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Uno studio per pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (MINDSET01)

7 settembre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MBP8298 nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è verificare se il dirucotide è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical City Hospital No. 11
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Silesian Medical School
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
        • FNsP J A Reimana
  • Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Vinnitsa State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, 18-50 anni di età
  2. Sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo "Criteri diagnostici per la sclerosi multipla: revisioni del 2005 ai criteri McDonald" (Annals of Neurology 58: 840-846)
  3. Almeno 2 anni di storia di SM prima dell'ingresso nello studio
  4. Storia documentata di 2 o più riacutizzazioni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
  5. Stato neurologico stabile per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  6. Avere un EDSS da 0 a 5,5

  7. Se femmina, deve farlo

    • essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente; O
    • utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio; E
    • non essere né incinta né allattare
  8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  9. Secondo il parere dell'investigatore, i soggetti devono essere affidabili, compiacenti e accettare di cooperare con tutte le valutazioni dello studio
  10. Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto significativo prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di sindrome clinicamente isolata (CIS), SM secondaria progressiva (SPMS), SM primariamente progressiva (PPMS)
  2. Qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, con l'esclusione del carcinoma basocellulare
  3. Avere una malattia epatica, renale o del midollo osseo attiva, clinicamente significativa accompagnata da anomalie di laboratorio significative nell'intervallo di grado I o superiore come definito dai criteri comuni di tossicità (CTC),
  4. Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening
  5. Avere la presenza di una malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad es. diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa, virus dell'immunodeficienza umana o virus linfotrofico umano a cellule T di tipo 1)
  6. Avere una malattia autoimmune in atto, una funzione immunitaria compromessa o un'infezione
  7. Storia di reazioni allergiche al glatiramer acetato
  8. Terapia steroidea entro 30 giorni prima della prima procedura specifica dello studio o qualsiasi altro trattamento noto per essere utilizzato per il trattamento della SM putativo o sperimentale
  9. Terapia con ß-interferone, glatiramer acetato, statine, copaxone o inibitori non specifici della fosfodiesterasi entro 3 mesi prima del primo test specifico dello studio
  10. Terapia con mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina o qualsiasi altro immunomodulante (ad es. IVIG) o farmaci immunosoppressori incluse citochine ricombinanti o non ricombinanti o scambio plasmatico entro 6 mesi prima dell'esecuzione del primo test specifico dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi o dell'ACTH per il trattamento delle ricadute
  11. Trattamento in qualsiasi momento con un ligando peptidico alterato, cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali, ad es. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
  12. Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. pacemaker o allergia nota al Gadolinio-DTPA
  13. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un agente sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
  14. Storia di abuso di alcol o droghe come specificato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) entro l'anno prima dello screening
  15. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe comportare che un soggetto non sia in grado di fornire un consenso pienamente informato o di conformarsi ai requisiti del protocollo
  16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
endovenoso, una volta ogni sei mesi per 15 mesi
SPERIMENTALE: Dirucotide
Droga: dirucotide
500 mg, per via endovenosa, ogni 6 mesi per 15 mesi
Altri nomi:
  • MBP8298
  • LY2820671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al peggioramento confermato della disabilità mediante Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: basale, 15, 24 e 27 mesi
basale, 15, 24 e 27 mesi
Tempo al peggioramento confermato della disabilità da Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: basale, 15, 24 e 27 mesi
basale, 15, 24 e 27 mesi
Percentuale di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: 15, 24 e 27 mesi
15, 24 e 27 mesi
Analisi dell'attività delle lesioni captanti T2 e Gadolinio
Lasso di tempo: 15 e 27 mesi
15 e 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioMS Technology Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12791
  • I3E-BM-MSAE
  • 2006-001947-70
  • MBP8298-RR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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