STENTYS Autoexpansível versus Stent expansível por balão no Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) (APPOSITION ll)

Critério de inclusão:

1. Sujeito 18 anos.

2. Infarto Agudo do Miocárdio definido como presença de pelo menos dois dos três itens abaixo:

   1. Detecção de aumento de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência (URL)
   2. Sintomas de isquemia (dor no peito) > 20 minutos
   3. Alterações no ECG indicativas de nova isquemia: novas alterações no ST-T (desvio do ST ≥0,2mV nas derivações precordiais e/ou ≥0,1mV nas derivações dos membros) ou novo BCRE)
3. Espera-se que a reperfusão seja alcançada dentro de 12 horas após o início dos sintomas
4. O sujeito entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento de cateterismo.
5. O sujeito está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone.
6. Candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
7. Indivíduo do sexo masculino ou feminino não grávida.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Diâmetro do vaso de referência > 2,5 mm e
2. Lesão alvo

Critério de exclusão:

1. Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
2. Intervenção coronária ou cardíaca ou cirurgia de grande porte de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
3. Embarcação alvo fornecida por embarcação de desvio
4. Pacientes em terapia anticoagulante (Coumadin)
5. Paciente recebeu terapia trombolítica.
6. Infarto do miocárdio devido a trombose de stent ou lesão de infarto no lado de um stent previamente implantado
7. Choque cardiogênico
8. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 10 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo.
9. Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a integridade científica do estudo.
10. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 6 meses.
11. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
12. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, níquel ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
14. Nível de creatinina sérica conhecido >2,5mg/dl ou presença ou história de insuficiência renal

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (obstrução superior a 50% no tronco da coronária esquerda que não está protegida por pelo menos um enxerto de bypass não obstruído na artéria descendente anterior esquerda (DA) ou circunflexa esquerda (LCX) ou um ramo desta ).
2. O vaso-alvo é excessivamente tortuoso (duas curvas > 90˚ para alcançar a lesão-alvo).
3. Localização da lesão que é aorto-ostial ou dentro de 5 mm da origem da LAD ou LCX.
4. A lesão-alvo está gravemente calcificada.