methode oder Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Hatte nie eine Nebenwirkung auf das Nikotinpflaster, die zu einem Abbruch der Anwendung führte
  • Geringe Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Ein Mitarbeiter des Zentrums für Verhaltens- und Präventivmedizin
  • Früherer Teilnehmer an Commit to Quit- oder Fit to Quit-Studien zur Raucherentwöhnung
  • Ein anderes Mitglied des Haushalts ist oder war in diese Studie eingeschlossen
  • Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, das die Reaktion der Herzfrequenz beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol

Medizinische Probleme:

  • Herzerkrankungen jeglicher Art wie Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder Herzklappenerkrankung einschließlich Mitralklappenprolaps. Jeder mit einem interventionellen Verfahren wie einem Stent
  • Schmerzen, Beschwerden (oder andere anginale Äquivalente) in Brust, Nacken, Kiefer, Armen oder anderen Bereichen, die auf eine Ischämie zurückzuführen sein können
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung wie Schlaganfall oder transiente ischämische Attacken in der Vorgeschichte
  • Periphere Gefäßerkrankungen (wie Claudicatio)
  • Diabetes (sowohl Typ I als auch II)
  • Chronische Infektionskrankheit (HIV, Hepatitis) (Hepatitis A ist okay)
  • Leber erkrankung
  • Zystische Fibrose (CF)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (siehe Asthma und Bronchitis unter fraglich)
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Emphysem
  • Chronische Bronchitis
  • Orthopnoe (Atembeschwerden außer in aufrechter Position) oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe (plötzliche nächtliche Atemnot, typischerweise ausgelöst durch Hinlegen)
  • Aktuelle Diagnose des Chronic Fatigue Syndroms
  • Aktuelle Diagnose Fibromyalgie
  • Abnormaler Belastungstest
  • Bluthochdruck (jeder, der derzeit wegen Bluthochdruck beobachtet und/oder behandelt wird)
  • Krebsbehandlung (außer Hautkrebs) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Muskel-Skelett-Probleme wie Osteoarthritis, Gicht, Osteoporose oder Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen, die körperliche Aktivität beeinträchtigen können (z.
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die das Training unsicher oder unklug machen könnte

Psychiatrische Probleme

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit suizidgefährdet oder psychotisch (oder suizidgefährdet/psychotisch in den letzten 6 Monaten)
  • Selbstangabe von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag an 5 oder mehr Tagen; 5 oder mehr alkoholische Getränke an 3 oder mehr Tagen
  • Einnahme dieser spezifischen Medikamente für psychiatrische Probleme: Stimmungsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Muss mindestens drei Monate lang andere aktuelle psychiatrische Medikamente einnehmen

ERFORDERT DIE ZUSTIMMUNG VON MD FÜR DIE SPEZIFISCHE BEDINGUNG

  • Benommenheit, Schwindel, Schwindel oder Ohnmacht
  • Das zuletzt durchgeführte Elektrokardiogramm (EKG) war anormal
  • Anämie
  • Früherer ETT aus medizinischen Gründen mit normalen Ergebnissen
  • Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen in den letzten zwei Jahren
  • Herzgeräusche in den letzten zwei Jahren – die Person benötigt die Zustimmung des Arztes und ein Echokardiogramm, das keine Anzeichen einer signifikanten Herzerkrankung zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
3x/Woche 50 Minuten moderates Gehen auf Laufbändern + Videos zur Gesundheitserziehung
Verhalten: Behandlung zur Raucherentwöhnung plus mäßige körperliche Aktivität
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Wenden Sie sich an die Kontrollgruppe, die 3x/Woche 50-minütige Gesundheitserziehungsvideos besucht
Verhalten: Raucherentwöhnungsbehandlung plus Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punkt-Prävalenz Raucherabstinenz verifiziert durch Speichel-Cotinin-Aufnahme
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Postintervention (8 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz verifiziert durch Speichel-Cotinin
Zeitfenster: genommen einen Monat nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
genommen einen Monat nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03CA119747 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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