Un estudio para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (MINDSET01)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, 18-50 años de edad
2. Esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) según "Criterios de diagnóstico para la esclerosis múltiple: revisiones de 2005 de los criterios de McDonald" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Al menos 2 años de historia de EM antes del ingreso al ensayo
4. Antecedentes documentados de 2 o más exacerbaciones en los 2 años anteriores al ingreso al ensayo
5. Estado neurológico estable durante al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio
6. Tener un EDSS de 0-5.5

7. Si es mujer, debe

   • ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente; o
   • usar un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, durante la duración del estudio; y
   • no estar embarazada ni amamantando
8. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
9. En opinión del investigador, los sujetos deben ser confiables, cumplir y estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones del ensayo.
10. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar un consentimiento informado significativo por escrito antes de participar en el ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Criterio de exclusión:

1. Tiene Síndrome Clínicamente Aislado (CIS), EM Progresiva Secundaria (SPMS), EM Progresiva Primaria (PPMS)
2. Cualquier malignidad conocida, o antecedentes de malignidad, con la exclusión de carcinoma de células basales
3. Tener una enfermedad hepática, renal o de la médula ósea activa y clínicamente significativa acompañada de anomalías de laboratorio significativas en el rango de grado I o más según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad (CTC),
4. Alteraciones del ECG clínicamente significativas en la selección
5. Tener la presencia de una enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la afección en estudio (p. diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca, hepática o renal clínicamente significativa, virus de inmunodeficiencia humana o virus linfotrófico de células T humanas tipo 1)
6. Tiene una enfermedad autoinmune actual, función inmune comprometida o infección
7. Antecedentes de reacciones alérgicas al acetato de glatiramer
8. Terapia con esteroides dentro de los 30 días anteriores al primer procedimiento específico del estudio, o cualquier otro tratamiento que se sepa que se usa para el tratamiento experimental o putativo de la EM
9. Terapia con ß-interferón, acetato de glatirámero, estatinas, copaxona o inhibidores de la fosfodiesterasa no específicos en los 3 meses anteriores a la primera prueba específica del estudio
10. Terapia con mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina o cualquier otro inmunomodulador (p. IVIG) o fármacos inmunosupresores, incluidas citoquinas recombinantes o no recombinantes o plasmaféresis en los 6 meses anteriores a la realización de la primera prueba específica del estudio, con la excepción de corticosteroides o ACTH para el tratamiento de la recaída
11. Tratamiento en cualquier momento con un ligando peptídico alterado, cladribina, irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales, p. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
12. Cualquier contraindicación para la RM, p. marcapasos o alergia conocida al gadolinio-DTPA
13. Participación en cualquier otro ensayo de un agente en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
14. Historial de abuso de alcohol o drogas según lo especificado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) dentro del año anterior a la selección
15. Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que podría resultar en que un sujeto no pueda dar su consentimiento informado completo o cumplir con los requisitos del protocolo.
16. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.