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Vergleich der rechtsventrikulären septalen und rechtsventrikulären apikalen Stimulation bei Patienten, die ein CRT-D-Gerät erhalten (SEPTAL-CRT)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Guidant Corporation

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, multizentrischen Studie werden die Auswirkungen der rechtsventrikulären (RV) Elektrodenposition bei Patienten untersucht, denen ein kardialer Resynchronisationsdefibrillator implantiert wurde.

  1. Zweck :

    Vergleich der Wirkung der RV-Mid-Septal- (RVS) mit der RV-apikalen (RVA)-Leitungsposition auf das linksventrikuläre Reverse-Remodeling bei Patienten, die für ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT-D) über einen Zeitraum von 6 Monaten indiziert sind, und um das klinische Ergebnis zu bewerten der RVS- versus RVA-Stimulation über einen Zeitraum von 12 Monaten.

  2. Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass zwischen den beiden Gruppen (RVA vs. RVS) kein Unterschied in der Veränderung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten besteht.

Die sekundären Ziele bestehen darin, den Prozentsatz der „Echo-Responder“ sowie zusätzliche klinische und sicherheitsrelevante Ergebnisse zu bewerten.

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit zwei parallelen Armen wird in etwa 25 Studienzentren in Europa durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. In diese Studie werden maximal 416 Patienten aufgenommen.

Alle in Frage kommenden Patienten werden zu Studienbeginn, Randomisierung, vor der Entlassung sowie 1, 6 und 12 Monate nach der Implantation überwacht. Die Einschreibung wird voraussichtlich in 18 Monaten abgeschlossen sein. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spanien, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptierte CRT-Indikation gemäß ESC mit

    1. Dokumentierter LVEF </= 35 % in den letzten 3 Monaten
    2. Dokumentierter LVEDD ≥ 55 mm oder LVEDD > 30 mm/m2 oder LVEDD > 30 mm/m (Höhe) in den letzten 3 Monaten
    3. QRS ≥120 ms dokumentiert in der EKG-Aufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts
    4. NYHA-Klasse III oder ambulante Klasse IV stabil für den letzten Monat vor der Einschreibung
  • Oder die vorherigen Kriterien 1 und 2 und eine vorübergehende Episode der NYHA-Klasse III oder IV mit vorherigem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Entstauungstherapie (IV-Diuretika, IV-Neseritid oder IV-Inotropika) in einer „ambulanten“ Umgebung innerhalb des Jahres vor der Einschreibung und Stabilisierung nach NYHA-Klasse II für den letzten Monat mit einem QRS ≥150 ms, dokumentiert in der EKG-Aufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts
  • ICD-Indikation (Klasse I oder II A)
  • Optimale und stabile Medikation für mindestens einen Monat (mit Ausnahme von Diuretika, die mindestens eine Woche lang stabil sind) basierend auf den ESC-Richtlinien vor der Einschreibung
  • Chronische Herzinsuffizienz (> 3 Monate), stabil im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Stabiler Sinusrhythmus bei der Einschulung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Während des Implantationsverfahrens sind aufgrund eines schlechten hämodynamischen oder klinischen Status oder aus anderen Gründen keine Defibrillationstests geplant
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme anhaltendes Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (d. h. können durch einen medizinischen Eingriff beendet werden, klingen aber nicht spontan ab).
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung < 12 Monate oder voraussichtliche Herztransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder intravenöser inotroper Arzneimittelbehandlung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Herzchirurgie, per kutane transluminale Angioplastie (PTCA), Myokardinfarkt (MI), instabile oder schwere Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Zuvor implantierter Herzschrittmacher oder ICD
  • Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  • Prothetische Trikuspidalklappe
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten
  • Teilnahme an einer laufenden Studie (einschließlich pharmakologischer Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rechtsventrikuläre Ableitung im mittleren Septum
Gerät: CRT-D-Therapie
Implantation eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien und zur Resynchronisation der Ventrikel.
Andere Namen:
  • Endotak Reliance G und SG
Aktiver Komparator: 2
Rechtsventrikuläre Ableitung im Apex
Gerät: CRT-D-Therapie
Implantation eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien und zur Resynchronisation der Ventrikel.
Andere Namen:
  • Endotak Reliance G und SG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guidant Corporation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Hauptermittler: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPTAL CRT 0408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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