STENTYS Stent autoexpandible frente a stent expandible con balón en el infarto agudo de miocardio (IAM) (APPOSITION ll)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto 18 años.

2. Infarto agudo de miocardio definido como la presencia de al menos dos de los tres elementos siguientes:

   1. Detección de aumento de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia (URL)
   2. Síntomas de isquemia (dolor torácico) >20 minutos
   3. Cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia: nuevos cambios ST-T (desviación del ST ≥0,2 mV en derivaciones precordiales y/o ≥0,1 mV en derivaciones de las extremidades) o nuevo BRIHH
3. Se espera que la reperfusión se logre dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
4. El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cateterismo.
5. El sujeto está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono.
6. Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
7. Sujeto masculino o femenino no embarazada.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Diámetro del vaso de referencia > 2,5 mm y
2. Lesión diana

Criterio de exclusión:

1. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
2. Intervención coronaria, cardíaca o cirugía mayor de cualquier tipo dentro de los 30 días previos al procedimiento.
3. Recipiente objetivo alimentado por recipiente de derivación
4. Pacientes en tratamiento anticoagulante (Coumadin)
5. El paciente recibió terapia trombolítica.
6. Infarto de miocardio debido a trombosis del stent o lesión por infarto en el lado de un stent previamente implantado
7. Shock cardiogénico
8. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 10 mm (proximales o distales) de la lesión objetivo.
9. Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del estudio.
10. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 6 meses.
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
12. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, níquel o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
14. Nivel conocido de creatinina sérica > 2,5 mg/dl o presencia o antecedentes de insuficiencia renal

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (obstrucción superior al 50 % en la arteria coronaria principal izquierda que no está protegida por al menos un injerto de derivación no obstruido en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o circunfleja izquierda (LCX) o una rama de las mismas ).
2. El vaso objetivo es excesivamente tortuoso (dos curvas >90˚ para alcanzar la lesión objetivo).
3. Ubicación de la lesión que es aortoostial o dentro de los 5 mm del origen de la LAD o LCX.
4. La lesión diana está gravemente calcificada.