Eine Studie für Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MINDSET01)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) nach „Diagnostic Kriterien für Multiple Sklerose: 2005 Revisionen der McDonald Kriterien“ (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Mindestens 2 Jahre MS-Vorgeschichte vor Studieneintritt
4. Dokumentierte Vorgeschichte von 2 oder mehr Exazerbationen in den 2 Jahren vor Studienbeginn
5. Stabiler neurologischer Status für mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
6. Habe einen EDSS von 0-5,5

7. Wenn sie weiblich ist, muss sie es auch

   • postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; oder
   • Verwenden Sie für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid; Und
   • weder schwanger noch stillend sein
8. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
9. Nach Ansicht des Ermittlers müssen die Probanden zuverlässig und konform sein und sich bereit erklären, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten
10. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige, schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS), eine sekundär progrediente MS (SPMS), eine primär progrediente MS (PPMS)
2. Jede bekannte Malignität oder Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
3. Haben Sie eine aktive, klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Knochenmarkerkrankung, begleitet von signifikanten Laboranomalien im Bereich von Grad I oder höher, wie durch Common Toxicity Criteria (CTC) definiert,
4. Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
5. Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands beeinträchtigen könnte (z. insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, Human Immunodeficiency Virus oder Human T-Cell Lymphotrophic Virus Type-1)
6. Haben Sie eine aktuelle Autoimmunerkrankung, beeinträchtigte Immunfunktion oder Infektion
7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Glatirameracetat
8. Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten studienspezifischen Verfahren oder jede andere Behandlung, von der bekannt ist, dass sie zur mutmaßlichen oder experimentellen MS-Behandlung verwendet wird
9. Therapie mit ß-Interferon, Glatirameracetat, Statinen, Copaxone oder unspezifischen Phosphodiesterase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten studienspezifischen Test
10. Therapie mit Mitoxantron, Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin oder anderen immunmodulierenden (z. IVIG) oder immunsuppressive Arzneimittel einschließlich rekombinanter oder nicht-rekombinanter Zytokine oder Plasmaaustausch innerhalb von 6 Monaten vor Durchführung des ersten studienspezifischen Tests, mit Ausnahme von Kortikosteroiden oder ACTH zur Behandlung von Rückfällen
11. Beliebige Behandlung mit einem veränderten Peptidliganden, Cladribin, totale lymphoide Bestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern z.B. Anti-CD4, Anti-CD52, Anti-VLA4, Anti-CD20,
12. Eventuelle Kontraindikationen für die MRT, z. Herzschrittmacher oder bekannte Allergie gegen Gadolinium-DTPA
13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) innerhalb des Jahres vor dem Screening
15. Jede medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die dazu führen könnte, dass ein Proband nicht in der Lage ist, seine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
16. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht