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Quimioterapia Neoadjuvante ou Adjuvante em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Operável (NATCH)

8 de junho de 2022 atualizado por: Spanish Lung Cancer Group

Ensaio randomizado de cirurgia com ou sem paclitaxel mais carboplatina como quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas operável

Ensaio de Fase III randomizado, multicêntrico e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio randomizado de cirurgia com ou sem Paclitaxel (taxol) mais Carboplatina como quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas operável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
624

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para o estudo são aqueles com diagnóstico, histológica ou citologicamente comprovado, de NSCLC sem metástases nos estágios IB, IIA, IIB e IIIA (não N2) da doença. Pacientes com estágio IA e tamanho do tumor > 2 cm também serão elegíveis.
  • Pacientes com idade > 18 anos.
  • Tumor considerado ressecável pelo cirurgião assistente.
  • O paciente deve ter um ECOG *2 ou Karnofsky >60%.
  • Os pacientes precisam ter função hematológica, renal e hepática adequada definida como:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC*) *1,5 x 109/L Contagem de plaquetas *100 x 109/L Bilirrubina total *1,25 x limite superior da distribuição normal Creatinina sérica <120 umol/L (<1,5 mg/dl) Depuração da creatinina >60 ml /min

  • ANC = neutrófilos segmentados + neutrófilos em banda

    • Os pacientes deveriam ter se recuperado de qualquer sequela cirúrgica grave.
    • O consentimento informado deve ser obtido do paciente de acordo com os requisitos do IRB/EC.
    • Se for do sexo feminino, a paciente não deve estar grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar precisam fazer um teste de gravidez e tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o período do estudo.
    • Critérios de operabilidade: O teste de função pulmonar será realizado para confirmar um valor preditivo pós-operatório de VEF-1 >-800 ml, ou seja, homeostase correta. Um teste de difusão de monóxido de carbono deve ser realizado e, quando aplicável, repetido após o tratamento de indução, levando em consideração a sensibilidade da detecção de toxicidade pulmonar pós-quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com quimioterapia e/ou radioterapia.
  • História de doença cardiovascular significativa, como hipertensão não controlada, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva, mesmo que sejam controladas por medicamentos. História documentada de infarto agudo do miocárdio no último ano, arritmias ventriculares que necessitaram de medicação ou 2º ou 3º bloqueios atrioventriculares.
  • Grau de neurotoxicidade sensorial ou motora pré-existente > 2 com base nos critérios da OMS.
  • Infecção ativa ou outro estado clínico que possa reduzir seriamente a capacidade do paciente de tolerar o protocolo de tratamento, incluindo reações alérgicas anteriores a produtos contendo Cremophor (por exemplo, ciclosporina ou vitamina K).
  • Tumor maligno prévio ou concomitante (com exceção de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma urotelial superficial) considerado potencialmente curável com tratamento oncológico e com sobrevida livre de doença (DFS) superior a 5 anos EXCETO câncer de mama, melanoma e hipernefroma
  • Psicoses acentuadas ou senilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Os pacientes serão randomizados para receber taxol (Paclitaxel) e carboplatina como adjuvante ou como regime neoadjuvante ou apenas para cirurgia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante (taxol e carboplatina)
Taxol: infusão de 200mg/m2 durante 3 horas; Carboplatina: AUC= 6 no final da infusão de Taxol. Administração de 3 ciclos com intervalos de 21 dias. Antes da cirurgia.
Medicamento: Quimioterapia adjuvante (taxol e carboplatina)
Taxol: infusão de 200mg/m2 durante 3 horas; Carboplatina: AUC= 6 no final da infusão de Taxol. Administração de 3 ciclos com intervalo de 21 dias. Pós-cirúrgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
DFS: definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada da doença OS: definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início do tratamento que os pacientes diagnosticados com a doença são continua vivo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os níveis de resposta e os efeitos adversos da quimioterapia
Prazo: 5 anos
Ocorrência e gravidade de eventos adversos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Lung Cancer Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enriqueta Felip, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRON (Barcelona)
  • Investigador principal: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL (Badalona)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NATCH - GECP 99/02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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