STENTYS Selbstexpandierender versus ballonexpandierbarer Stent bei akutem Myokardinfarkt (AMI) (APPOSITION ll)

Einschlusskriterien:

1. Thema 18 Jahre alt.

2. Akuter Myokardinfarkt, definiert als Vorhandensein von mindestens zwei der drei folgenden Punkte:

   1. Erkennung des Anstiegs kardialer Biomarker mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze (URL)
   2. Ischämiesymptome (Brustschmerzen) > 20 Minuten
   3. EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen: neue ST-T-Veränderungen (ST-Abweichung ≥ 0,2 mV präkordiale Ableitungen und/oder ≥ 0,1 mV Extremitätenableitungen) oder neuer LSB)
3. Eine Reperfusion wird voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome erreicht
4. Der Proband versteht die Art des Verfahrens und gibt vor dem Katheterisierungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
5. Der Proband ist bereit, sich an die angegebene Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
6. Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
7. Männliches oder nicht schwangeres weibliches Subjekt.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Referenzgefäßdurchmesser >2,5 mm und
2. Zielläsion

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
2. Koronar- oder Herzeingriffe oder größere Operationen jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
3. Zielgefäß versorgt durch Bypassgefäß
4. Patienten unter Antikoagulationstherapie (Coumadin)
5. Der Patient erhielt eine thrombolytische Therapie.
6. Myokardinfarkt aufgrund einer Stentthrombose oder Infarktläsion an der Seite eines zuvor implantierten Stents
7. Kardiogener Schock
8. Jede frühere Stentplatzierung innerhalb von 10 mm (proximal oder distal) der Zielläsion.
9. Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
10. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
12. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten.
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
14. Bekannter Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Nierenversagen

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Obstruktion von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie, die nicht durch mindestens eine nicht obstruierte Bypassprothese zur linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflexarterie (LCX) oder einem Zweig davon geschützt ist ).
2. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden (zwei Biegungen >90˚, um die Zielläsion zu erreichen).
3. Läsionsstelle, die aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung der LAD oder LCX liegt.
4. Die Zielläsion ist stark verkalkt.