Badanie dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (MINDSET01)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat
2. Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) zgodnie z "Kryteriami diagnostycznymi dla stwardnienia rozsianego: 2005 poprawki do kryteriów McDonalda" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Co najmniej 2-letnia historia SM przed przystąpieniem do procesu
4. Udokumentowana historia 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
5. Stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
6. Mieć EDSS od 0 do 5,5

7. Jeśli jest kobietą, ona też musi

   • być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; Lub
   • stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania; I
   • nie być w ciąży ani nie karmić piersią
8. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
9. W opinii Badacza badani muszą być wiarygodni, posłuszni i zgadzać się na współpracę przy wszystkich ocenach prób
10. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia znaczącej, świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu, zgodnie z wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Mają zespół izolowany klinicznie (CIS), wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS), pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
2. Każdy znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
3. mają czynną, istotną klinicznie chorobę wątroby, nerek lub szpiku kostnego, której towarzyszą istotne nieprawidłowości laboratoryjne w zakresie stopnia I lub wyższego, zgodnie z definicją Common Toxicity Criteria (CTC),
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
5. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu (np. cukrzyca insulinozależna, borelioza, klinicznie istotna choroba serca, wątroby lub nerek, ludzki wirus niedoboru odporności lub ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T typu 1)
6. Masz obecną chorobę autoimmunologiczną, upośledzoną funkcję odpornościową lub infekcję
7. Historia reakcji alergicznych na octan glatirameru
8. Terapia sterydowa w ciągu 30 dni przed pierwszą procedurą określoną w badaniu lub jakakolwiek inna terapia, o której wiadomo, że jest stosowana w domniemanym lub eksperymentalnym leczeniu stwardnienia rozsianego
9. Terapia ß-interferonem, octanem glatirameru, statynami, kopaksonem lub nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym testem specyficznym dla badania
10. Terapia mitoksantronem, cyklofosfamidem, metotreksatem, azatiopryną lub innymi lekami immunomodulującymi (np. IVIG) lub leki immunosupresyjne, w tym rekombinowane lub nierekombinowane cytokiny lub wymiana osocza w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem pierwszego testu specyficznego dla badania, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH w leczeniu nawrotów
11. Leczenie w dowolnym momencie zmienionym ligandem peptydowym, kladrybiną, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, np. anty-CD4, anty-CD52, anty-VLA4, anty-CD20,
12. Wszelkie przeciwwskazania do MRI, np.: rozrusznik serca lub znana alergia na gadolin-DTPA
13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu agenta badawczego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) w ciągu roku przed badaniem przesiewowym
15. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który może spowodować, że podmiot nie będzie w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody lub spełnić wymagań protokołu
16. Każdy inny stan, który zdaniem Badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu