Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MINDSET01)

7 september 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 bij relapsing-remitting multiple sclerose te evalueren

Het doel van deze studie is om te testen of dirucotide veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
218

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
  • Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Vinnitsa State Medical University
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Silesian Medical School
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Clinical City Hospital No. 11
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
  • Slowakije
      • Presov, Slowakije
        • FNsP J A Reimana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-50 jaar oud
  2. Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens "Diagnostische criteria voor multiple sclerose: 2005 herzieningen van de McDonald Criteria" (Annals of Neurology 58: 840-846)
  3. Ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van MS vóór deelname aan de proef
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van 2 of meer exacerbaties in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de proef
  5. Stabiele neurologische status gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Heb een EDSS van 0-5.5

  7. Als ze een vrouw is, moet ze dat ook doen

    • postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn; of
    • gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel tijdens de duur van het onderzoek; En
    • niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
  8. Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  9. Naar de mening van de onderzoeker moeten de proefpersonen betrouwbaar en compliant zijn en ermee instemmen mee te werken aan alle proefevaluaties
  10. De proefpersoon moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zinvolle, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven, in overeenstemming met de wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), secundair progressieve MS (SPMS), primair progressieve MS (PPMS) hebben
  2. Elke bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitsluiting van basaalcelcarcinoom
  3. Een actieve, klinisch significante lever-, nier- of beenmergziekte hebben die gepaard gaat met significante laboratoriumafwijkingen in het bereik van graad I of hoger zoals gedefinieerd door Common Toxicity Criteria (CTC),
  4. Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening
  5. De aanwezigheid hebben van een systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, de therapietrouw of de evaluatie van de aandoening die wordt onderzocht, zou kunnen verstoren (bijv. insulineafhankelijke diabetes, ziekte van Lyme, klinisch significante hart-, lever- of nierziekte, humaan immunodeficiëntievirus of humaan T-cellymfotrofisch virus type-1)
  6. Een huidige auto-immuunziekte, verminderde immuunfunctie of infectie hebben
  7. Geschiedenis van allergische reacties op glatirameeracetaat
  8. Steroïdtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiespecifieke procedure, of elke andere behandeling waarvan bekend is dat deze wordt gebruikt voor vermeende of experimentele MS-behandeling
  9. Therapie met ß-interferon, glatirameeracetaat, statines, copaxon of niet-specifieke fosfodiësteraseremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiespecifieke test
  10. Therapie met mitoxantron, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine of een andere immunomodulerende (bijv. IVIG) of immunosuppressiva waaronder recombinante of niet-recombinante cytokines of plasma-uitwisseling binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitvoering van de eerste studiespecifieke test, met uitzondering van corticosteroïden of ACTH voor behandeling van terugval
  11. Behandeling op elk moment met een gewijzigde peptideligand, cladribine, totale lymfoïde bestraling, monoklonale antilichaambehandeling b.v. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
  12. Eventuele contra-indicaties voor MRI, b.v. pacemaker of bekende allergie voor Gadolinium-DTPA
  13. Deelname aan enig ander onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV) binnen het jaar voorafgaand aan de screening
  15. Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die ertoe kan leiden dat een proefpersoon niet volledig geïnformeerde toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de protocolvereisten
  16. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
intraveneus, eenmaal per zes maanden gedurende 15 maanden
EXPERIMENTEEL: Dirucotide
Geneesmiddel: dirucotide
500 mg, intraveneus, elke 6 maanden gedurende 15 maanden
Andere namen:
  • MBP8298
  • LY2820671

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot bevestigde verslechtering van invaliditeit door Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: baseline, 15, 24 en 27 maanden
baseline, 15, 24 en 27 maanden
Tijd tot bevestigde verslechtering van invaliditeit door Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tijdsspanne: baseline, 15, 24 en 27 maanden
baseline, 15, 24 en 27 maanden
Percentage patiënten zonder terugval
Tijdsspanne: 15, 24 en 27 maanden
15, 24 en 27 maanden
Activiteitsanalyse van T2- en Gadolinium-versterkende laesies
Tijdsspanne: 15 en 27 maanden
15 en 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BioMS Technology Corp.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12791
  • I3E-BM-MSAE
  • 2006-001947-70
  • MBP8298-RR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen