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Une étude pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (MINDSET01)

7 septembre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MBP8298 dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est de tester si le dirucotide est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
218

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical City Hospital No. 11
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Silesian Medical School
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
        • FNsP J A Reimana
  • Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 50 ans
  2. Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon "Critères diagnostiques de la sclérose en plaques : 2005 révisions des critères de McDonald" (Annals of Neurology 58 : 840-846)
  3. Au moins 2 ans d'antécédents de SEP avant l'entrée à l'essai
  4. Antécédents documentés de 2 exacerbations ou plus au cours des 2 années précédant l'entrée à l'essai
  5. État neurologique stable pendant au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude
  6. Avoir un EDSS de 0 à 5,5

  7. S'il s'agit d'une femme, elle doit soit

    • être post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ; ou
    • utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide pendant toute la durée de l'étude ; et
    • ne pas être enceinte ni allaiter
  8. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
  9. De l'avis de l'investigateur, les sujets doivent être fiables, conformes et accepter de coopérer avec toutes les évaluations d'essais
  10. Le sujet doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit significatif avant de participer à l'essai, conformément aux exigences réglementaires

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un syndrome cliniquement isolé (CIS), une sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS), une sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
  2. Toute malignité connue ou antécédent de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire
  3. Avoir une maladie active, cliniquement significative du foie, des reins ou de la moelle osseuse accompagnée d'anomalies de laboratoire importantes dans la gamme de grade I ou plus tel que défini par les critères communs de toxicité (CTC),
  4. Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
  5. Avoir la présence d'une maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la conformité ou l'évaluation de la condition à l'étude (par ex. diabète insulino-dépendant, maladie de Lyme, maladie cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative, virus de l'immunodéficience humaine ou virus lymphotrophique à cellules T humaines de type 1)
  6. Avoir une maladie auto-immune actuelle, une fonction immunitaire compromise ou une infection
  7. Antécédents de réactions allergiques à l'acétate de glatiramère
  8. Thérapie stéroïdienne dans les 30 jours précédant la première procédure spécifique à l'étude, ou tout autre traitement connu pour être utilisé pour le traitement putatif ou expérimental de la SEP
  9. Traitement par interféron ß, acétate de glatiramère, statines, copaxone ou inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase dans les 3 mois précédant le premier test spécifique à l'étude
  10. Traitement par mitoxantrone, cyclophosphamide, méthotrexate, azathioprine ou tout autre immunomodulateur (par ex. IVIG) ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris des cytokines recombinantes ou non recombinantes ou des échanges plasmatiques dans les 6 mois précédant la réalisation du premier test spécifique à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes ou de l'ACTH pour le traitement des rechutes
  11. Traitement à tout moment avec un ligand peptidique modifié, cladribine, irradiation lymphoïde totale, traitement par anticorps monoclonal, par ex. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
  12. Toute contre-indication à l'IRM, par ex. stimulateur cardiaque ou allergie connue au Gadolinium-DTPA
  13. Participation à tout autre essai d'un agent expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage
  14. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que spécifiés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) au cours de l'année précédant le dépistage
  15. Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui pourrait empêcher un sujet de donner son consentement pleinement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole
  16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
intraveineux, une fois tous les six mois pendant 15 mois
EXPÉRIMENTAL: Dirucotide
Médicament: dirucotide
500 mg, intraveineux, tous les 6 mois pendant 15 mois
Autres noms:
  • MBP8298
  • LY2820671

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à l'aggravation confirmée de l'invalidité selon l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: ligne de base, 15, 24 et 27 mois
ligne de base, 15, 24 et 27 mois
Délai jusqu'à l'aggravation confirmée de l'invalidité par le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: ligne de base, 15, 24 et 27 mois
ligne de base, 15, 24 et 27 mois
Proportion de patients sans rechute
Délai: 15, 24 et 27 mois
15, 24 et 27 mois
Analyse de l'activité des lésions rehaussées de T2 et de Gadolinium
Délai: 15 et 27 mois
15 et 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BioMS Technology Corp.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12791
  • I3E-BM-MSAE
  • 2006-001947-70
  • MBP8298-RR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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