Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NATCH)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Randomizowana próba chirurgiczna z paklitakselem plus karboplatyną lub bez jako neoadjuwantowa lub uzupełniająca chemioterapia u pacjentów z operacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana próba chirurgiczna z paklitakselem (taksolem) lub bez niego plus karboplatyna jako chemioterapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa u pacjentów z operacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
624

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC bez przerzutów w stadium IB, IIA, IIB i IIIA (nie N2) choroby. Kwalifikują się również pacjenci ze stopniem IA i rozmiarem guza >2 cm.
  • Pacjenci w wieku > 18 lat.
  • Guz uznany przez chirurga za nadający się do resekcji.
  • Pacjent musi mieć ECOG *2 lub Karnofsky'ego >60%.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby, określoną jako:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC*) *1,5 x 109/l Liczba płytek krwi *100 x 109/l Bilirubina całkowita *1,25 x górna granica normy Kreatynina w surowicy <120 umol/l (<1,5 mg/dl) Klirens kreatyniny >60 ml / min

  • ANC = neutrofile segmentowane + neutrofile prążkowane

    • Pacjenci powinni być wyzdrowieni po wszelkich poważnych następstwach chirurgicznych.
    • Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta zgodnie z wymaganiami IRB/EC.
    • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania.
    • Kryteria operacyjności: Zostanie wykonane badanie czynności płuc w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej pooperacyjnej FEV-1 >-800 ml, czyli prawidłowej homeostazy. Należy przeprowadzić test dyfuzji tlenku węgla iw stosownych przypadkach powtórzyć po leczeniu indukcyjnym, biorąc pod uwagę czułość wykrywania toksyczności płucnej po chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią i (lub) radioterapią.
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca, nawet jeśli są one kontrolowane lekami. Udokumentowana historia ostrego zawału mięśnia sercowego w poprzednim roku, komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub 2. lub 3. bloku przedsionkowo-komorowego.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność czuciowa lub ruchowa stopnia >2 na podstawie kryteriów WHO.
  • Aktywna infekcja lub inny stan kliniczny, który może poważnie zmniejszyć zdolność pacjenta do tolerowania protokołu leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na produkty zawierające Cremophor (np. cyklosporyna lub witamina K).
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka powierzchownego urotelialnego), które są uważane za potencjalnie uleczalne leczeniem onkologicznym i mają przeżycie wolne od choroby (DFS) powyżej 5 lat Z WYJĄTKIEM raka piersi, czerniaka i nadnercza
  • Wyraźne psychozy lub starość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taksol (Paclitaxel) i karboplatynę jako leczenie uzupełniające lub jako schemat neoadjuwantowy lub do samej operacji
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa (taksol i karboplatyna)
Taksol: 200 mg/m2 we wlewie przez 3 godziny; Karboplatyna: AUC= 6 pod koniec infuzji taksolu. Podawanie 3 cykli w odstępach 21 dniowych. Przed operacją.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca (taksol i karboplatyna)
Taksol: 200 mg/m2 we wlewie przez 3 godziny; Karboplatyna: AUC= 6 pod koniec infuzji taksolu. Podanie 3 cykli w odstępie 21 dni. Po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS: zdefiniowany jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby OS: zdefiniowany jako czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą są wciąż żywy.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poziomy odpowiedzi i działania niepożądane chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enriqueta Felip, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRON (Barcelona)
  • Główny śledczy: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL (Badalona)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NATCH - GECP 99/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami