Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (NATCH)

8 июня 2022 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group

Рандомизированное исследование хирургического вмешательства с паклитакселом плюс карбоплатином или без него в качестве неоадъювантной или адъювантной химиотерапии у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное исследование хирургического вмешательства с паклитакселом (таксолом) и карбоплатином или без него в качестве неоадъювантной или адъювантной химиотерапии у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
624

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании допускаются пациенты с диагнозом, подтвержденным гистологически или цитологически, НМРЛ без метастазов на стадиях IB, IIA, IIB и IIIA (не N2) заболевания. Пациенты со стадией IA и размером опухоли >2 см также будут иметь право на участие.
  • Пациенты в возрасте > 18 лет.
  • Опухоль признана операбельной лечащим хирургом.
  • Пациент должен иметь ECOG *2 или Karnofsky> 60%.
  • Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию, определяемую как:

Абсолютное количество нейтрофилов (ANC*) *1,5 x 109/л Количество тромбоцитов *100 x 109/л Общий билирубин *1,25 x верхний предел нормального распределения Креатинин сыворотки <120 мкмоль/л (<1,5 мг/дл) Клиренс креатинина >60 мл /мин

  • ANC = сегментоядерные нейтрофилы + палочкоядерные нейтрофилы

    • Пациенты должны были оправиться от любых серьезных хирургических последствий.
    • Информированное согласие должно быть получено от пациента в соответствии с требованиями IRB/EC.
    • Если женщина, пациент не должен быть беременным или кормящим грудью. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и принять соответствующие меры контрацепции в период исследования.
    • Критерии работоспособности: Функциональный тест легких будет выполнен для подтверждения прогностического послеоперационного значения ОФВ-1>-800 мл, т.е. правильного гомеостаза. Следует провести тест на диффузию угарного газа и, при необходимости, повторить его после индукционной терапии, принимая во внимание чувствительность обнаружения постхимиотерапевтической легочной токсичности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию.
  • История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, даже если они контролируются лекарствами. Документально подтвержденный анамнез острого инфаркта миокарда в предыдущем году, желудочковые аритмии, потребовавшие медикаментозного лечения или 2-й или 3-й предсердно-желудочковой блокады.
  • Ранее существовавшая сенсорная или моторная нейротоксичность >2 степени по критериям ВОЗ.
  • Активная инфекция или другое клиническое состояние, которое может серьезно снизить способность пациента переносить протокол лечения, включая предшествующие аллергические реакции на продукты, содержащие кремофор (например, циклоспорин или витамин К).
  • Предыдущая или сопутствующая злокачественная опухоль (за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или уротелиального поверхностного рака), которые считаются потенциально излечимыми с помощью онкологического лечения и имеют безрецидивную выживаемость (DFS) более 5 лет. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака молочной железы, меланомы и гипернефромы
  • Выраженные психозы или дряхлость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Пациенты будут рандомизированы для получения таксола (паклитаксела) и карбоплатина в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии или только для хирургического лечения.
Процедура: Хирургия
Хирургия
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия (таксол и карбоплатин)
Таксол: инфузия 200 мг/м2 в течение 3 часов; Карбоплатин: AUC= 6 в конце инфузии таксола. Введение 3 циклов с интервалом 21 день. До операции.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия (таксол и карбоплатин)
Таксол: инфузия 200 мг/м2 в течение 3 часов; Карбоплатин: AUC= 6 в конце инфузии таксола. Введение 3 циклов с интервалом 21 день. после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (OS)
Временное ограничение: 5 лет
DFS: определяется как период времени от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания. OS: определяется как период времени с момента постановки диагноза или начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом заболевания еще жив.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровни ответа и побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spanish Lung Cancer Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Enriqueta Felip, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRON (Barcelona)
  • Главный следователь: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL (Badalona)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NATCH - GECP 99/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками