Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NATCH)

Einschlusskriterien:

• Für die Studie geeignet sind Patienten mit einer histologisch oder zytologisch gesicherten Diagnose von NSCLC ohne Metastasen in den Stadien IB, IIA, IIB und IIIA (nicht N2) der Erkrankung. Patienten mit Stadium IA und einer Tumorgröße > 2 cm sind ebenfalls förderfähig.
• Patienten im Alter von > 18 Jahren.
• Vom behandelnden Chirurgen als resektabel eingestufter Tumor.
• Der Patient muss ein ECOG *2 oder Karnofsky > 60 % haben.
• Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion haben, definiert als:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC*) *1,5 x 109/l Thrombozytenzahl *100 x 109/l Gesamtbilirubin *1,25 x Obergrenze der Normalverteilung Serum-Kreatinin <120 umol/l (<1,5 mg/dl) Kreatinin-Clearance >60 ml /Mindest

• ANC = segmentierte Neutrophile + gebänderte Neutrophile

  • Die Patienten sollten sich von allen schwerwiegenden chirurgischen Folgen erholt haben.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Patienten gemäß den Anforderungen des IRB/EC eingeholt werden.
  • Bei Frauen darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studiendauer einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Operabilitätskriterien: Es wird ein Lungenfunktionstest durchgeführt, um einen prädiktiven postoperativen Wert von FEV-1 > -800 ml zu bestätigen, d. h. eine korrekte Homöostase. Nach der Induktionsbehandlung ist ein Kohlenmonoxid-Diffusionstest durchzuführen und gegebenenfalls zu wiederholen, wobei die Sensitivität des Nachweises einer pulmonalen Toxizität nach der Chemotherapie zu berücksichtigen ist.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden.
• Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, auch wenn diese durch Medikamente kontrolliert werden. Dokumentierter akuter Myokardinfarkt in der Anamnese im Vorjahr, ventrikuläre Arrhythmien, die eine Medikation erforderten, oder 2. oder 3. atrial-ventrikuläre Blockaden.
• Vorbestehende sensorische oder motorische Neurotoxizität Grad >2 nach WHO-Kriterien.
• Aktive Infektion oder andere klinische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten, das Behandlungsprotokoll zu tolerieren, ernsthaft einschränken könnten, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Produkte, die Cremophor enthalten (z. Cyclosporin oder Vitamin K).
• Vorheriger oder begleitender maligner Tumor (mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom, basozellulärem Karzinom, Plattenepithelkarzinom oder oberflächlichem Urothelkarzinom), die als potenziell heilbar durch eine onkologische Behandlung angesehen werden und ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von mehr als 5 Jahren aufweisen AUSGENOMMEN Brustkrebs, Melanom und Hypernephrom
• Ausgeprägte Psychosen oder Senilität