Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саморасширяющийся стент STENTYS в сравнении с баллонно-расширяемым стентом при остром инфаркте миокарда (ОИМ) (APPOSITION ll)

21 января 2011 г. обновлено: Stentys

Рандомизированное сравнение саморасширяющегося коронарного стента STENTYS и стента, расширяемого баллоном, при остром инфаркте миокарда — ПРИЛОЖЕНИЕ II

Гипотеза исследования: саморасширяющийся стент Stentys приводит к лучшему совмещению распорок со стенкой сосуда, чем стент, расширяемый баллоном, в течение нескольких дней после процедуры у пациентов с острым инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неправильное расположение стойки стента и недостаточное расширение стента являются частым явлением при ОИМ в результате изменения анатомии после того, как произошел ОИМ (растворение тромба, разрешение спазма) при традиционном лечении баллонно-расширяемым стентом. Саморасширяющийся стент может привести к лучшему прилеганию распорки стента, поскольку он повторяет контуры стенки сосуда благодаря своим свойствам саморасширения. Это может привести к лучшим долгосрочным клиническим результатам, таким как снижение частоты тромбозов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет.

  2. Острый инфаркт миокарда определяется как наличие по крайней мере двух из трех перечисленных ниже признаков:

    1. Обнаружение повышения сердечных биомаркеров по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL)
    2. Симптомы ишемии (боль в груди) > 20 минут
    3. Изменения на ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии: новые изменения ST-T (отклонение ST ≥0,2 мВ в грудных отведениях и/или ≥0,1 мВ в отведениях от конечностей) или новая БЛНПГ)
  3. Ожидается, что реперфузия будет достигнута в течение 12 часов после появления симптомов.
  4. Субъект понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до процедуры катетеризации.
  5. Субъект желает пройти указанную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
  6. Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  7. Мужчина или небеременная женщина.

Ангиографические критерии включения:

  1. Диаметр эталонного сосуда >2,5 мм и
  2. Целевое поражение

Критерий исключения:

  1. В настоящее время включен в другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  2. Коронарное или сердечное вмешательство или серьезная операция любого рода в течение 30 дней до процедуры.
  3. Целевой сосуд, снабжаемый обходным сосудом
  4. Пациенты на антикоагулянтной терапии (кумадин)
  5. Больной получал тромболитическую терапию.
  6. Инфаркт миокарда из-за тромбоза стента или очага инфаркта сбоку от ранее имплантированного стента
  7. Кардиогенный шок
  8. Любое предыдущее размещение стента в пределах 10 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения.
  9. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  10. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  11. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  12. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  14. Известный уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или наличие или наличие почечной недостаточности в анамнезе

Ангиографические критерии исключения:

  1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 %, которая не защищена по крайней мере одним незаблокированным шунтом в левую переднюю нисходящую (LAD) или левую огибающую (LCX) артерию или ее ветвь ).
  2. Целевой сосуд чрезмерно извит (два изгиба >90°, чтобы достичь целевого поражения).
  3. Расположение поражения, которое является аорто-остиальным или в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX.
  4. Целевое поражение сильно кальцифицировано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Саморасширяющийся стент
Стент стент
Устройство: Стент коронарный стент
Саморасширяющийся нитиноловый стент
Другие имена:
  • Саморасширяющийся стент
Активный компаратор: Расширяемый баллоном стент
ВИДЕНИЕ/Драйвер
Устройство: Расширяемый баллоном стент
ВИДЕНИЕ/Драйвер
Другие имена:
  • ВИДЕНИЕ/Драйвер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Прилегание распорки стента, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
3 дня после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
30 дней и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stentys

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Verheye, MD, Ph.D, ZNA, Middelheim, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST2009-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками