Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile (NATCH)

Criterio di inclusione:

• I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli con diagnosi, istologicamente o citologicamente provata, di NSCLC senza metastasi agli stadi IB, IIA, IIB e IIIA (non N2) della malattia. Saranno ammissibili anche i pazienti con stadio IA e dimensioni del tumore> 2 cm.
• Pazienti di età > 18 anni.
• Tumore considerato resecabile dal chirurgo curante.
• Il paziente deve avere un ECOG *2 o Karnofsky >60%.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita come:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC*) *1,5 x 109/L Conta piastrinica *100 x 109/L Bilirubina totale *1,25 x limite superiore della distribuzione normale Creatinina sierica <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Clearance della creatinina >60 ml /min

• ANC = neutrofili segmentati + neutrofili a banda

  • I pazienti dovrebbero essersi ripresi da eventuali postumi chirurgici gravi.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente in conformità con i requisiti dell'IRB/EC.
  • Se di sesso femminile, la paziente non deve essere incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza e adottare un'adeguata azione contraccettiva durante il periodo dello studio.
  • Criteri di operabilità: il test di funzionalità polmonare verrà eseguito in modo da confermare un valore postoperatorio predittivo di FEV-1 >-800 ml, ovvero una corretta omeostasi. Deve essere condotto un test di diffusione del monossido di carbonio e, se del caso, ripetuto dopo il trattamento di induzione tenendo conto della sensibilità del rilevamento della tossicità polmonare post-chemioterapia.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia e/o radioterapia.
• Storia di malattie cardiovascolari significative come ipertensione non controllata, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia anche se queste sono controllate da farmaci. Storia documentata di infarto miocardico acuto nell'anno precedente, aritmie ventricolari che hanno richiesto farmaci o 2o o 3o blocco atrio-ventricolare.
• Grado di neurotossicità sensoriale o motoria preesistente >2 in base ai criteri dell'OMS.
• Infezione attiva o altro stato clinico che potrebbe seriamente ridurre la capacità del paziente di tollerare il protocollo di trattamento, comprese precedenti reazioni allergiche a prodotti contenenti Cremophor (ad es. ciclosporina o vitamina K).
• Tumore maligno precedente o concomitante (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma superficiale uroteliale) che sono considerati potenzialmente curabili con trattamento oncologico e hanno una sopravvivenza libera da malattia (DFS) superiore a 5 anni TRANNE cancro al seno, melanoma e ipernefroma
• Psicosi marcate o senilità