Исследование пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (MINDSET01)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-50 лет
2. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) в соответствии с «Диагностическими критериями рассеянного склероза: пересмотренные критерии Макдональда 2005 г.» (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. По крайней мере, 2-летняя история РС до участия в испытательном сроке.
4. Документированная история 2 или более обострений за 2 года до включения в исследование
5. Стабильный неврологический статус в течение как минимум 30 дней до первого введения исследуемого препарата
6. Иметь EDSS от 0 до 5,5

7. Если женщина, она должна либо

   • быть постменопаузальным или хирургически стерилизованным; или
   • использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом на время исследования; и
   • быть ни беременной, ни кормящей грудью
8. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
9. По мнению исследователя, субъекты должны быть надежными, послушными и соглашаться сотрудничать со всеми оценками испытаний.
10. Субъект должен быть в состоянии и готов дать осмысленное письменное информированное согласие до участия в испытании в соответствии с нормативными требованиями.

Критерий исключения:

1. Имеют клинически изолированный синдром (КИС), вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), первично-прогрессирующий РС (ППРС)
2. Любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака.
3. Имеют активное, клинически значимое заболевание печени, почек или костного мозга, сопровождающееся значительными лабораторными отклонениями в диапазоне степени I или выше, как определено Общими критериями токсичности (CTC),
4. Клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге
5. Наличие системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта, соблюдение или оценку исследуемого состояния (например, инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое заболевание сердца, печени или почек, вирус иммунодефицита человека или Т-клеточный лимфотрофический вирус человека типа 1)
6. Имеют текущее аутоиммунное заболевание, ослабленную иммунную функцию или инфекцию.
7. Аллергические реакции на глатирамера ацетат в анамнезе.
8. Стероидная терапия в течение 30 дней до первой конкретной процедуры исследования или любое другое лечение, о котором известно, что оно используется для предполагаемого или экспериментального лечения рассеянного склероза.
9. Терапия бета-интерфероном, глатирамера ацетатом, статинами, копаксоном или неспецифическими ингибиторами фосфодиэстеразы в течение 3 месяцев до первого специфического для исследования теста
10. Терапия митоксантроном, циклофосфамидом, метотрексатом, азатиоприном или любым другим иммуномодулирующим средством (например, ВВИГ) или иммунодепрессанты, включая рекомбинантные или нерекомбинантные цитокины или плазмаферез в течение 6 месяцев до проведения первого специфического для исследования теста, за исключением кортикостероидов или АКТГ для лечения рецидива
11. Лечение в любое время измененным пептидным лигандом, кладрибином, тотальное лимфоидное облучение, лечение моноклональными антителами, т.е. анти-CD4, анти-CD52, анти-VLA4, анти-CD20,
12. Любые противопоказания для МРТ, например. кардиостимулятор или известная аллергия на гадолиний-DTPA
13. Участие в любом другом испытании исследуемого агента в течение 90 дней до скрининга
14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), в течение года до скрининга.
15. Любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может привести к тому, что субъект не сможет дать полностью информированное согласие или выполнить требования протокола.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.