Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adoptiver Transfer von MART1/Melan-A CTL bei malignem Melanom

28. Februar 2013 aktualisiert von: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zum adoptiven Transfer von MART1/Melan-A CTL bei malignem Melanom

BEGRÜNDUNG: Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) sind Zellen des Immunsystems, die Infektionen und Krebs bekämpfen können. Diese CTL können im Labor so manipuliert werden, dass sie gezielt auf den Krebs einer Person wirken.

ZWECK: In dieser Frühphasenstudie werden die Machbarkeit und Nebenwirkungen von im Labor erzeugten intravenösen CTL-Infusionen untersucht. Um die CTL herzustellen, werden die eigenen Immunzellen des Studienteilnehmers durch ein Verfahren namens Leukapherese gesammelt. Anschließend werden die Zellen drei Wochen lang im Labor verarbeitet. Ein Teil dieser Verarbeitung besteht darin, die Immunzellen des Patienten mit einem neuen Zelltyp zu vermischen, dem einige zusätzliche Gene hinzugefügt wurden. Diese zusätzlichen Gene sollen den eigenen Immunzellen des Teilnehmers „beibringen“, zu Antitumor-CTL zu werden, die das Melanom angreifen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DETAILLIERTE ÜBERBLICK: Dies ist ein Pilot-/Machbarkeitsversuch in der frühen Phase.

Die Studienteilnehmer werden nacheinander in drei Kohorten eingeteilt. Kohorten 1 und 2 bewerten die Sicherheit und Durchführbarkeit der Infusion von zwei verschiedenen CTL-Dosen.

  • Teilnehmer aller Kohorten erhalten im Abstand von 5 Wochen zwei CTL-Infusionen.
  • Zu den während der Studie durchgeführten Verfahren gehören körperliche Untersuchungen, Labortests, verzögerte Überempfindlichkeitstests und Hautbiopsien.
  • Zwischen 5 und 8 Tagen nach der ersten CTL-Infusion kann eine Biopsie oder Entfernung einer Melanomläsion durchgeführt werden.
  • Es werden drei Leukaphereseverfahren durchgeführt: zwei zur Entnahme von peripherem Blut für die CTL-Produktion und eines zu Forschungszwecken am Ende der klinischen Studie.
  • Vor der Infusion und etwa 4–5 Wochen nach der zweiten CTL-Infusion werden radiologische Tests (einschließlich CT-Scans) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Melanom: Entweder inoperables Stadium III oder irgendein Stadium IV
  • ECOG von 0 oder 1
  • HLA-A*0201-Haplotyp
  • Baseline-Tumorbiopsie MART1/Melan-A-Expression vorhanden (in >10 % der Tumorzellen)
  • Der Patient stimmt allen erforderlichen Biopsien zu
  • Ausreichender intravenöser Zugang für die Leukapherese
  • Absolute Lymphozytenzahl > 500/ul mindestens einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Leukapherese
  • Lebenserwartung größer als 4 Monate nach Meinung des Studienarztes
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Leukapherese
  • Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Antitumor-Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Leukapherese
  • Verabreichung einer Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Leukapherese, mit Ausnahme der Probanden aus Kohorte 3
  • Aktive Autoimmunität, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • HIV infektion
  • Vorherige Registrierung für dieses Protokoll und Infusion von MART1/Melan-A CTL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Unterschiedliche CTL-Dosis
Biologisch: therapeutische autologe Lymphozyten
Autologe CTL, die aus peripherem Blut nach Kultur mit MART1/Melan-A-Peptid-gepulstem aAPC erzeugt wurden.
Genetisch: Verwendung einer künstlichen antigenpräsentierenden Zelle (aAPC) zur Erzeugung von CTL
Bei der Erzeugung von Antitumor-CTL wird eine genetisch veränderte künstliche Antigen-präsentierende Zelle (aAPC) verwendet.
Experimental: Kohorte 2
Unterschiedliche CTL-Dosis
Biologisch: therapeutische autologe Lymphozyten
Autologe CTL, die aus peripherem Blut nach Kultur mit MART1/Melan-A-Peptid-gepulstem aAPC erzeugt wurden.
Genetisch: Verwendung einer künstlichen antigenpräsentierenden Zelle (aAPC) zur Erzeugung von CTL
Bei der Erzeugung von Antitumor-CTL wird eine genetisch veränderte künstliche Antigen-präsentierende Zelle (aAPC) verwendet.
Experimental: Kohorte 3
Kombination von CTL mit GMCSF +/- Strahlung
Biologisch: therapeutische autologe Lymphozyten
Autologe CTL, die aus peripherem Blut nach Kultur mit MART1/Melan-A-Peptid-gepulstem aAPC erzeugt wurden.
Genetisch: Verwendung einer künstlichen antigenpräsentierenden Zelle (aAPC) zur Erzeugung von CTL
Bei der Erzeugung von Antitumor-CTL wird eine genetisch veränderte künstliche Antigen-präsentierende Zelle (aAPC) verwendet.
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF wird als Immunaktivator verwendet und mit der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL kombiniert.
Strahlung: Bestrahlung kutaner Tumorläsionen
Die Bestrahlung kutaner Melanomläsionen wird mit der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die Machbarkeit der Erzeugung großer Dosen MART1/Melan-A-spezifischer CTL nach Leukapherese bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beschreiben Sie die Toxizität von zwei Dosisstufen adoptiv übertragener MART1/Melan-A-spezifischer CTL-Linien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Definieren Sie die Machbarkeit der Kombination der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL mit der Verabreichung von GM-CSF +/- Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beschreiben Sie die Toxizität der Kombination der Infusion von MART1/Melan-A-spezifischem CTL mit der Verabreichung von GM-CSF +/- Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Funktion, Phänotyp und Handel mit infundiertem CTL.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur therapeutische autologe Lymphozyten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren