Vergleich der rechtsventrikulären septalen und rechtsventrikulären apikalen Stimulation bei Patienten, die ein CRT-D-Gerät erhalten (SEPTAL-CRT)
In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, multizentrischen Studie werden die Auswirkungen der rechtsventrikulären (RV) Elektrodenposition bei Patienten untersucht, denen ein kardialer Resynchronisationsdefibrillator implantiert wurde.
Zweck :
Vergleich der Wirkung der RV-Mid-Septal- (RVS) mit der RV-apikalen (RVA)-Leitungsposition auf das linksventrikuläre Reverse-Remodeling bei Patienten, die für ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT-D) über einen Zeitraum von 6 Monaten indiziert sind, und um das klinische Ergebnis zu bewerten der RVS- versus RVA-Stimulation über einen Zeitraum von 12 Monaten.
- Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass zwischen den beiden Gruppen (RVA vs. RVS) kein Unterschied in der Veränderung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten besteht.
Die sekundären Ziele bestehen darin, den Prozentsatz der „Echo-Responder“ sowie zusätzliche klinische und sicherheitsrelevante Ergebnisse zu bewerten.
Diese prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit zwei parallelen Armen wird in etwa 25 Studienzentren in Europa durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. In diese Studie werden maximal 416 Patienten aufgenommen.
Alle in Frage kommenden Patienten werden zu Studienbeginn, Randomisierung, vor der Entlassung sowie 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation überwacht. Die Einschreibung wird voraussichtlich in 18 Monaten abgeschlossen sein. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
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Lille, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Frankreich, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Frankreich, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orléans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pessac, Frankreich, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
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Rennes, Frankreich, 35033
- Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
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Saint Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe
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Valladolid, Spanien, 04710
- Hospital Universitario Río Hortega
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akzeptierte CRT-Indikation gemäß ESC mit
- Dokumentierter LVEF </= 35 % in den letzten 3 Monaten
- Dokumentierter LVEDD ≥ 55 mm oder LVEDD > 30 mm/m2 oder LVEDD > 30 mm/m (Höhe) in den letzten 3 Monaten
- QRS ≥120 ms dokumentiert in der EKG-Aufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts
- NYHA-Klasse III oder ambulante Klasse IV stabil für den letzten Monat vor der Einschreibung
- Oder die vorherigen Kriterien 1 und 2 und eine vorübergehende Episode der NYHA-Klasse III oder IV mit vorherigem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Entstauungstherapie (IV-Diuretika, IV-Neseritid oder IV-Inotropika) in einer „ambulanten“ Umgebung innerhalb des Jahres vor der Einschreibung und Stabilisierung nach NYHA-Klasse II für den letzten Monat mit einem QRS ≥150 ms, dokumentiert in der EKG-Aufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts
- ICD-Indikation (Klasse I oder II A)
- Optimale und stabile Medikation für mindestens einen Monat (mit Ausnahme von Diuretika, die mindestens eine Woche lang stabil sind) basierend auf den ESC-Richtlinien vor der Einschreibung
- Chronische Herzinsuffizienz (> 3 Monate), stabil im letzten Monat vor der Einschreibung
- Stabiler Sinusrhythmus bei der Einschulung
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien
- Während des Implantationsverfahrens sind aufgrund eines schlechten hämodynamischen oder klinischen Status oder aus anderen Gründen keine Defibrillationstests geplant
- Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme anhaltendes Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (d. h. können durch einen medizinischen Eingriff beendet werden, klingen aber nicht spontan ab).
- Dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Lebenserwartung < 12 Monate oder voraussichtliche Herztransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
- Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg)
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder intravenöser inotroper Arzneimittelbehandlung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Herzchirurgie, per kutane transluminale Angioplastie (PTCA), Myokardinfarkt (MI), instabile oder schwere Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Zuvor implantierter Herzschrittmacher oder ICD
- Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
- Prothetische Trikuspidalklappe
- Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten
- Teilnahme an einer laufenden Studie (einschließlich pharmakologischer Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Rechtsventrikuläre Ableitung im mittleren Septum
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Implantation eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien und zur Resynchronisation der Ventrikel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Rechtsventrikuläre Ableitung im Apex
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Implantation eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien und zur Resynchronisation der Ventrikel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
- Hauptermittler: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPTAL CRT 0408
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