Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft (NATCH)

8. juni 2022 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

Randomisert utprøving av kirurgi med eller uten Paclitaxel Plus Carboplatin som neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel, ikke-småcellet lungekreft

Åpen multisenter randomisert fase III studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert utprøving av kirurgi med eller uten Paclitaxel (taxol) pluss Carboplatin som neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel, ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
624

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som er kvalifisert for studien er de med en diagnose, histologisk eller cytologisk bevist, NSCLC uten metastaser i stadier IB, IIA, IIB og IIIA (ikke N2) av sykdommen. Pasienter med stadium IA og tumorstørrelse >2 cm vil også være kvalifisert.
  • Pasienter > 18 år.
  • Svulst ansett som resektabel av den behandlende kirurgen.
  • Pasienten må ha en ECOG *2 eller Karnofsky >60 %.
  • Pasientene må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon definert som:

Absolutt nøytrofiltall (ANC*) *1,5 x 109/L Blodplateantall *100 x 109/L Totalt bilirubin *1,25 x øvre grense for normalfordeling Serumkreatinin <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Kreatininclearance >60 ml /min

  • ANC = segmenterte nøytrofiler + båndede nøytrofiler

    • Pasientene skal ha kommet seg etter eventuelle alvorlige kirurgiske følgetilstander.
    • Informert samtykke må innhentes fra pasienten i henhold til kravene i IRB/EC.
    • Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ikke være gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må få utført en graviditetstest og ta passende prevensjonstiltak i løpet av studien.
    • Operasjonskriterier: Lungefunksjonstest vil bli utført for å bekrefte en prediktiv postoperativ verdi på FEV-1 >-800 ml, dvs. korrekt homeostase. En karbonmonoksiddiffusjonstest skal utføres og, når det er aktuelt, gjentas etter induksjonsbehandlingen mens det tas hensyn til sensitiviteten ved påvisning av lungetoksisitet etter kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har vært behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom som ikke-kontrollert hypertensjon, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt selv om disse kontrolleres av medisiner. Dokumentert anamnese med akutt hjerteinfarkt i foregående år, ventrikulære arytmier som krevde medisinering eller 2. eller 3. atrieventrikkelblokkering.
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk nevrotoksisitet grad >2 basert på WHO-kriteriene.
  • Aktiv infeksjon eller annen klinisk tilstand som alvorlig kan redusere pasientens evne til å tolerere behandlingsprotokollen, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på produkter som inneholder Cremophor (f.eks. ciklosporin eller vitamin K).
  • Tidligere eller samtidig ondartet svulst (med unntak av in situ livmorhalskreft, basocellulært karsinom, plateepitelhudkarsinom eller urotelialt overfladisk karsinom) som anses som potensielt helbredelig med onkologisk behandling og har en sykdomsfri overlevelse (DFS) over 5 år UNNTATT brystkreft, melanom og hypernefroma
  • Markerte psykoser eller senilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Pasientene vil bli randomisert til å motta taxol (Paclitaxel) og karboplatin som adjuvant eller som neoadjuvant regime eller til kirurgi alene
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi (taxol og karboplatin)
Taxol: 200mg/m2 infusjon over 3 timer; Karboplatin: AUC= 6 ved slutten av Taxol-infusjonen. Administrering av 3 sykluser med 21 dagers mellomrom. Før operasjonen.
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi (taxol og karboplatin)
Taxol: 200mg/m2 infusjon over 3 timer; Karboplatin: AUC= 6 ved slutten av Taxol-infusjonen. Administrering av 3 sykluser med 21 dagers mellomrom. Etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
DFS: definert som hvor lang tid det tar fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdommen OS: definert som hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen som pasienter diagnostisert med sykdommen er fremdeles i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nivåer av respons og de negative effektene av kjemoterapien
Tidsramme: 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spanish Lung Cancer Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Enriqueta Felip, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRON (Barcelona)
  • Hovedetterforsker: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL (Badalona)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NATCH - GECP 99/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger